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Effets du cyclisme assisté par stimulation électrique fonctionnelle chez les patients atteints d'hémiparésie après un AVC (AVCyclES)

17 septembre 2025 mis à jour par: UGECAM Rhône-Alpes

Effets du cycle FES chez les patients atteints d'hémiparésie après un AVC

Déterminer si le cyclisme actif assisté par stimulation électrique fonctionnelle (FES) est plus efficace que le cyclisme actif sur la condition cardiovasculaire dans l'hémiparésie post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Dans un essai monocentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé, les patients hémiparétiques après un AVC seront randomisés pour recevoir un entraînement cycliste induit par FES ou un cyclisme FES placebo.

Contexte : Interventions de l'unité de réadaptation neurologique : 30 minutes de cyclisme actif des jambes avec ou sans FES appliqué au droit fémoral parétique du quadriceps et aux muscles biceps fémoral et semi-tendineux et grand fessier, 3 fois/semaines pendant 8 semaines. Pendant la formation, les participants seront assis sur un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage) : un cyclo-ergomètre (Technogym) combiné à un stimulateur contrôlé à 8 canaux (Motimove-8).

En plus du traitement de groupe assigné, les sujets effectueront leur propre programme de rééducation standard.

Les participants seront évalués avant la formation, après la formation et lors de la visite de suivi de 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, France, 69370
        • Recrutement
        • SMR Val Rosay
        • Chercheur principal:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'hémiparésie après un premier accident vasculaire cérébral unilatéral
  • Capable de marcher en toute sécurité
  • Temps écoulé depuis l'AVC entre 3 mois et 1 an
  • Fonction cognitive suffisante pour comprendre et effectuer les tâches correspondantes

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de troubles neurologiques ou d'instabilité cardiovasculaire
  • Spasticité élevée des muscles de la cheville, du genou et de la hanche
  • Impossibilité de s'exercer sur un cyclo-ergomètre
  • Stimulateur cardiaque et autres contre-indications à l'utilisation de la stimulation électrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES-cyclisme
30 minutes de cyclisme actif des jambes avec FES appliqué au droit fémoral parétique du quadriceps et aux muscles biceps fémoral, semi-tendineux et grand fessier, 3 fois/semaine pendant 8 semaines
Dispositif: FES-cyclisme
30 minutes de cyclisme actif des jambes avec ou sans FES appliqué au droit fémoral parétique du quadriceps et aux muscles biceps fémoral et semi-tendineux et grand fessier, 3 fois/semaines pendant 8 semaines. Pendant la formation, les participants seront assis sur un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage) : un cyclo-ergomètre (Technogym) combiné à un stimulateur contrôlé à 8 canaux (Motimove-8).
Comparateur factice: SHAM-cyclisme
30 minutes de cyclisme actif des jambes avec Sham FES appliqué au droit fémoral parétique du quadriceps et aux muscles biceps fémoral et semi-tendineux et au grand fessier, 3 fois/semaine pendant 8 semaines
Dispositif: SHAM-cyclisme
30 minutes de cyclisme actif des jambes avec SHAM FES appliqué au droit fémoral parétique du quadriceps et aux muscles biceps fémoral et semi-tendineux et grand fessier, 3 fois/semaine pendant 8 semaines. Pendant la formation, les participants seront assis sur un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage) : un cyclo-ergomètre (Technogym) combiné à un stimulateur contrôlé à 8 canaux (Motimove-8).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic VO2 à 2 mois (L/min)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (pic VO2 en L/min) mesurée lors d'un test d'effort maximal incrémental sur cyclo-ergomètre entre la fin de l'entraînement (M2) et l'inclusion (M0).
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance maximum
Délai: 2 mois
Comparaison de la puissance maximale (en Watts) développée lors de l'épreuve d'effort sur cycloergomètre entre la fin de l'entraînement (M2) et l'inclusion (M0)
2 mois
Capacité de marche
Délai: 4 mois
vitesse de marche (test de marche de 10 m) et distance (test de marche de 6 minutes) mesurées à l'inclusion, après l'entraînement (M2) et le suivi (M4)
4 mois
épaisseur musculaire du quadriceps
Délai: 2 mois
épaisseur musculaire du quadriceps mesurée par échographie à l'inclusion et après l'entraînement
2 mois
Vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne pendant l'exercice
Délai: 2 mois
Vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne pendant l'exercice mesurée par échographie Doppler transcrânienne à l'inclusion (M0) et après l'entraînement (M2)
2 mois
Fonction cognitive
Délai: 2 mois
Test papier : Test de Stroop et trail making à l'inclusion et après la formation
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UGECAM Rhône-Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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