VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性和有效性 (DEVIF-I)

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参加本试验：

1. 性别不限，年龄40周岁至75周岁（含）；
2. 根据 2022 年特发性肺纤维化（更新）和成人进行性肺纤维化：官方 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南诊断为 IPF。
3. 给药前3个月内，经研究者确定病情稳定，肺一氧化碳弥散能力（DLCO）在预测值（根据Hb调整）的30%至79%之间，FVC/预测值≥50 %，一秒用力呼气量（FEV1）/FVC≥0.70；
4. 允许入组的是按照现行IPF标准治疗方案进行治疗并维持治疗至少3个月的患者；
5. 依从性良好，能够理解并配合肺功能检测程序，愿意按照方案要求自愿参加试验，并自愿理解并签署知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的患者不符合参加本试验的资格：

1. 对产品任何成分过敏；
2. 患有 IPF 以外的间质性肺疾病 (ILD)，包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与接触纤维形成剂或其他环境毒素或药物（如胺碘酮、博莱霉素或甲氨蝶呤）相关的肺部疾病；其他类型的职业性肺部疾病；肉芽肿性肺部疾病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病，或既往有肺切除史；
3. 筛查期间患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、肺栓塞、气胸；肺癌、阻塞性支气管炎或其他活动性肺部疾病；已知的免疫系统疾病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮）；获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 筛选期间胸部HRCT显示肺气肿面积>纤维化面积；
5. 既往接受过干细胞治疗或对细胞治疗不耐受；
6. 筛查前 3 个月内接受过不稳定的 IPF 护理标准；
7. 筛选前3个月内使用过具有细胞增殖抑制或免疫抑制/免疫调节作用的非生物药物，如吗替麦考酚酯、环磷酰胺、他克莫司、JAK抑制剂以及其他具有免疫调节作用的中草药；
8. 筛选前6个月内使用过利妥昔单抗、TNF-α单克隆抗体、IFN-γ单克隆抗体等生物制剂；
9. 筛选前4周内使用过抗凝药物、西地那非、波生坦、马西腾坦、伊马替尼等治疗IPF的药物；
10. 筛选前3个月内或5种药物半衰期内（以较长者为准）参加过介入性临床研究；
11. 一年内因IPF急性加重住院2次及以上；
12. 过去一个月内有过肺部感染；
13. 有过有创或无创机械通气史，或目前需要氧疗（氧疗时间>15小时/天）；
14. 过去3个月内吸烟或试验期间无法戒烟；
15. 研究者判断预期生存期可能少于1年；
16. 实验室检查符合下列标准之一：白细胞计数低于3.5×109/L或中性粒细胞因任何原因低于1.5×109/L；血红蛋白（HGB）≤90克/升；纤维蛋白原（FIB）≤0.5×LLN；丙氨酸转氨酶（ALT）>2×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN，总胆红素（TBIL）>1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）>1.5×ULN，血肌酐（Cr）>1.5×ULN；
17. 有证据表明受试者目前患有可能影响安全的消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、神经系统、精神或代谢疾病，例如需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；晚期肝炎或肝硬化；严重心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）；高血压控制不佳（≥180/100 mmHg）；研究者认为影响试验结果评价的严重肺心病或肺动脉高压；
18. 患有各种恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
19. 12导联心电图显示严重心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、心房颤动、心房扑动）或II度及以上房室传导阻滞；
20. 血清学检测（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）结果呈阳性，其中乙型肝炎病毒携带者、乙型肝炎稳定患者（DNA滴度≤2000 IU/mL或拷贝数<1000拷贝/mL）药物治疗，丙型肝炎治愈者（HCV RNA阴性）经研究者判断符合条件后可入组；
21. 孕妇或哺乳期妇女，或在β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测筛查期间呈阳性结果的妇女；或在研究期间和研究结束后6个月内不能或不愿意采取有效的非药物避孕措施的育龄男性受试者和育龄女性受试者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。