Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av funktionell elektrisk stimulering assisterad cykling hos patienter med hemipares efter stroke (AVCyclES)

17 september 2025 uppdaterad av: UGECAM Rhône-Alpes

Effekter av FES-cykling hos patienter med hemipares efter stroke

För att avgöra om aktiv cykling assisterad av funktionell elektrisk stimulering (FES) är effektivare än aktiv cykling på kardiovaskulär kondition vid hemipares efter stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: I en monocentrisk, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie kommer hemiparetiska patienter efter stroke att randomiseras för att få FES-inducerad cykelträning eller placebo FES-cykling.

Inställning: Neurologisk rehabiliteringsenhet Interventioner: 30 minuters aktiv bencykling med eller utan FES applicerad på paretic rectus femoris på quadriceps och på biceps femoris och semitendinosus muskler och gluteus maximus, 3 gånger/vecka i 8 veckor. Under träningen kommer deltagarna att sitta på en FES-cykel (Hepha Bike, Kurage): en cyklo-ergometer (Technogym) kombinerad med en 8-kanalsstyrd stimulator (Motimove-8).

Utöver den tilldelade gruppbehandlingen kommer försökspersonerna att utföra sitt eget standardrehabiliteringsprogram.

Deltagarna kommer att utvärderas före träning, efter träning och vid 3 månaders uppföljningsbesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrike, 69370
        • Rekrytering
        • SMR Val Rosay
        • Huvudutredare:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med hemipares efter en ensidig första stroke någonsin
  • Kan gå i säkerhet
  • Tid sedan stroke inom 3 månader till 1 år
  • Tillräcklig kognitiv funktion för att förstå och utföra motsvarande uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av neurologiska störningar eller kardiovaskulär instabilitet
  • Hög spasticitet på fotled, knä, höftmuskler
  • Oförmåga att träna på en cykelergometer
  • Pacemaker och andra kontraindikationer för användning av elektrisk stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-cykling
30 minuters aktiv bencykling med FES applicerad på paretic rectus femoris på quadriceps och på biceps femoris och semitendinosus muskler och gluteus maximus, 3 gånger/vecka i 8 veckor
Enhet: FES-cykling
30 minuters aktiv bencykling med eller utan FES applicerad på paretic rectus femoris på quadriceps och på biceps femoris och semitendinosus muskler och gluteus maximus, 3 gånger/vecka i 8 veckor. Under träningen kommer deltagarna att sitta på en FES-cykel (Hepha Bike, Kurage): en cyklo-ergometer (Technogym) kombinerad med en 8-kanalsstyrd stimulator (Motimove-8).
Sham Comparator: SHAM-cykling
30 minuters aktiv bencykling med Sham FES applicerad på paretic rectus femoris på quadriceps och på biceps femoris och semitendinosus muskler och gluteus maximus, 3 gånger/vecka i 8 veckor
Enhet: SHAM-cykling
30 minuters aktiv bencykling med SHAM FES applicerad på paretic rectus femoris på quadriceps och på biceps femoris och semitendinosus muskler och gluteus maximus, 3 gånger/vecka i 8 veckor. Under träningen kommer deltagarna att sitta på en FES-cykel (Hepha Bike, Kurage): en cyklo-ergometer (Technogym) kombinerad med en 8-kanalsstyrd stimulator (Motimove-8).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-topp efter 2 månader (L/min)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Jämförelse av den maximala syreförbrukningen (VO2-topp i L/min) uppmätt under ett inkrementellt maximalt stresstest på cykelergometer mellan slutet av träningen (M2) och inkluderingen (M0).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal kraft
Tidsram: 2 månader
Jämförelse av den maximala effekten (i watt) som utvecklades under stresstestet på en cykloergometer mellan slutet av träningen (M2) och inkluderingen (M0)
2 månader
Gångförmåga
Tidsram: 4 månader
gånghastighet (10 m gångtest) och distans (6 minuters gångtest) mätt vid inklusion, efter träning (M2) och uppföljning (M4)
4 månader
quadriceps muskeltjocklek
Tidsram: 2 månader
quadriceps muskeltjocklek mätt med ultraljud vid inklusion och efter träningen
2 månader
Mellersta cerebral artären blodflödeshastighet under träning
Tidsram: 2 månader
Mellanhjärnartärens blodflödeshastighet under träning mätt med transkraniellt doppler-ultraljud vid inklusion (M0) och efter träningen (M2)
2 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader
Papperstest: Stroop och trailmaking test vid inklusion och efter träning
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera