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Efectos del ciclismo asistido por estimulación eléctrica funcional en pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular (AVCyclES)

19 de enero de 2024 actualizado por: UGECAM Rhône-Alpes

Efectos del ciclo de FES en pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular

Determinar si el ciclismo activo asistido por estimulación eléctrica funcional (FES) es más efectivo que el ciclismo activo en la aptitud cardiovascular en la hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: En un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico, los pacientes hemiparéticos después de un accidente cerebrovascular serán asignados al azar para recibir entrenamiento de ciclismo inducido por FES o ciclismo con FES placebo.

Ámbito: Unidad de Rehabilitación Neurológica Intervenciones: 30 minutos de ciclismo activo de piernas con o sin FES aplicado al recto femoral parético del cuádriceps y al bíceps femoral y los músculos semitendinoso y glúteo mayor, 3 veces por semana durante 8 semanas. Durante el entrenamiento, los participantes estarán sentados en una FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergómetro (Technogym) combinado con un estimulador controlado de 8 canales (Motimove-8).

Además del tratamiento grupal asignado, los sujetos realizarán su propio programa de rehabilitación estándar.

Los participantes serán evaluados antes del entrenamiento, después del entrenamiento y en la visita de seguimiento a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: julie di marco, MD
  • Número de teléfono: 01133472532161
  • Correo electrónico: dr.jdimarco@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint didier au mont d'or, Francia, 69370
        • Reclutamiento
        • SMR Val Rosay
        • Investigador principal:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con hemiparesia después de un primer ictus unilateral
  • Capaz de caminar con seguridad
  • Tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular entre 3 meses y 1 año
  • Función cognitiva suficiente para comprender y realizar las tareas correspondientes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de trastornos neurológicos o inestabilidad cardiovascular.
  • Alta espasticidad en los músculos del tobillo, la rodilla y la cadera.
  • Incapacidad para hacer ejercicio en un cicloergómetro.
  • Marcapasos y otras contraindicaciones del uso de estimulación eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES-ciclismo
30 minutos de ciclismo activo de piernas con FES aplicado al recto femoral parético del cuádriceps y al bíceps femoral y los músculos semitendinoso y glúteo mayor, 3 veces/semana durante 8 semanas
Dispositivo: FES-ciclismo
30 minutos de ciclismo activo de piernas con o sin FES aplicado al recto femoral parético del cuádriceps y al bíceps femoral y los músculos semitendinoso y glúteo mayor, 3 veces por semana durante 8 semanas. Durante el entrenamiento, los participantes estarán sentados en una FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergómetro (Technogym) combinado con un estimulador controlado de 8 canales (Motimove-8).
Comparador falso: Ciclismo SHAM
30 minutos de ciclismo activo de piernas con Sham FES aplicado al recto femoral parético del cuádriceps y al bíceps femoral y los músculos semitendinoso y glúteo mayor, 3 veces por semana durante 8 semanas
Dispositivo: Ciclismo SHAM
30 minutos de ciclismo activo de piernas con SHAM FES aplicado al recto femoral parético del cuádriceps y al bíceps femoral, semitendinoso y glúteo mayor, 3 veces por semana durante 8 semanas. Durante el entrenamiento, los participantes estarán sentados en una FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergómetro (Technogym) combinado con un estimulador controlado de 8 canales (Motimove-8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico a los 2 meses (L/min)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2 pico en L/min) medido durante una prueba de esfuerzo máximo incremental en cicloergómetro entre el final del entrenamiento (M2) y la inclusión (M0).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder maximo
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación de la potencia máxima (en Watts) desarrollada durante la prueba de esfuerzo en cicloergómetro entre el final del entrenamiento (M2) y la inclusión (M0)
2 meses
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 4 meses
velocidad de marcha (prueba de marcha de 10 m) y distancia (prueba de marcha de 6 minutos) medidas en el momento de la inclusión, después del entrenamiento (M2) y del seguimiento (M4)
4 meses
espesor muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 meses
Grosor muscular del cuádriceps medido con ultrasonido en el momento de la inclusión y después del entrenamiento.
2 meses
Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses
Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media durante el ejercicio medida con ecografía Doppler transcraneal en el momento de la inclusión (M0) y después del entrenamiento (M2)
2 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba en papel: prueba de Stroop y Trail Making al momento de la inclusión y después del entrenamiento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UGECAM Rhône-Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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