Multisensoryczne wczesne doustne podawanie mleka kobiecego u wcześniaków (M-MILK)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Loyola University
Wielozmysłowe wczesne doustne podawanie mleka kobiecego wcześniakom w celu złagodzenia toksycznego stresu we wczesnym okresie życia wywołanego modyfikacjami epigenetycznymi i dysbiozą: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Co roku w USA rodzi się ponad 60 000 dzieci między 22. a 32. tygodniem ciąży.
U około 11% z nich występują choroby współistniejące.
Podczas hospitalizacji na OIOM-ie wcześniaki nieuchronnie doświadczają toksycznego stresu na początku życia bez odpowiednich buforów ochronnych.
Stres toksyczny we wczesnym okresie życia powoduje niekorzystne modyfikacje epigenetyczne genów związanych z glukokortykoidami i dysbiozę, upośledzając rozwój neurologiczny.
Te przeciwności dodatkowo zwiększają ryzyko chorób współistniejących i nieprawidłowego rozwoju mózgu w okresach wrażliwych na neuroplastyczność.
Niekorzystne modyfikacje epigenetyczne i dysbioza mogą wyznaczać ryzyko wystąpienia przewlekłych schorzeń na całe życie.
Priorytetem klinicznym i naukowym jest przetestowanie wczesnej interwencji na OITN w celu złagodzenia niekorzystnych modyfikacji epigenetycznych i dysbiozy związanych ze stresem.
Ludzkie mleko wpływa na strukturę i względną liczebność zdrowych bakterii jelitowych oraz na rozwój układu nerwowego.
Opieka matki, np. lizanie i pielęgnacja (u gryzoni) oraz karmienie piersią i dotyk (u ludzi), sprzyjają rozwojowi neurologicznemu, zmniejszają stres i odwracają związane ze stresem modyfikacje epigenetyczne.
Wielozmysłowe wczesne doustne podanie mleka kobiecego (M-MILK) ma na celu zapewnienie niemowlętom przyjemnych i pielęgnujących doświadczeń poprzez bezpieczne i konsekwentne podawanie kropelek mleka kobiecego pod nadzorem niemowlęcia, podawanych doustnie już w 22. tygodniu życia po menstruacji.
M-MILK stosuje się od 3. dnia życia, po każdej praktycznej pielęgnacji oraz na początku pełnego karmienia przez zgłębnik.
Proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie M-MILK: badanie równoległe i podłużne obejmujące 2 grupy (N = 12, 6 na grupę) z udziałem wcześniaków urodzonych pomiędzy 22 a 28 tygodniem ciąży.
Celem tego pilotażu jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji M-MILK, rekrutacji, zatrzymania oraz uzyskanie danych do oszacowania wielkości próby.
Badanie to przyczyni się do postępu w nauce i praktyce pielęgniarskiej, ponieważ posłuży naszemu R01 RCT do zbadania skuteczności M-MILK w łagodzeniu niekorzystnych skutków toksycznego stresu we wczesnym okresie życia u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thao Griffith, PhD
- Numer telefonu: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Chicago
-
Kontakt:
- Thao Griffith, PhD
- Numer telefonu: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzone pomiędzy 22. a 28. tygodniem ciąży i karmione mlekiem matki i/lub dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymujących wyłącznie mieszankę modyfikowaną, wady jamy ustnej, wady żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości chromosomalne, ciężkie wady serca wymagające operacji lub krwotok śródkomorowy III lub IV stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Niemowlęta w grupie kontrolnej uwagi otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: M-MLEKO
Niemowlęta z grupy M-MILK otrzymają interwencję M-MILK jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
M-MILK stosuje się w postaci kropelek, w 3. dniu życia, po każdej praktycznej pielęgnacji oraz na początku karmienia pełnego przez zgłębnik.
Niemowlę może być ułożone w łóżku w sposób zapewniający wsparcie, trzymane „skóra do skóry” przez opiekuna lub trzymane/kołysane przez pielęgniarkę lub opiekuna.
Pielęgniarka pobiera 1 ml mleka do 1 ml strzykawki z przygotowanej butelki lub strzykawki do żywienia dojelitowego.
Następnie pielęgniarka przystępuje do stosowania M-MILK, uważnie obserwując reakcje niemowlęcia.
Pielęgniarka rozmawia z niemowlęciem miękkim, spokojnym głosem, zapewniając jednocześnie delikatny dotyk przez cały czas trwania interwencji.
Pielęgniarka rozpoczyna podawanie M-MILK, umieszczając najpierw 1-2 krople mleka na górnej wardze niemowlęcia, pozwalając mu poczuć i powąchać mleko.
Pielęgniarka delikatnie gładzi usta niemowlęcia smoczkiem/wacikiem lub palcami niemowlęcia.
M-MILK będzie podawany na podstawie reakcji i wskazówek niemowląt.
Proces M-MILK zostaje zakończony, jeśli niemowlę nie jest już zaangażowane lub wypiło 1 ml mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Określ wykonalność interwencji.
M-MILK zostanie uznany za wykonalny, jeśli pielęgniarki lub rodzice będą wdrażać M-MILK po każdej praktycznej opiece i na początku karmienia przez zgłębnik co najmniej w 50% przypadków.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Odsetek rodziców, którzy oceniają interwencję jako bardzo pozytywną, nieznacznie pozytywną lub akceptowalną w 5-punktowej skali Likerta.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 2 miesiące
|
Retencja będzie opisana jako odsetek wypełnionych ankiet kontrolnych po wypisaniu ze szpitala.
|
Wiek skorygowany o 2 miesiące
|
|
Zmienność klastra znaku szalika w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32–37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dla znaku szalika waha się od 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność rozwoju motorycznego i wigoru w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32–37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dla rozwoju motorycznego i wigoru mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność skupiska kąta podkolanowego w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32-37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dla kąta podkolanowego mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność w zakresie skupienia czujności i orientacji w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32–37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dla czujności i orientacji mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność klastra drażliwości w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32-37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dla drażliwości mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność jakości klastra płaczu w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32–37 tygodni PMA): punktacja klasterowa dotycząca jakości płaczu mieści się w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurorozwojowe.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność procentowego skupienia snu w ocenie neurobehawioralnej wyniku wcześniaków
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Ocena neurobehawioralna wcześniaków (NAPI, 73 pozycje, 32–37 tygodni PMA): wynik klastrowy dla procentu snu mieści się w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurorozwojową.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność wyników oceny umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
EFS składa się z 22 pozycji (PMA 32–50 tygodni), wyników podsumowujących, 5 podskal: regulacja oddechowa (zakres 5–15), funkcjonowanie jamy ustnej i motorycznej (zakres 4–12), koordynacja połykania (zakres 4–12), zaangażowanie (zakres 4–12) 2–6) i stabilność fizjologiczna (zakres 4–12), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój umiejętności karmienia doustnego.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność wyniku w skali satelitarnej oceny dziecka karmionego piersią
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Satelitarna Skala Szkolenia i Żywienia Pielęgniarstwa (76 pozycji) składa się z sześciu podskal: (a) wrażliwość matki na sygnały (zakres 0–16); (b) reakcja matki na cierpienie (zakres 0–11); (c) wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego matki (zakres 0–14); (d) wspieranie rozwoju poznawczego matki (zakres 0–9); (e) klarowność sygnałów u niemowlęcia (zakres 0–15); oraz (f) reakcja niemowlęcia na opiekuna (zakres 0–11), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze interakcje i reakcje. .
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność w Skali Stresora Rodziców: Wynik OIOM-u
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Wyniki wahają się od 26 do 130, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność wyniku gotowości rodziców do wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Wyniki wahają się od 44 do 308, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość rodziców do wypisu ze szpitala.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Szybkość odciągania mleka matki
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Odsetek matek, które zgłaszają odciąganie mleka przy wypisie.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Odsetek matek, które przy wypisie ze szpitala deklarują karmienie piersią.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność wyniku matki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność struktury społeczności drobnoustrojów jelitowych i względna liczebność bakterii wytwarzających SCFA i mleczan
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Otrzymane zostaną wskaźniki różnorodności alfa.
Uzyskana zostanie zróżnicowana liczebność poszczególnych taksonów.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność metylacji DNA promotora NR3C1
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Procent DNAm w promotorach NR3C1 i w każdym miejscu CpG zostanie określony ilościowo.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
|
Zmienność metylacji DNA promotora HSD11B2
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Procent DNAm w promotorach HSD11B2 i w każdym miejscu CpG zostanie określony ilościowo.
|
W momencie wypisu z OIOM-u, zwykle od 10 do 16 tygodni od urodzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .