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Somministrazione orale precoce multisensoriale del latte umano nei neonati pretermine (M-MILK)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Thao Griffith, Loyola University

Somministrazione orale precoce multisensoriale di latte umano in neonati pretermine per attenuare lo stress tossico nella prima infanzia sulle modificazioni epigenetiche e sulla disbiosi: studio pilota randomizzato e controllato

Ogni anno negli Stati Uniti nascono più di 60.000 bambini tra le 22 e le 32 settimane di gestazione. Circa l’11% di loro sviluppa comorbidità. Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, i neonati pretermine inevitabilmente sopportano stress tossici nei primi anni di vita senza adeguati tamponi protettivi. Lo stress tossico nella prima infanzia provoca modificazioni epigenetiche avverse dei geni correlati ai glucocorticoidi e disbiosi, compromettendo lo sviluppo neurologico. Queste avversità aggravano ulteriormente il rischio di comorbilità e di sviluppo cerebrale inappropriato durante i periodi sensibili di neuroplasticità. Le modificazioni epigenetiche avverse e la disbiosi possono creare una traiettoria di rischio per condizioni di salute croniche che dura tutta la vita. È una priorità clinica e scientifica testare un intervento precoce in terapia intensiva neonatale per attenuare le modificazioni epigenetiche avverse e la disbiosi legate allo stress. Il latte umano influenza la struttura e la relativa abbondanza di batteri intestinali sani e lo sviluppo neurologico. Il nutrimento materno, ad esempio leccare e strigliarsi (nei roditori), l'allattamento al seno e il tatto (negli esseri umani), promuove lo sviluppo neurologico, riduce lo stress e inverte le modificazioni epigenetiche legate allo stress. L’intervento multisensoriale di somministrazione orale precoce del latte umano (M-MILK) è progettato per fornire un’esperienza piacevole e nutriente per i neonati, attraverso una fornitura sicura e coerente guidata dal bambino di goccioline di latte umano, somministrate per via orale già a partire dalle 22 settimane di età postmestruale. M-MILK viene utilizzato a partire dal terzo giorno di vita, dopo ogni assistenza pratica e durante l'inizio dell'alimentazione con sonda gastrica completa. Proponiamo lo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) M-MILK: un disegno a 2 gruppi (N = 12, 6 per gruppo), parallelo e longitudinale su neonati prematuri nati tra le 22 e le 28 settimane di età gestazionale. Gli obiettivi di questo progetto pilota sono determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento M-MILK, il reclutamento, la fidelizzazione e ottenere dati per la stima della dimensione del campione. Questo studio farà avanzare la scienza e la pratica infermieristica perché informerà il nostro RCT R01 per esaminare l’efficacia di M-MILK per attenuare gli effetti avversi dello stress tossico nelle prime fasi della vita nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati tra le 22 e le 28 settimane di età gestazionale e che ricevono il latte materno e/o il latte di una donatrice.

Criteri di esclusione:

  • ricevere solo latte artificiale, difetti della cavità orale, difetti gastrointestinali, anomalie cromosomiche, gravi difetti cardiaci che richiedono un intervento chirurgico o emorragia intraventricolare di grado III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-LATTE
I neonati del gruppo M-MILK riceveranno l'intervento M-MILK in aggiunta allo standard di cura.
Altro: Somministrazione Orale Precoce Multisensoriale di Latte Materno Umano (M-MILK)
M-MILK viene implementato a partire dal terzo giorno di vita, dopo ogni assistenza diretta, all'inizio di un'alimentazione completa tramite sondino. I neonati ricevono M-MILK in piccole gocce tramite una siringa da 1 ml. M-MILK cesserà con l'inizio dell'alimentazione orale. I neonati riceveranno latte materno o latte donatore in base alla disponibilità. I neonati possono ricevere fino a 1 ml di latte ogni volta in base ai loro segnali e risposte. L'assunzione di 1 ml di volume è inclusa come parte del loro apporto calorico orale. M-MILK è fornito da infermieri o genitori.
Nessun intervento: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno la cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Il numero di partecipanti che ricevono M-MILK in almeno il 50% delle somministrazioni programmate di M-MILK.
MILK sarà considerato fattibile se M-MILK viene implementato da infermieri o genitori dopo ogni cura pratica e durante l'inizio di un'alimentazione completa con sondino almeno il 50% delle volte.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di genitori che valuta l'intervento come molto positivo, leggermente positivo o accettabile su una scala Likert a 5 punti.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi di età corretta
La retention sarà descritta dal numero di sondaggi di follow-up post-dimissione completati.
2 mesi di età corretta
Il Cluster del Segno della Sciarpa della Valutazione Neurocomportamentale del Punteggio dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio cluster per il segno dello scialle varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nel Cluster Sviluppo Motorio e Vigore della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per lo sviluppo motorio e il vigore varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Cluster dell'Angolo Popliteo della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio del cluster per l'angolo popliteo varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Cluster di Allerta e Orientamento del Punteggio della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per vigilanza e orientamento varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Cluster dell'Irritabilità del Punteggio di Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per l'irritabilità varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Qualità del Cluster del Pianto della Valutazione Neurocomportamentale del Punteggio dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per la qualità del pianto varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Percentuale del Cluster del Sonno del Punteggio di Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 item, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio cluster per la percentuale di sonno varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Punteggio di Valutazione delle Abilità di Alimentazione Precoce
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che tipicamente avviene da 10 a 16 settimane dalla nascita.
L'EFS ha 22 item (32-50 settimane PMA), punteggi di sintesi, 5 sottoscale: regolazione respiratoria (intervallo 5 - 15), funzionamento oromotorio (intervallo 4 - 12), coordinazione della deglutizione (intervallo 4 - 12), coinvolgimento (intervallo 2 - 6) e stabilità fisiologica (intervallo 4 - 12), dove punteggi più alti indicano un migliore sviluppo delle abilità di alimentazione orale. Il punteggio totale è la somma delle sottoscale e varia da 19 a 57.
Al momento della dimissione dalla TIN, che tipicamente avviene da 10 a 16 settimane dalla nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello Stress Genitoriale: Punteggio NICU
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale.
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Punteggio di Prontidudine alla Dimissione dei Genitori
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 44 a 308, dove punteggi più alti indicano una maggiore preparazione dei genitori per la dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Tasso di estrazione del latte materno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di madri che riferiscono di estrarre il latte materno alla dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Tasso di Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di madri che segnalano l'allattamento al seno alla dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Punteggio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo Materna
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene in genere dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene in genere dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nella struttura della comunità microbica intestinale e nell'abbondanza relativa dei batteri produttori di SCFA e lattato
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Gli indici di alfa diversità saranno ottenuti. L'abbondanza differenziale dei singoli taxa sarà ottenuta.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nella metilazione del DNA del promotore NR3C1
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di DNAm nei promotori NR3C1 e in ciascun sito CpG sarà quantificata.
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nella metilazione del DNA del promotore HSD11B2
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di DNAm nei promotori HSD11B2 e in ciascun sito CpG sarà quantificata.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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