특발성 폐섬유증(IPF) 치료에서 VUM02 주사의 안전성, 내약성 및 효능 (DEVIF-I)

포함 기준:

환자가 이 임상시험에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 성별 제한 없음, 40세 이상 75세 이하(포함);
2. 2022년 특발성 폐섬유증(업데이트) 및 성인의 진행성 폐섬유증: 공식 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 진료 지침에 따라 IPF로 진단되었습니다.
3. 투여 전 3개월 동안 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예상 값(Hb에 대해 조정됨)의 30%~79%, FVC/예측 ≥50인 안정적인 질병을 가지고 있는 것으로 연구자가 판단한 경우 % 및 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.70;
4. IPF에 대한 현재의 표준 치료 계획에 따라 치료를 받고 최소 3개월 동안 치료를 유지한 환자는 등록이 허용됩니다.
5. 순응도가 좋고, 폐 기능 검사 절차를 이해하고 협조할 수 있으며, 프로토콜 요구 사항에 따라 자발적으로 임상시험에 참여할 의향이 있고, 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 임상시험에 참여할 수 없습니다.

1. 제품의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF 이외의 간질성 폐질환(ILD)을 앓고 있는 경우: 기타 유형의 간질성 폐렴; 섬유화제 또는 기타 환경 독소 또는 약물(예: 아미오다론, 블레오마이신 또는 메토트렉세이트)에 대한 노출과 관련된 폐 질환; 기타 직업성 폐질환; 육아종성 폐질환; 혈관염, 감염성 질환(예: 결핵) 및 결합 조직 질환을 포함한 전신 질환, 또는 이전 폐 절제술 병력;
3. 검진기간 중 다음 중 어느 하나의 폐질환이 있는 자: 천식, 폐색전증, 기흉 폐암, 폐쇄성 기관지염 또는 기타 활동성 폐 질환; 면역체계 질환(예: 흉선 질환, 전신홍반루푸스)의 알려진 병력 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력;
4. 스크리닝 기간 중 흉부 HRCT에서는 폐기종 부위 > 섬유증 부위가 나타납니다.
5. 이전에 줄기세포 치료를 받았거나 세포 치료에 불내성인 경우
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 IPF에 대한 불안정한 표준 치료를 받았습니다.
7. 스크리닝 전 3개월 동안 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, JAK 억제제 등 세포 증식 억제 또는 면역억제/면역조절 효과가 있는 비생물학적 약물과 면역조절 효과가 있는 기타 한약제를 사용한 경우
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙, TNF-α 단클론항체, IFN-γ 단클론항체 등 생물학적 제제를 사용한 경우
9. 스크리닝 전 4주 이내에 IPF 치료를 위해 항응고제, 실데나필, 보센탄, 마시텐탄, 이마티닙 및 기타 약물을 사용했습니다.
10. 스크리닝 전 3개월 또는 5개 약물의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
11. IPF의 급성 악화로 지난 1년 동안 2회 이상 입원한 경우
12. 지난 한 달 이내에 폐 감염이 있었습니다.
13. 침습적 또는 비침습적 기계적 환기의 병력이 있거나 현재 산소 요법이 필요한 경우(산소 요법 시간 >15시간/일)
14. 지난 3개월 이내에 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
15. 예상 생존 기간은 연구자의 판단에 따라 1년 미만일 수 있습니다.
16. 실험실 테스트는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 어떤 이유로든 백혈구 수가 3.5×109/L 미만이거나 호중구 수가 1.5×109/L 미만입니다. 헤모글로빈(HGB) ≤90g/L; 피브리노겐(FIB) ≤0.5×LLN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) >1.5×ULN, 직접 빌리루빈(DBIL) >1.5×ULN, 혈액 크레아티닌(Cr) >1.5×ULN;
17. 증거에 따르면 피험자는 현재 혈액 투석이나 복막 투석이 필요한 심각한 신장 질환과 같이 안전에 영향을 미칠 수 있는 소화기 계통, 비뇨기 계통, 심혈관 계통, 혈액 계통, 신경계, 정신 질환 또는 대사 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 진행성 간염 또는 간경변; 중증 심부전(NYHA 등급 III 및 IV); 잘 조절되지 않는 고혈압(≥180/100mmHg) 시험자에 의해 시험 결과의 평가에 영향을 미칠 것으로 간주되는 중증 폐심장 질환 또는 폐동맥 고혈압;
18. 다양한 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 경우
19. 12유도 심전도에서 심각한 부정맥(예: 심실성 빈맥, 잦은 심실상성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동) 또는 2등급 이상의 방실 차단이 나타납니다.
20. 혈청학적 검사(HBsAg, HCV 항체, HIV 항체, 매독 스피로헤타 항체)에서 양성 결과(이 중 B형 간염 바이러스 보균자, 안정적인 B형 간염 환자(DNA 역가 ≤2000 IU/mL 또는 사본 수 <1000 Copy/mL)) 약물 치료 및 완치된 C형 간염(HCV RNA 음성) 환자는 시험자가 적격하다고 판단한 후 등록할 수 있습니다.
21. 임산부 또는 수유부 또는 베타-인간융모성성선자극호르몬(β-HCG) 검사 선별검사에서 양성 결과가 나온 자 또는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 비약물 피임 조치를 취할 수 없거나 취할 의지가 없는 가임기 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자;
22. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 피험자.