Administración oral temprana multisensorial de leche humana en lactantes prematuros (M-MILK)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Thao Griffith, Loyola University
Administración oral temprana multisensorial de leche materna en bebés prematuros para atenuar el estrés tóxico en la vida temprana sobre las modificaciones epigenéticas y la disbiosis: estudio piloto de ensayo controlado aleatorio
Más de 60.000 bebés nacen anualmente entre las 22 y 32 semanas de gestación en los EE. UU.
Aproximadamente el 11% de ellos desarrolla comorbilidades.
Durante la hospitalización en la UCIN, los bebés prematuros inevitablemente soportan estrés tóxico en sus primeros años de vida sin protecciones adecuadas.
El estrés tóxico en los primeros años de vida produce modificaciones epigenéticas adversas de los genes relacionados con los glucocorticoides y disbiosis, lo que perjudica el desarrollo neurológico.
Estas adversidades exacerban aún más el riesgo de comorbilidades y desarrollo cerebral inadecuado durante períodos sensibles de neuroplasticidad.
Las modificaciones epigenéticas adversas y la disbiosis pueden establecer una trayectoria de riesgo de por vida para enfermedades crónicas.
Es una prioridad clínica y científica probar una intervención temprana en la UCIN para atenuar las modificaciones epigenéticas adversas y la disbiosis relacionadas con el estrés.
La leche humana influye en la estructura y la abundancia relativa de bacterias intestinales sanas y en el desarrollo neurológico.
La crianza materna, por ejemplo, lamer y acicalar (en roedores), y amamantar y tocar (en humanos), promueve el desarrollo neurológico, reduce el estrés y revierte las modificaciones epigenéticas relacionadas con el estrés.
La intervención multisensorial de administración oral temprana de leche humana (M-MILK) está diseñada para proporcionar una experiencia agradable y enriquecedora para los bebés, a través de un suministro seguro y consistente de gotitas de leche humana guiadas por el bebé, administradas por vía oral a partir de las 22 semanas de edad posmenstrual.
M-MILK se implementa desde el día 3 de vida, después de cada cuidado práctico y durante el comienzo de una alimentación forzada completa.
Proponemos el ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) M-MILK: un diseño de 2 grupos (N = 12, 6 por grupo), paralelo y longitudinal en bebés prematuros que nacen entre 22 y 28 semanas de edad gestacional.
Los objetivos de este piloto son determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención M-MILK, reclutamiento, retención y obtener datos para estimación del tamaño de la muestra.
Este estudio hará avanzar la ciencia y la práctica de la enfermería porque informará nuestro ECA R01 para examinar la eficacia de M-MILK para atenuar los efectos adversos del estrés tóxico en los primeros años de vida en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 22 y 28 semanas de edad gestacional y que reciben leche materna y/o leche donada.
Criterio de exclusión:
- recibir sólo fórmula, defectos de la cavidad oral, defectos gastrointestinales, anomalías cromosómicas, defectos cardíacos graves que requieren cirugía o hemorragia intraventricular grado III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M-LECHE
Los bebés del grupo M-MILK recibirán la intervención M-MILK además de la atención estándar.
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M-MILK se implementa a partir del día 3 de vida, después de cada cuidado práctico, al comienzo de una alimentación por sonda completa.
Los bebés reciben M-MILK en pequeñas gotas mediante una jeringa de 1 ml.
M-MILK cesará al iniciar la alimentación oral.
Los bebés recibirán leche materna propia o leche de donante según disponibilidad.
Los bebés pueden recibir hasta 1 mL de leche cada vez en función de sus señales y respuestas.
La ingesta de 1 mL se incluye como parte de su ingesta calórica oral.
M-MILK es proporcionado por enfermeras o padres.
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Sin intervención: Control
Los lactantes del grupo de control recibirán la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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El número de participantes que reciben M-MILK en al menos el 50% de sus administraciones programadas de M-MILK.
Se considerará factible el MILK si M-MILK es implementado por enfermeros o padres después de cada cuidado práctico y durante el inicio de una alimentación por sonda completa al menos el 50% del tiempo.
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En el momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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El porcentaje de padres que califican la intervención como muy positiva, ligeramente positiva o aceptable en una escala Likert de 5 puntos.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Retención
Periodo de tiempo: 2 meses de edad corregida
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La retención se describirá mediante el número de encuestas de seguimiento tras el alta completadas.
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2 meses de edad corregida
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El Grupo del Signo del Pañuelo de la Puntuación de la Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas de edad posmenstrual): la puntuación del grupo para el signo de la bufanda oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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Al momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Variabilidad en el Cluster de Desarrollo Motor y Vigor de la Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas de edad posmenstrual): la puntuación del clúster para el desarrollo motor y el vigor oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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Al momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Grupo de Ángulo Poplíteo de la Evaluación Neuroconductual de la Puntuación de Lactantes Prematuros
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCIN, que normalmente es entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas PMA): la puntuación del grupo para el ángulo poplíteo oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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Al momento del alta de la UCIN, que normalmente es entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Agrupación de Alerta y Orientación de la Puntuación de la Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Pretérmino
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas de edad posmenstrual): la puntuación del clúster de alerta y orientación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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En el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Agrupación de Irritabilidad de la Puntuación de la Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas de edad posmenstrual): la puntuación del clúster para la irritabilidad oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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Al momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Calidad del Grupo de Llanto de la Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros (NAPI, 73 ítems, 32-37 semanas de edad postmenstrual): la puntuación del grupo para la calidad del llanto oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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Al momento del alta de la UCI neonatal, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Porcentaje de Agrupación del Sueño de la Puntuación de la Evaluación Neuroconductual de los Lactantes Prematuros
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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La Evaluación Neuroconductual de los Bebés Prematuros (NAPI, 73 elementos, 32-37 semanas de edad posmenstrual): la puntuación del grupo para el porcentaje de sueño oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del neurodesarrollo.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Puntuación de la Evaluación de Habilidades de Alimentación Temprana
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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La EFS tiene 22 ítems (32-50 semanas de edad posmenstrual), puntuaciones resumidas, 5 subescalas: regulación respiratoria (rango 5 - 15), funcionamiento oromotor (rango 4 - 12), coordinación de la deglución (rango 4 - 12), compromiso (rango 2 - 6) y estabilidad fisiológica (rango 4 - 12), donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo de las habilidades de alimentación oral.
La puntuación total es la suma de las subescalas y oscila entre 19-57.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estresores Parentales: Puntuación en la UCI Neonatal
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Las puntuaciones van del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés parental.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Puntuación de Preparación para el Alta de los Padres
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que normalmente es de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Las puntuaciones oscilan entre 44 y 308, donde puntuaciones más altas indican una mayor preparación parental para el alta.
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En el momento del alta de la UCIN, que normalmente es de 10 a 16 semanas después del nacimiento.
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Tasa de Extracción de Leche Materna
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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El porcentaje de madres que reportan extracción de leche materna al alta.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Tasa de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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El porcentaje de madres que informan que amamantan al momento del alta.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo Materna
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad en la estructura de la comunidad microbiana intestinal y abundancia relativa de bacterias productoras de SCFA y lactato
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Se obtendrán los índices de diversidad alfa.
Se obtendrán los taxones individuales de abundancia diferencial.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Variabilidad en la metilación del ADN del promotor NR3C1
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Se cuantificará el porcentaje de metilación del ADN en los promotores de NR3C1 y en cada sitio CpG.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Variabilidad en la metilación del ADN del promotor HSD11B2
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Se cuantificará el porcentaje de ADNm en los promotores de HSD11B2 y en cada sitio CpG.
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En el momento del alta de la UCIN, que suele ser entre 10 y 16 semanas después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
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- 217411
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