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Efeitos do ciclismo assistido por estimulação elétrica funcional em pacientes com hemiparesia após acidente vascular cerebral (AVCyclES)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: UGECAM Rhône-Alpes

Efeitos da ciclagem FES em pacientes com hemiparesia após acidente vascular cerebral

Determinar se o ciclismo ativo assistido por estimulação elétrica funcional (FES) é mais eficaz do que o ciclismo ativo na aptidão cardiovascular na hemiparesia pós-AVC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: Em um ensaio monocêntrico, cego, randomizado e controlado, pacientes hemiparéticos pós-AVC serão randomizados para receber treinamento de ciclismo induzido por FES ou ciclismo FES com placebo.

Local: Unidade de Reabilitação Neurológica Intervenções: 30 minutos de ciclismo ativo de perna com ou sem FES aplicado ao reto femoral parético do quadríceps e aos músculos bíceps femoral e semitendinoso e glúteo máximo, 3 vezes/semana durante 8 semanas. Durante o treinamento, os participantes estarão sentados em um Ciclo FES (Hepha Bike, Kurage): um cicloergômetro (Technogym) combinado com um estimulador controlado de 8 canais (Motimove-8).

Além do tratamento em grupo atribuído, os participantes realizarão seu próprio programa de reabilitação padrão.

Os participantes serão avaliados antes do treinamento, após o treinamento e na visita de acompanhamento de 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint didier au mont d'or, França, 69370
        • Recrutamento
        • SMR Val Rosay
        • Investigador principal:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com hemiparesia após um primeiro acidente vascular cerebral unilateral
  • Capaz de andar em segurança
  • Tempo desde o AVC entre 3 meses a 1 ano
  • Função cognitiva suficiente para compreender e realizar tarefas correspondentes

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de distúrbios neurológicos ou instabilidade cardiovascular
  • Alta espasticidade nos músculos do tornozelo, joelho e quadril
  • Incapacidade de se exercitar em um cicloergômetro
  • Marcapasso e outras contraindicações do uso de estimulação elétrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo FES
30 minutos de ciclismo ativo de pernas com FES aplicado ao reto femoral parético do quadríceps e aos músculos bíceps femoral e semitendinoso e glúteo máximo, 3 vezes/semana durante 8 semanas
Dispositivo: Ciclismo FES
30 minutos de ciclismo ativo de pernas com ou sem FES aplicado ao reto femoral parético do quadríceps e aos músculos bíceps femoral e semitendíneo e glúteo máximo, 3 vezes/semana durante 8 semanas. Durante o treinamento, os participantes estarão sentados em um Ciclo FES (Hepha Bike, Kurage): um cicloergômetro (Technogym) combinado com um estimulador controlado de 8 canais (Motimove-8).
Comparador Falso: Ciclismo SHAM
30 minutos de ciclismo ativo de pernas com Sham FES aplicado ao reto femoral parético do quadríceps e aos músculos bíceps femoral e semitendinoso e glúteo máximo, 3 vezes/semana durante 8 semanas
Dispositivo: Ciclismo SHAM
30 minutos de ciclismo ativo de pernas com SHAM FES aplicado ao reto femoral parético do quadríceps e aos músculos bíceps femoral e semitendinoso e glúteo máximo, 3 vezes/semana durante 8 semanas. Durante o treinamento, os participantes estarão sentados em um Ciclo FES (Hepha Bike, Kurage): um cicloergômetro (Technogym) combinado com um estimulador controlado de 8 canais (Motimove-8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2 aos 2 meses (L/min)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2 pico em L/min) medido durante teste de esforço máximo incremental em cicloergômetro entre o final do treinamento (M2) e a inclusão (M0).
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força maxima
Prazo: 2 meses
Comparação da potência máxima (em Watts) desenvolvida durante o teste de esforço em cicloergômetro entre o final do treinamento (M2) e a inclusão (M0)
2 meses
Capacidade de caminhar
Prazo: 4 meses
velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10m) e distância (teste de caminhada de 6 minutos) medidas na inclusão, após o treinamento (M2) e no acompanhamento (M4)
4 meses
espessura muscular do quadríceps
Prazo: 2 meses
espessura muscular do quadríceps medida com ultrassom na inclusão e após o treinamento
2 meses
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média durante o exercício
Prazo: 2 meses
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média durante o exercício medida com ultrassom Doppler transcraniano na inclusão (M0) e após o treinamento (M2)
2 meses
Função cognitiva
Prazo: 2 meses
Teste de papel: teste de Stroop e trilha na inclusão e após o treinamento
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UGECAM Rhône-Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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