Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyklování za pomoci funkční elektrické stimulace u pacientů s hemiparézou po mrtvici (AVCyclES)

17. září 2025 aktualizováno: UGECAM Rhône-Alpes

Účinky FES-cyklování u pacientů s hemiparézou po mrtvici

Zjistit, zda je aktivní jízda na kole za pomoci funkční elektrické stimulace (FES) účinnější než aktivní jízda na kole na kardiovaskulární fitness u hemiparézy po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: V monocentrické, jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studii budou hemiparetičtí pacienti po cévní mozkové příhodě randomizováni k absolvování FES-indukovaného cyklistického tréninku nebo placeba FES cyklování.

Nastavení: Neurologická rehabilitační jednotka Intervence: 30 minut aktivního cyklování nohou s nebo bez FES aplikovaných na paretic rectus femoris quadriceps a na biceps femoris a m. semitendinosus a gluteus maximus, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Během tréninku budou účastníci sedět na FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): cykloergometru (Technogym) kombinovaném s 8kanálovým řízeným stimulátorem (Motimove-8).

Kromě přidělené skupinové léčby budou subjekty provádět vlastní standardní rehabilitační program.

Účastníci budou hodnoceni před školením, po školení a na 3měsíční následné návštěvě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Francie, 69370
        • Nábor
        • SMR Val Rosay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s hemiparézou po unilaterální první mozkové příhodě
  • Schopný chodit v bezpečí
  • Doba od mrtvice do 3 měsíců až 1 roku
  • Dostatečná kognitivní funkce k porozumění a provádění odpovídajících úkolů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza neurologických poruch nebo kardiovaskulární nestability
  • Vysoká spasticita na svalech kotníku, kolena, kyčle
  • Neschopnost cvičit na cykloergometru
  • Kardiostimulátor a další kontraindikace použití elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES-cyklistika
30 minut aktivního cyklování nohou s FES aplikovaným na paretic rectus femoris quadriceps a na biceps femoris a m. semitendinosus a gluteus maximus, 3x týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: FES-cyklistika
30 minut aktivního cyklování nohou s nebo bez FES aplikovaných na paretický přímý stehenní sval čtyřhlavého svalu stehenního a na m. biceps femoris a m. semitendinosus a hýžďový sval, 3krát/týdně po dobu 8 týdnů. Během tréninku budou účastníci sedět na FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): cykloergometru (Technogym) kombinovaném s 8kanálovým řízeným stimulátorem (Motimove-8).
Falešný srovnávač: SHAM-cyklistika
30 minut aktivního ježdění na nohou s Sham FES aplikovaným na paretic rectus femoris quadriceps a biceps femoris a m. semitendinosus a gluteus maximus, 3x týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: SHAM-cyklistika
30 minut aktivního cyklování nohou s SHAM FES aplikovaným na paretic rectus femoris quadriceps a na biceps femoris a m. semitendinosus a gluteus maximus, 3x/týdně po dobu 8 týdnů. Během tréninku budou účastníci sedět na FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): cykloergometru (Technogym) kombinovaném s 8kanálovým řízeným stimulátorem (Motimove-8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 vrchol za 2 měsíce (l/min)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2 v L/min) naměřené během inkrementálního maximálního zátěžového testu na cykloergometru mezi koncem tréninku (M2) a zařazením (M0).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výkon
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání maximálního výkonu (ve Wattech) vyvinutého během zátěžového testu na cykloergometru mezi koncem tréninku (M2) a zařazením (M0)
2 měsíce
Schopnost chůze
Časové okno: 4 měsíce
rychlost chůze (10m test chůze) a vzdálenost (6minutový test chůze) měřené při zařazení, po tréninku (M2) a následné kontrole (M4)
4 měsíce
tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: 2 měsíce
tloušťka quadricepsu měřená ultrazvukem při zařazení a po tréninku
2 měsíce
Střední cerebrální tepna Rychlost průtoku krve během cvičení
Časové okno: 2 měsíce
Rychlost průtoku krve střední cerebrální tepnou během cvičení měřená transkraniálním dopplerovským ultrazvukem při zařazení (M0) a po tréninku (M2)
2 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce
Papírový test: Stroopův a trailový test při zařazení a po tréninku
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UGECAM Rhône-Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA

Klinické studie na FES-cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit