特発性肺線維症 (IPF) の治療における VUM02 注射の安全性、忍容性、および有効性 (DEVIF-I)

包含基準:

この試験の参加資格を得るためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 性別制限なし、年齢は40歳から75歳まで（両端を含む）。
2. 2022年成人における特発性肺線維症（最新版）および進行性肺線維症：ATS/ERS/JRS/ALATの公式臨床診療ガイドラインに従ってIPFと診断されている。
3. 投与前の 3 か月間、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が予測値 (Hb で調整) の 30% ～ 79%、FVC/予測値 ≥50 で、疾患が安定していると研究者によって判断された。 %、および1秒間の努力呼気量（FEV1）/FVC ≥0.70;
4. 登録が許可されるのは、IPF の現在の標準治療計画に従って治療を受け、少なくとも 3 か月間治療を維持した患者です。
5. コンプライアンスが良好で、肺機能検査手順を理解して協力することができ、プロトコルの要件に従って自発的に治験に参加する意欲があり、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この試験の参加資格がありません。

1. 製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある場合。
2. IPF以外の間質性肺疾患（ILD）に罹患している。これには、他のタイプの間質性肺炎が含まれるがこれらに限定されない。線維形成剤または他の環境毒素または薬物（アミオダロン、ブレオマイシン、メトトレキサートなど）への曝露に関連する肺疾患。他の種類の職業性肺疾患。肉芽腫性肺疾患;血管炎、感染症（結核など）、結合組織疾患などの全身疾患、または以前の肺切除歴。
3. スクリーニング期間中に、以下の肺疾患のいずれかを患っている：喘息、肺塞栓症、気胸。肺がん、閉塞性気管支炎、またはその他の活動性肺疾患。免疫系疾患の既知の病歴（胸腺疾患、全身性エリテマトーデスなど）。後天性または先天性の免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
4. スクリーニング期間中の胸部 HRCT では、肺気腫領域 > 線維化領域が示されます。
5. 以前に幹細胞療法を受けたことがある、または細胞療法に不耐症である。
6. スクリーニング前の3か月以内にIPFの不安定な標準治療を受けた。
7. -スクリーニング前の3ヶ月間に、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムス、JAK阻害剤などの細胞増殖阻害または免疫抑制/免疫調節作用のある非生物学的薬物、および免疫調節作用のある他の漢方薬を使用した。
8. スクリーニング前の6か月以内にリツキシマブ、TNF-αモノクローナル抗体、IFN-γモノクローナル抗体などの生物学的製剤を使用した。
9. -スクリーニング前の4週間以内に、抗凝固薬、シルデナフィル、ボセンタン、マシテンタン、イマチニブ、およびIPF治療用のその他の薬剤を使用した。
10. スクリーニング前の3か月以内、または5つの薬剤の半減期以内（いずれか長い方）以内に介入臨床研究に参加した。
11. 過去1年間にIPFの急性増悪により2回以上入院した。
12. 過去 1 か月以内に肺感染症にかかった。
13. 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の病歴がある、または現在酸素療法を必要としている（酸素療法時間が1日あたり15時間以上）。
14. 過去 3 か月以内に喫煙している、または試験中に喫煙をやめられない。
15. 研究者の判断により、予想生存期間は 1 年未満になる可能性があります。
16. 臨床検査は次の基準のいずれかを満たします: 何らかの理由で白血球数が 3.5×109/L 未満、または好中球が 1.5×109/L 未満。ヘモグロビン (HGB) ≤90 g/L;フィブリノーゲン (FIB) ≤0.5×LLN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2×ULN、総ビリルビン（TBIL）>1.5×ULN、直接ビリルビン（DBIL）>1.5×ULN、血中クレアチニン（Cr）>1.5×ULN。
17. 証拠は、被験者が現在、血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病など、安全性に影響を与える可能性のある消化器系、泌尿器系、心血管系、血液系、神経系、精神疾患、または代謝性疾患を患っていることを示唆しています。進行した肝炎または肝硬変。重度の心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）;高血圧のコントロールが不十分（180/100 mmHg以上）。研究者が試験結果の評価に影響を与えると考えている重度の肺心疾患または肺動脈性高血圧症;
18. さまざまな悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある。
19. 12誘導心電図では、重度の不整脈（心室頻拍、頻発する上室頻拍、心房細動、心房粗動など）またはII度以上の房室ブロックを示します。
20. 血清学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒スピロヘータ抗体）で陽性結果が得られ、その中にはB型肝炎ウイルスのキャリア、安定したB型肝炎患者（DNA力価≦2000 IU/mLまたはコピー数<1000コピー/mL）が含まれる。薬物治療を受けている患者、および治癒したC型肝炎患者（HCV RNA陰性）は、治験責任医師が適格と判断した後に登録できます。
21. 妊娠中または授乳中の女性、またはベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査のスクリーニング期間で陽性結果が出た女性。または、妊娠の可能性のある男性被験者および妊娠適齢期の女性被験者で、研究期間中および研究終了後6ヶ月間で効果的な非薬物避妊手段を講じることができない、または取る意思がない場合。
22. 研究者がこの研究に参加するのに不適切と判断した被験者。