미숙아의 다감각적 모유 경구 투여 (M-MILK)
2025년 12월 17일 업데이트: Thao Griffith, Loyola University
후생유전적 변형 및 세균불균형에 대한 초기 독성 스트레스를 약화시키기 위한 미숙아의 다감각적 조기 경구 투여: 무작위 대조 시험 파일럿 연구
미국에서는 매년 60,000명 이상의 영아가 임신 기간 22~32주 사이에 태어납니다.
그 중 약 11%에서 동반질환이 발생합니다.
NICU 입원 기간 동안 미숙아는 적절한 보호 완충장치 없이 초기 생애 독성 스트레스를 필연적으로 견뎌야 합니다.
어린 시절의 독성 스트레스는 글루코코르티코이드 관련 유전자의 후생적 변형과 세균불균형을 초래하여 신경 발달을 손상시킵니다.
이러한 역경은 신경가소성의 민감한 기간 동안 동반 질환과 부적절한 뇌 발달의 위험을 더욱 악화시킵니다.
불리한 후성유전학적 변형과 세균불균형은 만성 건강 상태에 대한 위험의 평생 궤적을 설정할 수 있습니다.
스트레스와 관련된 불리한 후생적 변형 및 세균불균형을 약화시키기 위해 초기 NICU 개입을 테스트하는 것은 임상적, 과학적 우선순위입니다.
모유는 건강한 장내 세균과 신경 발달의 구조와 상대적 풍부함에 영향을 미칩니다.
예를 들어 핥기 및 몸단장(설치류의 경우), 모유 수유 및 접촉(인간의 경우)과 같은 모성 양육은 신경 발달을 촉진하고 스트레스를 줄이며 스트레스 관련 후생적 변형을 역전시킵니다.
다감각적 모유 조기 경구 투여(M-MILK) 개입은 빠르면 월경 후 22주에 경구로 모유 방울을 안전하고 일관되게 유아 주도적으로 제공함으로써 유아에게 즐겁고 양육적인 경험을 제공하도록 설계되었습니다.
M-MILK는 생후 3일째부터, 모든 직접 관리 후, 완전 위관 영양 공급이 시작되는 동안 시행됩니다.
우리는 M-MILK 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다: 재태 기간 22~28주 사이에 태어난 미숙아를 대상으로 2군(N = 12, 그룹당 6명), 평행 및 종단 설계.
이 파일럿의 목적은 M-MILK 개입, 모집, 유지의 타당성과 수용성을 결정하고 표본 크기 추정을 위한 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구는 미숙아의 초기 독성 스트레스의 부작용을 약화시키기 위한 M-MILK의 효능을 조사하기 위해 R01 RCT에 정보를 제공할 것이기 때문에 간호 과학 및 실무를 발전시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 기간 22주에서 28주 사이에 태어나고 모유 및/또는 기증 모유를 받습니다.
제외 기준:
- 분유만 투여받는 경우, 구강 결함, 위장관 결함, 염색체 이상, 수술이 필요한 심각한 심장 결함 또는 뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠밀크
M-MILK 그룹의 유아는 표준 치료 외에 M-MILK 개입을 받게 됩니다.
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M-MILK는 생후 3일부터 시작하여, 모든 직접 간호 후, 완전 경관 영양 시작 시에 제공됩니다.
영아들은 1ml 주사기를 통해 M-MILK를 작은 방울 형태로 받습니다.
경구 수유가 시작되면 M-MILK는 중단됩니다.
영아들은 가용성에 따라 어머니 본인의 모유 또는 기증 모유를 받게 됩니다.
영아들은 자신의 신호와 반응에 따라 매번 최대 1mL의 모유를 받을 수 있습니다.
1mL 섭취량은 경구 열량 섭취의 일부로 포함됩니다.
M-MILK는 간호사 또는 부모가 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 영아들은 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 실행 가능성
기간: 출생 후 일반적으로 10주에서 16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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예정된 M-MILK 투여 횟수 중 최소 50% 이상에서 M-MILK를 받은 참가자 수입니다.
M-MILK가 간호사나 부모에 의해 모든 직접 돌봄 후와 완전 경관 영양 시작 시 최소 50% 이상의 시간 동안 시행될 경우 MILK는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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출생 후 일반적으로 10주에서 16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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개입의 수용 가능성
기간: 일반적으로 출생 후 10~16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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5점 리커트 척도에서 부모들이 중재를 매우 긍정적, 약간 긍정적 또는 수용 가능으로 평가한 비율입니다.
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일반적으로 출생 후 10~16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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유지율
기간: 2개월 교정 연령
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퇴원 후 추적 조사 완료 횟수로 유지율이 설명될 것입니다.
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2개월 교정 연령
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미숙아 신경행동 평가 점수의 스카프 징후 군집
기간: 일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가(NAPI, 73개 항목, 32-37주 PMA): 스카프 징후 클러스터 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 신경발달 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이인 NICU 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 운동 발달 및 활력 클러스터에서의 변동성
기간: NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이입니다.
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미숙아 신경행동 평가(NAPI, 73개 항목, 32-37주 PMA): 운동 발달 및 활력의 클러스터 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 나은 신경발달 성능을 나타냅니다.
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NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이입니다.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 슬와각 군집
기간: 출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실 퇴원 시점.
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미숙아 신경행동 평가(NAPI, 73개 항목, 32~37주 PMA): 슬와각 클러스터 점수는 0~100 범위이며, 높은 점수는 더 나은 신경발달 수행을 나타냅니다.
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출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실 퇴원 시점.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 각성 및 지남력 군집
기간: 출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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신생아 신경행동 평가(NAPI, 73개 항목, 32-37주 PMA): 각성 및 지향성 클러스터 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 신경발달 성과를 나타냅니다.
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출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 과민성 군집
기간: 출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실(NICU) 퇴원 시점에.
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신생아 신경행동평가(NAPI, 73개 항목, 32-37주 PMA): 짜증성 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 신경발달 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
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출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실(NICU) 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 울음 군집 품질
기간: 일반적으로 출생 후 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실(NICU) 퇴원 시점에.
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조산아 신경행동 평가(NAPI, 73개 항목, 32-37주 PMA): 울음의 질에 대한 클러스터 점수는 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 신경발달 수행이 더 좋음을 나타냅니다.
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일반적으로 출생 후 10~16주에 해당하는 신생아 중환자실(NICU) 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가 점수의 수면군집 비율
기간: 출생 후 일반적으로 10주에서 16주 사이에 해당하는 신생아 중환자실 퇴원 시점에.
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미숙아 신경행동 평가(NAPI, 73항목, 32-37주 PMA): 수면 비율 클러스터 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 신경발달 성과를 나타냅니다.
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출생 후 일반적으로 10주에서 16주 사이에 해당하는 신생아 중환자실 퇴원 시점에.
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초기 섭식 기술 평가 점수
기간: 출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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EFS는 22개 항목(32-50주 PMA), 요약 점수, 5개 하위 척도: 호흡 조절(범위 5-15), 구강 운동 기능(범위 4-12), 삼킴 조절(범위 4-12), 참여(범위 2-6), 생리적 안정성(범위 4-12)으로 구성되며, 점수가 높을수록 구강 섭식 기술 발달이 더 좋음을 나타냅니다.
총점은 하위 척도의 합으로 19-57 범위입니다.
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출생 후 일반적으로 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 척도: NICU 점수
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 출생 후 10~16주 경입니다.
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점수는 1에서 5까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 부모 스트레스를 나타냅니다.
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NICU 퇴원 시, 일반적으로 출생 후 10~16주 경입니다.
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부모 퇴원 준비도 점수
기간: NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10~16주 사이입니다.
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점수는 44에서 308 사이이며, 점수가 높을수록 퇴원에 대한 부모의 준비도가 더 높음을 나타냅니다.
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NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10~16주 사이입니다.
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유축 속도
기간: 일반적으로 출생 후 10~16주 경과하는 신생아 중환자실 퇴원 시점에.
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퇴원 시 모유 유축을 보고한 산모의 비율.
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일반적으로 출생 후 10~16주 경과하는 신생아 중환자실 퇴원 시점에.
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모유 수유율
기간: NICU 퇴원 시점(일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이)에.
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퇴원 시 모유 수유를 보고하는 어머니의 비율.
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NICU 퇴원 시점(일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이)에.
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모성 에든버러 산후우울증 척도 점수
기간: NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이입니다.
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점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다
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NICU에서 퇴원할 때, 이는 일반적으로 출생 후 10주에서 16주 사이입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 구조의 변이성 및 단쇄지방산(SCFA) 및 젖산 생성 박테리아의 상대적 풍부도
기간: 일반적으로 출생 후 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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알파 다양성 지수가 얻어질 것입니다.
개별 분류군의 차등 풍부도가 얻어질 것입니다.
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일반적으로 출생 후 10~16주에 해당하는 NICU 퇴원 시점에.
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NR3C1 프로모터의 DNA 메틸화 변이성
기간: NICU 퇴원 시점(일반적으로 출생 후 10~16주)에.
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NR3C1 프로모터 및 각 CpG 부위의 DNA 메틸화 비율이 정량화됩니다.
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NICU 퇴원 시점(일반적으로 출생 후 10~16주)에.
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HSD11B2 프로모터의 DNA 메틸화 변이성
기간: 출생 후 일반적으로 10~16주가 되는 NICU 퇴원 시점에.
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HSD11B2 프로모터와 각 CpG 부위에서의 DNAm 백분율을 정량화할 것입니다.
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출생 후 일반적으로 10~16주가 되는 NICU 퇴원 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 217411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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