Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af funktionel elektrisk stimulation assisteret cykling hos patienter med hemiparese efter slagtilfælde (AVCyclES)

19. januar 2024 opdateret af: UGECAM Rhône-Alpes

Effekter af FES-cykling hos patienter med hemiparese efter slagtilfælde

For at bestemme, om aktiv cykling assisteret af funktionel elektrisk stimulation (FES) er mere effektiv end aktiv cykling på kardiovaskulær kondition i post-slagtilfælde hemiparese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: I et monocentrisk, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil hemiparetiske postaptilepatienter blive randomiseret til at modtage FES-induceret cykeltræning eller placebo FES-cykling.

Indstilling: Neurologisk rehabiliteringsenhed Interventioner: 30 minutters aktiv bencykling med eller uden FES påført den paretiske rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 gange/uger i 8 uger. Under træningen vil deltagerne sidde på en FES-cyklus (Hepha Bike, Kurage): et cyklo-ergometer (Technogym) kombineret med en 8-kanals styret stimulator (Motimove-8).

Ud over den tildelte gruppebehandling vil forsøgspersonerne udføre deres eget standardrehabiliteringsprogram.

Deltagerne vil blive evalueret før træning, efter træning og ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint didier au mont d'or, Frankrig, 69370
        • Rekruttering
        • SMR Val Rosay
        • Ledende efterforsker:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med hemiparese efter et ensidigt første slagtilfælde nogensinde
  • Kan gå i sikkerhed
  • Tid siden slagtilfælde inden for 3 måneder til 1 år
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå og udføre tilsvarende opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med neurologiske lidelser eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Høj spasticitet på ankel-, knæ-, hoftemuskler
  • Manglende evne til at træne på et cyclo-ergometer
  • Pacemaker og andre kontraindikationer for brugen af ​​elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES-cykling
30 minutters aktiv bencykling med FES påført på den paretiske rectus femoris i quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 gange/uge i 8 uger
Enhed: FES-cykling
30 minutters aktiv bencykling med eller uden FES påført den paretiske rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 gange/uger i 8 uger. Under træningen vil deltagerne sidde på en FES-cyklus (Hepha Bike, Kurage): et cyklo-ergometer (Technogym) kombineret med en 8-kanals styret stimulator (Motimove-8).
Sham-komparator: SHAM-cykling
30 minutters aktiv bencykling med Sham FES påført på den paretiske rectus femoris i quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 gange/uge i 8 uger
Enhed: SHAM-cykling
30 minutters aktiv bencykling med SHAM FES påført på den paretiske rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 gange/uger i 8 uger. Under træningen vil deltagerne sidde på en FES-cyklus (Hepha Bike, Kurage): et cyklo-ergometer (Technogym) kombineret med en 8-kanals styret stimulator (Motimove-8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-top ved 2 måneder (L/min)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Sammenligning af det maksimale iltforbrug (VO2 peak i L/min) målt under en trinvis maksimal stresstest på cyclo-ergometer mellem afslutningen af ​​træning (M2) og inklusion (M0).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af den maksimale effekt (i watt) udviklet under stresstesten på et cycloergometer mellem slutningen af ​​træningen (M2) og inklusion (M0)
2 måneder
Gå evne
Tidsramme: 4 måneder
ganghastighed (10m gangtest) og distance (6-minutters gangtest) målt ved inklusion, efter træning (M2) og opfølgning (M4)
4 måneder
quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
quadriceps muskeltykkelse målt med ultralyd ved inklusion og efter træningen
2 måneder
Mellemhjernearterie-blodstrømningshastighed under træning
Tidsramme: 2 måneder
Mellemhjernearterie-blodstrømningshastighed under træning målt med transkraniel Doppler-ultralyd ved inklusion (M0) og efter træningen (M2)
2 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder
Papirtest: Stroop- og sporfremstillingstest ved inklusion og efter træning
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese; Poststroke/CVA

Kliniske forsøg med FES-cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner