Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multisensoryczne wczesne doustne podawanie mleka kobiecego u wcześniaków (M-MILK)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thao Griffith, Loyola University

Wielozmysłowe wczesne doustne podawanie mleka kobiecego wcześniakom w celu złagodzenia toksycznego stresu we wczesnym okresie życia wywołanego modyfikacjami epigenetycznymi i dysbiozą: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Co roku w USA rodzi się ponad 60 000 dzieci między 22. a 32. tygodniem ciąży. U około 11% z nich występują choroby współistniejące. Podczas hospitalizacji na OIOM-ie wcześniaki nieuchronnie doświadczają toksycznego stresu na początku życia bez odpowiednich buforów ochronnych. Stres toksyczny we wczesnym okresie życia powoduje niekorzystne modyfikacje epigenetyczne genów związanych z glukokortykoidami i dysbiozę, upośledzając rozwój neurologiczny. Te przeciwności dodatkowo zwiększają ryzyko chorób współistniejących i nieprawidłowego rozwoju mózgu w okresach wrażliwych na neuroplastyczność. Niekorzystne modyfikacje epigenetyczne i dysbioza mogą wyznaczać ryzyko wystąpienia przewlekłych schorzeń na całe życie. Priorytetem klinicznym i naukowym jest przetestowanie wczesnej interwencji na OITN w celu złagodzenia niekorzystnych modyfikacji epigenetycznych i dysbiozy związanych ze stresem. Ludzkie mleko wpływa na strukturę i względną liczebność zdrowych bakterii jelitowych oraz na rozwój układu nerwowego. Opieka matki, np. lizanie i pielęgnacja (u gryzoni) oraz karmienie piersią i dotyk (u ludzi), sprzyjają rozwojowi neurologicznemu, zmniejszają stres i odwracają związane ze stresem modyfikacje epigenetyczne. Wielozmysłowe wczesne doustne podanie mleka kobiecego (M-MILK) ma na celu zapewnienie niemowlętom przyjemnych i pielęgnujących doświadczeń poprzez bezpieczne i konsekwentne podawanie kropelek mleka kobiecego pod nadzorem niemowlęcia, podawanych doustnie już w 22. tygodniu życia po menstruacji. M-MILK stosuje się od 3. dnia życia, po każdej praktycznej pielęgnacji oraz na początku pełnego karmienia przez zgłębnik. Proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie M-MILK: badanie równoległe i podłużne obejmujące 2 grupy (N = 12, 6 na grupę) z udziałem wcześniaków urodzonych pomiędzy 22 a 28 tygodniem ciąży. Celem tego pilotażu jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji M-MILK, rekrutacji, zatrzymania oraz uzyskanie danych do oszacowania wielkości próby. Badanie to przyczyni się do postępu w nauce i praktyce pielęgniarskiej, ponieważ posłuży naszemu R01 RCT do zbadania skuteczności M-MILK w łagodzeniu niekorzystnych skutków toksycznego stresu we wczesnym okresie życia u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzone pomiędzy 22. a 28. tygodniem ciąży i karmione mlekiem matki i/lub dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących wyłącznie mieszankę modyfikowaną, wady jamy ustnej, wady żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości chromosomalne, ciężkie wady serca wymagające operacji lub krwotok śródkomorowy III lub IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-MLEKO
Niemowlęta z grupy M-MILK otrzymają interwencję M-MILK jako uzupełnienie standardowej opieki.
Inny: Wielozmysłowe wczesne podawanie doustne mleka kobiecego (M-MILK)
M-MILK jest wdrażany od 3 dnia życia, po każdej bezpośredniej opiece, na początku pełnego karmienia przez zgłębnik. Niemowlęta otrzymują M-MILK w małych kroplach za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. M-MILK zostanie przerwany po rozpoczęciu karmienia doustnego. Niemowlęta będą otrzymywać mleko własnej matki lub dawczyni w zależności od dostępności. Niemowlęta mogą otrzymać do 1 ml mleka za każdym razem w zależności od ich sygnałów i reakcji. Spożycie objętości 1 ml jest wliczane do ich doustnego spożycia kalorii. M-MILK jest podawany przez pielęgniarki lub rodziców.
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zwykle następuje między 10 a 16 tygodniem od urodzenia.
Liczba uczestników, którzy otrzymują M-MILK w co najmniej 50% zaplanowanych podań M-MILK. MILK będzie uważane za wykonalne, jeśli M-MILK jest stosowane przez pielęgniarki lub rodziców po każdej bezpośredniej opiece i na początku pełnego karmienia przez zgłębnik co najmniej 50% czasu.
W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zwykle następuje między 10 a 16 tygodniem od urodzenia.
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Procent rodziców oceniających interwencję jako bardzo pozytywną, nieco pozytywną lub akceptowalną w 5-punktowej skali Likerta.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Retencja
Ramy czasowe: 2 miesiące skorygowanego wieku
Retencję opisze liczba ukończonych ankiet kontrolnych po wypisie.
2 miesiące skorygowanego wieku
Klaster Znaku Szala Oceny Neurobehawioralnej Wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Ocena Neurobehawioralna Wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32-37 tygodni PMA): wynik klastrowy dla objawu szalika wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Zmienność w grupie Rozwoju Motorycznego i Wigoru w skali Oceny Neurobehawioralnej Wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 pozycji, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla rozwoju motorycznego i wigoru wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Kąt Podkolanowy w Skali Oceny Neurobehawioralnej Wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 pozycji, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla kąta podkolanowego mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Klaster Czujności i Orientacji Skali Neurobehawioralnej Oceny Wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u noworodkowego, co zazwyczaj ma miejsce 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Neurobehawioralna Ocena Wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla czujności i orientacji waha się od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z OIOM-u noworodkowego, co zazwyczaj ma miejsce 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Skala oceny neurobehawioralnej wcześniaków - klaster drażliwości
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zwykle następuje między 10 a 16 tygodniem od urodzenia.
Neurobehawioralna Ocena Wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla drażliwości mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zwykle następuje między 10 a 16 tygodniem od urodzenia.
Jakość klastra płaczu w skali oceny neurobehawioralnej wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 pozycji, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla jakości płaczu mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Procentowy Klaster Snu w Skali Neurobehawioralnej Oceny Wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zazwyczaj ma miejsce 10-16 tygodni od urodzenia.
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 pozycji, 32-37 tygodni PMA): wynik klastra dla procentu snu waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurorozwojowe.
W momencie wypisu z OIOM noworodkowego, co zazwyczaj ma miejsce 10-16 tygodni od urodzenia.
Wynik Oceny Wczesnych Umiejętności Karmienia
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
EFS zawiera 22 pozycje (32-50 tygodni PMA), podsumowanie wyników, 5 podskal: regulacja oddechowa (zakres 5 - 15), funkcjonowanie oralno-motoryczne (zakres 4 - 12), koordynacja połykania (zakres 4 - 12), zaangażowanie (zakres 2 - 6) i stabilność fizjologiczna (zakres 4 - 12), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój umiejętności karmienia doustnego. Łączny wynik jest sumą podskal i mieści się w zakresie od 19 do 57.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Rodzicielskiego: Wynik OITN
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Ocena Gotowości do Wypisu Rodzica
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje między 10. a 16. tygodniem od urodzenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 44 do 308, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość rodziców do wypisu.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj następuje między 10. a 16. tygodniem od urodzenia.
Szybkość odciągania pokarmu z piersi
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Odsetek matek, które zgłaszają odciąganie pokarmu przy wypisie.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Odsetek matek, które zgłaszają karmienie piersią przy wypisie.
W momencie wypisu z NICU, co zazwyczaj następuje od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Wynik Skali Depresji Poporodowej Edinburgh u matki
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OITN, co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
W momencie wypisu z OITN, co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni od urodzenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność w strukturze społeczności drobnoustrojów jelitowych i względnej obfitości bakterii produkujących SCFA i mleczany
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Uzyskane zostaną wskaźniki alfa-różnorodności. Uzyskane zostaną indywidualne taksony o różnym rozmieszczeniu.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zwykle następuje 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Zmienność metylacji DNA w promotorze NR3C1
Ramy czasowe: W momencie wypisu z NICU, co zwykle następuje 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Procent DNAm w promotorach NR3C1 i na każdym miejscu CpG zostanie skwantyfikowany.
W momencie wypisu z NICU, co zwykle następuje 10 do 16 tygodni od urodzenia.
Zmienność metylacji DNA promotora HSD11B2
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.
Procent DNAm w promotorach HSD11B2 i w każdym miejscu CpG zostanie określony ilościowo.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), co zazwyczaj ma miejsce od 10 do 16 tygodni po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj