Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki funkcjonalnej jazdy na rowerze wspomaganej stymulacją elektryczną u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze (AVCyclES)

17 września 2025 zaktualizowane przez: UGECAM Rhône-Alpes

Wpływ cykli FES u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze

Ustalenie, czy aktywna jazda na rowerze wspomagana funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) jest bardziej skuteczna niż aktywna jazda na rowerze na wydolność układu krążenia u osób z niedowładem połowiczym po udarze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: W monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą pacjenci z niedowładem połowiczym po udarze zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trening jazdy na rowerze indukowanym FES lub grupę otrzymującą placebo FES.

Miejsce: Oddział Rehabilitacji Neurologicznej Interwencje: 30 minut aktywnej jazdy na rowerze na nogach z lub bez stosowania FES na niedowładny mięsień czworogłowy uda, biceps uda i półścięgnisty oraz pośladek wielki, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas treningu uczestnicy będą siedzieć na rowerze FES (Hepha Bike, Kurage): cykloergometrze (Technogym) połączonym z 8-kanałowym sterowanym stymulatorem (Motimove-8).

Oprócz przypisanego im leczenia grupowego, pacjenci będą realizować własny, standardowy program rehabilitacji.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed szkoleniem, po szkoleniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Francja, 69370
        • Rekrutacyjny
        • SMR Val Rosay
        • Główny śledczy:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z niedowładem połowiczym po pierwszym jednostronnym udarze mózgu
  • Możliwość bezpiecznego poruszania się
  • Czas od udaru w ciągu 3 miesięcy do 1 roku
  • Wystarczające funkcje poznawcze, aby zrozumieć i wykonać odpowiednie zadania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzeń neurologicznych lub niestabilności układu sercowo-naczyniowego
  • Wysoka spastyczność mięśni kostek, kolan i bioder
  • Niemożność ćwiczeń na cykloergometrze
  • Rozrusznik serca i inne przeciwwskazania do stosowania stymulacji elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolarstwo FES
30 minut aktywnej jazdy na rowerze na nogach z FES nałożonym na niedowładny mięsień czworogłowy uda, biceps i półścięgnisty uda oraz pośladek wielki, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: Kolarstwo FES
30 minut aktywnej jazdy na rowerze na nogach z lub bez FES, stosowanej na niedowładny prosty uda mięśnia czworogłowego uda oraz na mięśnie dwugłowe uda i półścięgniste oraz pośladek maksymalny, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas treningu uczestnicy będą siedzieć na rowerze FES (Hepha Bike, Kurage): cykloergometrze (Technogym) połączonym z 8-kanałowym sterowanym stymulatorem (Motimove-8).
Pozorny komparator: SHAM-kolarstwo
30 minut aktywnej jazdy na rowerze na nogach z Sham FES nałożonym na niedowładny mięsień czworogłowy uda, biceps uda, mięsień półścięgnisty oraz pośladek wielki, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: SHAM-kolarstwo
30 minut aktywnej jazdy na rowerze na nogach z SHAM FES nakładanym na niedowładny mięsień czworogłowy uda, biceps i półścięgno oraz pośladek wielki, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas treningu uczestnicy będą siedzieć na rowerze FES (Hepha Bike, Kurage): cykloergometrze (Technogym) połączonym z 8-kanałowym sterowanym stymulatorem (Motimove-8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2 po 2 miesiącach (l/min)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (szczytowy VO2 w L/min) zmierzonego podczas przyrostowego testu maksymalnego obciążenia na cykloergometrze pomiędzy końcem treningu (M2) a włączeniem (M0).
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna moc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie maksymalnej mocy (w watach) uzyskanej podczas próby wysiłkowej na cykloergometrze pomiędzy zakończeniem treningu (M2) a włączeniem (M0)
2 miesiące
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
prędkość chodu (test marszu na 10 m) i dystans (test 6-minutowego marszu) mierzone po włączeniu, po treningu (M2) i po treningu (M4)
4 miesiące
grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Grubość mięśnia czworogłowego uda mierzona ultradźwiękami w momencie włączenia i po treningu
2 miesiące
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu podczas wysiłku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu podczas wysiłku mierzona za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego w momencie włączenia (M0) i po treningu (M2)
2 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test papierowy: Test Stroopa i tworzenia śladów po włączeniu i po szkoleniu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj