Эффекты езды на велосипеде с помощью функциональной электростимуляции у пациентов с гемипарезом после инсульта (AVCyclES)
17 сентября 2025 г. обновлено: UGECAM Rhône-Alpes
Эффекты FES-циклирования у пациентов с гемипарезом после инсульта
Определить, является ли активная езда на велосипеде с помощью функциональной электростимуляции (ФЭС) более эффективной, чем активная езда на велосипеде, для сердечно-сосудистой системы при постинсультном гемипарезе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: В моноцентрическом, простом слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании пациенты с гемипаретизмом после инсульта будут рандомизированы для прохождения тренировки на велосипеде, индуцированной ФЭС, или для тренировки на велосипеде с ФЭС, получающей плацебо.
Условия: отделение неврологической реабилитации. Вмешательства: 30 минут активной езды на велосипеде на ногах с применением ФЭС или без него на паретичной прямой мышце бедра четырехглавой мышцы, а также на двуглавой мышце бедра, полусухожильной мышце и большой ягодичной мышце 3 раза в неделю в течение 8 недель. Во время тренировки участники будут сидеть на FES-цикле (Hepha Bike, Kurage): циклоэргометре (Technogym) в сочетании с 8-канальным управляемым стимулятором (Motimove-8).
Помимо назначенного группового лечения, субъекты будут выполнять собственную стандартную программу реабилитации.
Участники будут оцениваться перед тренировкой, после тренировки и при последующем визите через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: julie di marco, MD
- Номер телефона: 01133472532161
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Finel
- Электронная почта: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Места учебы
-
-
France
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Франция, 69370
- Рекрутинг
- SMR Val Rosay
-
Главный следователь:
- Julie DI MARCO, MD
-
Контакт:
- julie di marco, MD
- Номер телефона: 01133472532161
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с гемипарезом после первого в истории одностороннего инсульта
- Возможность ходить в безопасности
- Время с момента инсульта от 3 месяцев до 1 года
- Достаточная когнитивная функция для понимания и выполнения соответствующих задач.
Критерий исключения:
- Любая история неврологических расстройств или сердечно-сосудистой нестабильности.
- Высокая спастичность мышц лодыжки, колена, бедра.
- Невозможность заниматься на велоэргометре.
- Кардиостимулятор и другие противопоказания к применению электростимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FES-велосипед
30 минут активной езды на велосипеде ногами с применением ФЭС к паретичной прямой мышце бедра, четырехглавой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, полусухожильной мышце и большой ягодичной мышце 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
30-минутная активная езда на велосипеде ногами с применением ФЭС или без него на паретичной прямой мышце бедра, четырехглавой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, полусухожильной мышце и большой ягодичной мышце 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Во время тренировки участники будут сидеть на FES-цикле (Hepha Bike, Kurage): циклоэргометре (Technogym) в сочетании с 8-канальным управляемым стимулятором (Motimove-8).
|
|
Фальшивый компаратор: SHAM-велосипед
30 минут активной езды на велосипеде ногами с применением имитации FES на паретичной прямой мышце бедра, четырехглавой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, полусухожильной мышце и большой ягодичной мышце 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
30-минутная езда на велосипеде ногами с применением SHAM FES на паретичной прямой мышце бедра, четырехглавой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, полусухожильной мышце и большой ягодичной мышце 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Во время тренировки участники будут сидеть на FES-цикле (Hepha Bike, Kurage): циклоэргометре (Technogym) в сочетании с 8-канальным управляемым стимулятором (Motimove-8).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2 через 2 месяца (л/мин)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Сравнение максимального потребления кислорода (пик VO2 в л/мин), измеренного во время возрастающего теста максимальной нагрузки на велоэргометре между окончанием тренировки (M2) и включением (M0).
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мощность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнение максимальной мощности (в Ваттах), развиваемой при нагрузочном тесте на велоэргометре между окончанием тренировки (М2) и включением (М0)
|
2 месяца
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: 4 месяца
|
скорость ходьбы (тест ходьбы на 10 м) и расстояние (тест ходьбы на 6 минут), измеренные при включении, после тренировки (M2) и при последующем наблюдении (M4)
|
4 месяца
|
|
толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толщина четырехглавой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука при включении и после тренировки
|
2 месяца
|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии при физической нагрузке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии во время тренировки, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии при включении (M0) и после тренировки (M2)
|
2 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Бумажный тест: тест на прохождение Струпа и следа при включении и после тренировки.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-VR
- 2023-A00627-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .