Multisensorisk tidlig oral administrering av human melk hos premature spedbarn (M-MILK)
17. desember 2025 oppdatert av: Thao Griffith, Loyola University
Multisensorisk tidlig oral administrering av human melk hos premature spedbarn for å dempe toksisk stress i tidlig liv på epigenetiske modifikasjoner og dysbiose: randomisert kontrollert prøvepilotstudie
Mer enn 60 000 spedbarn blir født mellom 22 og 32 ukers svangerskapsalder årlig i USA.
Omtrent 11 % av dem utvikler komorbiditeter.
Under NICU-sykehusinnleggelse utholder premature spedbarn uunngåelig toksisk stress tidlig i livet uten tilstrekkelige beskyttende buffere.
Toksisk stress tidlig i livet resulterer i uønskede epigenetiske modifikasjoner av glukokortikoid-relaterte gener og dysbiose, og svekker nevroutvikling.
Disse motgangene forverrer ytterligere risikoen for komorbiditeter og upassende utvikling av hjernen under sensitive perioder med nevroplastisitet.
Uønskede epigenetiske modifikasjoner og dysbiose kan sette en livslang risiko for kroniske helsetilstander.
Det er en klinisk og vitenskapelig prioritet å teste en tidlig intervensjon på NICU for å dempe stressrelaterte uønskede epigenetiske modifikasjoner og dysbiose.
Morsmelk påvirker strukturen og den relative overfloden av sunne tarmbakterier og nevroutvikling.
Mors pleie, for eksempel slikking og stell (hos gnagere), og amming og berøring (hos mennesker), fremmer nevroutvikling, reduserer stress og reverserer stressrelaterte epigenetiske modifikasjoner.
Multisensorisk tidlig oral administrering av human melk (M-MILK) intervensjon er designet for å gi en hyggelig og nærende opplevelse for spedbarn, gjennom en sikker og konsekvent spedbarnsveiledet tilførsel av humane melkedråper, gitt oralt så tidlig som 22 uker etter menstruasjon.
M-MILK implementeres fra dag 3 av livet, etter hver praktisk pleie, og under begynnelsen av en full sondemating.
Vi foreslår M-MILK pilot randomisert kontrollert studie (RCT): en 2-gruppe (N = 12, 6 per gruppe), parallell og longitudinell design hos premature spedbarn som er født mellom 22 og 28 ukers svangerskapsalder.
Målet med denne piloten er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av M-MILK-intervensjonen, rekruttering, oppbevaring og innhenting av data for estimering av prøvestørrelse.
Denne studien vil fremme sykepleievitenskap og -praksis fordi den vil informere vår R01 RCT om å undersøke effekten av M-MILK for å dempe uønskede effekter av tidlig toksisk stress hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født mellom 22 og 28 ukers svangerskapsalder og får mors egen melk og/eller donormelk.
Ekskluderingskriterier:
- mottar kun formel, munnhuledefekter, gastrointestinale defekter, kromosomavvik, alvorlige hjertefeil som krever kirurgi, eller intraventrikulær blødning grad III eller IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-MELK
Spedbarn i M-MILK-gruppen vil motta M-MILK-intervensjonen i tillegg til standard omsorg.
|
M-MILK implementeres fra dag 3 av livet, etter hver praktisk omsorg, ved begynnelsen av en full gavage-fôring.
Spedbarn får M-MILK i små dråper via en 1-ml sprøyte.
M-MILK vil opphøre ved start på munnfôring.
Spedbarn vil motta enten mors egen melk eller donormelk basert på tilgjengelighet.
Spedbarn kan motta opptil 1 ml melk hver gang basert på deres signaler og responser.
Den 1 ml volum inntak inngår som en del av deres orale kaloriinntak.
M-MILK gis av sykepleiere eller foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn i kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra nyfødtintensiv, som vanligvis er 10 til 16 uker fra fødselen.
|
Antall deltakere som mottar M-MILK i minst 50 % av deres planlagte M-MILK-administrasjoner.
MILK vil bli ansett som gjennomførbart hvis M-MILK implementeres av sykepleiere eller foreldre etter hver håndspleie og under begynnelsen av en full gavage-fôring minst 50 % av tiden.
|
Ved utskrivning fra nyfødtintensiv, som vanligvis er 10 til 16 uker fra fødselen.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Andelen foreldre som vurderer intervensjonen som svært positiv, litt positiv eller akseptabel på en 5-punkts Likert-skala.
|
Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødselen.
|
|
Beholdelse
Tidsramme: 2 måneder korrigert alder
|
Retensjon vil bli beskrevet av antall oppfølgingsundersøkelser etter utskrivning som er fullført.
|
2 måneder korrigert alder
|
|
Skjerf-tegnklusteren i den nevrokomportementelle vurderingen av premature spedbarners skår
Tidsramme: Ved utskrivning fra nyfødtintensivavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uker PMA): klyngescore for skjerfesignalet varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre nevro-utviklingsmessig ytelse.
|
Ved utskrivning fra nyfødtintensivavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Variasjon i Motorisk Utvikling & Energiklynge i Nevro-atferdsmessig Vurdering av Premature Spedbarn Score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 elementer, 32-37 ukers PMA): klyngescore for motorisk utvikling og vitalitet varierer fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer bedre nevro-utviklingsmessig ytelse.
|
Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Popliteal vinkelklynge av Nevroferdsmessig vurdering av premature spedbarn-poengsum
Tidsramme: Ved utskrivelse fra nyfødtintensiv, som typisk er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uker PMA): klyngescore for popliteal vinkel varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer bedre nevro-utviklingsmessig ytelse.
|
Ved utskrivelse fra nyfødtintensiv, som typisk er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Våkenhets- og orienteringsklynge i Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Den nevrobehaviorale vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uker postmenstruell alder): klyngescore for årvåkenhet og orientering varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre nevro-utviklingsmessig ytelse.
|
Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Irritabilitetsklynge av Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 punkter, 32-37 uker PMA): klyngescore for irritabilitet varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre nevro-utviklingsmessig prestasjon.
|
Ved utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødselen.
|
|
Kvalitet på gråteklusteret i den nevrobehaviorale vurderingen av premature spedbarn-score
Tidsramme: Ved utskrivelse fra neonatalintensiv, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uker PMA): klyngepoengsum for kvaliteten på gråten varierer fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre nevro-utviklingsmessig prestasjon.
|
Ved utskrivelse fra neonatalintensiv, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Prosentandel Søvnklynge av Nevrobehavioral Vurdering av Premature Spedbarn Score
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Den nevro-atferdsmessige vurderingen av premature spedbarn (NAPI, 73 punkter, 32-37 uker postmenstruell alder): klyngescore for prosent søvn varierer fra 0-100, der høyere score indikerer bedre nevro-utviklingsmessig ytelse.
|
Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
|
Tidlig spiseferdighetsvurderingsscore
Tidsramme: Ved utskrivelse fra nyfødtintensiv, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
EFS har 22 elementer (32-50 uker PMA), sammendragspoeng, 5 subskalaer: respiratorisk regulering (område 5 - 15), oral-motorisk funksjon (område 4 - 12), svelgekoordinasjon (område 4 - 12), engasjement (område 2 - 6), & fysiologisk stabilitet (område 4 - 12), hvor høyere poeng indikerer bedre utvikling av orale ferdigheter for fôring.
Totalpoengsummen er summen av subskalaene og varierer fra 19-57.
|
Ved utskrivelse fra nyfødtintensiv, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forenldre-stress-skala: NICU-skår
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Skårne varierer fra 1 til 5, der høyere skår indikerer større foreldrestress.
|
Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Foreldreutskrivningsklarhetsscore
Tidsramme: Ved utskrivelse fra nyfødtintensivavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Poengsummene varierer fra 44 til 308, hvor høyere poengsummer indikerer større foreldreklarhet for utskrivelse.
|
Ved utskrivelse fra nyfødtintensivavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
|
Hastighet for morsmelkpumping
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Prosentandelen av mødre som rapporterer å pumpe brystmelk ved utskrivelse.
|
Ved utskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Ammerate
Tidsramme: Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Prosentandelen av mødre som rapporterer amming ved utskrivelse.
|
Ved utskrivelse fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
|
Mors Edinburgh Postnatal Depresjonsskala-skår
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer alvorligere depressive symptomer
|
Ved utskrivning fra neonatalavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i tarmmikrobiell samfunnsstruktur og relativ overflod av SCFA- og laktat-produserende bakterier
Tidsramme: Ved utskrivning fra nyfødtintensiv, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Alfa-diversitetsindekser vil bli oppnådd.
Differensiell overflod av individuelle taxa vil bli oppnådd. |
Ved utskrivning fra nyfødtintensiv, som vanligvis skjer 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Variasjon i DNA-metylering av NR3C1-promotor
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
Prosentandelen DNAm ved NR3C1-promotorene og ved hvert CpG-sted vil bli kvantifisert.
|
Ved utskrivning fra NICU, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødsel.
|
|
Variasjon i DNA-metylering av HSD11B2-promotoren
Tidsramme: Ved utskrivelse fra nyfødtavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Prosentandelen DNAm ved HSD11B2-promotorene og ved hvert CpG-sted vil bli kvantifisert.
|
Ved utskrivelse fra nyfødtavdelingen, som vanligvis er 10 til 16 uker etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .