Sécurité, tolérance et efficacité de l'injection de VUM02 dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (DEVIF-I)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cet essai :

1. Sans restriction de genre, âgé de 40 à 75 ans (inclus) ;
2. Diagnostiqué avec FPI selon la fibrose pulmonaire idiopathique 2022 (une mise à jour) et la fibrose pulmonaire progressive chez les adultes : une directive officielle de pratique clinique ATS/ERS/JRS/ALAT.
3. Au cours des 3 mois précédant l'administration, l'investigateur a déterminé que la maladie était stable, avec une capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) comprise entre 30 % et 79 % de la valeur prédite (ajustée pour l'Hb), CVF/prévue ≥ 50 %, et volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)/CVF ≥0,70 ;
4. Sont autorisés à s'inscrire les patients qui ont été traités selon le plan de traitement standard actuel pour la FPI et ont maintenu le traitement pendant au moins 3 mois ;
5. Bonne conformité, capable de comprendre et de coopérer avec les procédures de test de la fonction pulmonaire, disposé à participer volontairement à l'essai selon les exigences du protocole, et à comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cet essai :

1. Allergique à l’un des ingrédients du produit ;
2. Souffrant de maladies pulmonaires interstitielles (MPI) autres que la FPI, y compris, mais sans s'y limiter : tout autre type de pneumonie interstitielle ; maladies pulmonaires liées à l'exposition à des agents fibrogènes ou à d'autres toxines ou médicaments environnementaux (tels que l'amiodarone, la bléomycine ou le méthotrexate) ; d'autres types de maladies pulmonaires professionnelles; maladies pulmonaires granulomateuses; maladies systémiques, notamment vascularite, maladies infectieuses (c'est-à-dire tuberculose) et maladies du tissu conjonctif, ou antécédents de résection pulmonaire ;
3. Pendant la période de dépistage, être atteint de l'une des maladies pulmonaires suivantes : asthme, embolie pulmonaire, pneumothorax ; cancer du poumon, bronchite obstructive ou autres maladies pulmonaires actives ; des antécédents connus de maladies du système immunitaire (telles que maladies thymiques, lupus érythémateux disséminé) ; maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organes ;
4. La tomodensitométrie thoracique pendant la période de dépistage montre une zone d'emphysème > une zone de fibrose ;
5. Ayant déjà reçu une thérapie par cellules souches ou intolérant à la thérapie cellulaire ;
6. A reçu une norme de soins instable pour la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Utilisation de médicaments non biologiques ayant une inhibition de la prolifération cellulaire ou des effets immunosuppresseurs/immunomodulateurs au cours des 3 mois précédant le dépistage, tels que le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide, le tacrolimus et les inhibiteurs de JAK, ainsi que d'autres plantes médicinales chinoises ayant des effets immunomodulateurs ;
8. Produits biologiques utilisés tels que le rituximab, les anticorps monoclonaux TNF-α et les anticorps monoclonaux IFN-γ dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Utilisé des médicaments anticoagulants, du sildénafil, du bosentan, du macitentan, de l'imatinib et d'autres médicaments pour traiter la FPI dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
10. Participation à des études cliniques interventionnelles dans les 3 mois ou pendant la demi-vie de 5 médicaments (selon la période la plus longue) avant le dépistage ;
11. Hospitalisé 2 fois ou plus au cours de la dernière année en raison d'une exacerbation aiguë de la FPI ;
12. Vous avez eu une infection pulmonaire au cours du mois dernier ;
13. Avait des antécédents de ventilation mécanique invasive ou non invasive, ou nécessite actuellement une oxygénothérapie (durée d'oxygénothérapie > 15 h/j) ;
14. A fumé au cours des 3 derniers mois ou n'a pas pu arrêter de fumer pendant l'essai ;
15. La période de survie attendue peut être inférieure à 1 an, à en juger par l'investigateur ;
16. Les tests de laboratoire répondent à l'un des critères suivants : nombre de globules blancs inférieur à 3,5 × 109/L ou neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L pour quelque raison que ce soit ; hémoglobine (HGB) ≤90 g/L ; fibrinogène (FIB) ≤0,5×LLN ; alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 2 × LSN, bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN, bilirubine directe (DBIL) > 1,5 × LSN, créatinine sanguine (Cr) > 1,5 × LSN ;
17. Les preuves suggèrent que le sujet souffre actuellement de maladies du système digestif, du système urinaire, du système cardiovasculaire, du système hématologique, du système nerveux, psychiatriques ou métaboliques qui peuvent affecter la sécurité, comme une maladie rénale grave nécessitant une dialyse sanguine ou une dialyse péritonéale ; hépatite avancée ou cirrhose; insuffisance cardiaque sévère (NYHA Grade III et IV) ; hypertension mal contrôlée (≥180/100 mmHg) ; cardiopathie pulmonaire grave ou hypertension artérielle pulmonaire considérée par les enquêteurs comme affectant l'évaluation des résultats de l'essai ;
18. avez diverses tumeurs malignes ou des antécédents de tumeurs malignes ;
19. L'électrocardiogramme à 12 dérivations montre des arythmies sévères (telles qu'une tachycardie ventriculaire, une tachycardie supraventriculaire fréquente, une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire) ou un bloc auriculo-ventriculaire de degré II et supérieur ;
20. Résultats positifs aux tests sérologiques (AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH, anticorps spirochètes de la syphilis), parmi lesquels porteurs du virus de l'hépatite B, patients stables atteints d'hépatite B (titre d'ADN ≤ 2000 UI/mL ou nombre de copies < 1000 copies/mL) après un traitement médicamenteux et des patients guéris atteints d'hépatite C (ARN du VHC négatif) peuvent être inscrits après avoir été jugés éligibles par l'investigateur ;
21. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant obtenu un résultat positif au cours de la période de dépistage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) ; ou des sujets masculins en âge de procréer et des sujets féminins en âge de procréer qui ne peuvent pas et ne veulent pas prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant l'étude et 6 mois après la fin de l'étude ;
22. Sujets jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.