- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230848
Multisensorisk tidlig oral administration af human mælk hos præmature spædbørn (M-MILK)
25. januar 2024 opdateret af: Loyola University
Multisensorisk tidlig oral administration af human mælk hos præmature spædbørn for at dæmpe toksisk stress i tidligt liv på epigenetiske modifikationer og dysbiose: randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse
Mere end 60.000 spædbørn bliver født mellem 22 og 32 ugers svangerskabsalder årligt i USA.
Cirka 11 % af dem udvikler følgesygdomme.
Under indlæggelse på NICU udholder præmature spædbørn uundgåeligt toksisk stress tidligt i livet uden tilstrækkelige beskyttende buffere.
Toksisk stress tidligt i livet resulterer i ugunstige epigenetiske modifikationer af glukokortikoid-relaterede gener og dysbiose, hvilket hæmmer neuroudviklingen.
Disse modgange forværrer yderligere risikoen for følgesygdomme og uhensigtsmæssig udvikling af hjernen under følsomme perioder med neuroplasticitet.
Uønskede epigenetiske modifikationer og dysbiose kan sætte en livslang risikobane for kroniske helbredstilstande.
Det er en klinisk og videnskabelig prioritet at teste en tidlig NICU-intervention for at dæmpe stress-relaterede uønskede epigenetiske modifikationer og dysbiose.
Modermælk påvirker strukturen og den relative overflod af sunde tarmbakterier og neuroudvikling.
Moderpleje, f.eks. slikning og pleje (hos gnavere), og amning og berøring (hos mennesker), fremmer neuroudvikling, reducerer stress og vender stress-relaterede epigenetiske modifikationer.
Den multisensoriske tidlige orale administration af human mælk (M-MILK) intervention er designet til at give en fornøjelig og nærende oplevelse for spædbørn gennem en sikker og konsekvent spædbarnsstyret tilførsel af humane mælkedråber, givet oralt så tidligt som 22 uger efter menstruation.
M-MILK implementeres fra dag 3 i livet, efter hver praktisk pleje, og i begyndelsen af en fuld sondeernæring.
Vi foreslår M-MILK pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT): et 2-gruppe (N = 12, 6 pr. gruppe), parallelt og longitudinalt design hos præmature spædbørn, der er født mellem 22 og 28 ugers svangerskabsalder.
Formålet med denne pilot er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af M-MILK-interventionen, rekruttering, fastholdelse og indhentning af data til estimering af stikprøvestørrelse.
Denne undersøgelse vil fremme sygeplejevidenskab og praksis, fordi den vil informere vores R01 RCT om at undersøge effektiviteten af M-MILK til at dæmpe negative virkninger af tidlig toksisk stress hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thao Griffith, PhD
- Telefonnummer: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Chicago
-
Kontakt:
- Thao Griffith, PhD
- Telefonnummer: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mellem 22 og 28 ugers svangerskabsalder og får modermælk og/eller donormælk.
Ekskluderingskriterier:
- modtager kun modermælkserstatning, mundhuledefekter, mave-tarmdefekter, kromosomale abnormiteter, alvorlige hjertefejl, der kræver operation, eller intraventrikulær blødning grad III eller IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Spædbørn i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: M-MÆLK
Spædbørn i M-MILK-gruppen vil modtage M-MILK-interventionen ud over standardbehandling.
|
M-MILK implementeres som dråber, på dag 3 i livet, efter hver praktisk pleje og under begyndelsen af en fuld sondemadfodring.
Spædbarnet kan placeres støttende i sengen, holdes hud mod hud af omsorgspersonen eller holdes/vugges af sygeplejerske eller omsorgsperson.
Sygeplejersken trækker 1 ml mælk op i 1 ml sprøjten fra en klargjort flaske eller enteral ernæringssprøjte.
Sygeplejersken fortsætter derefter med at implementere M-MILK, mens hun observerer spædbarnets reaktioner nøje.
Sygeplejersken taler til spædbarnet med en blød, rolig stemme, mens den giver en blid berøring under hele interventionen.
Sygeplejersken starter M-MILK ved først at placere 1-2 dråber mælk på spædbarnets overlæbe, så spædbarnet kan mærke og lugte mælken.
Sygeplejersken stryger blidt over spædbarnets læber med en sut/pind eller spædbarnets fingre.
M-MILK vil blive leveret baseret på spædbørns svar og signaler.
M-MILK afsluttes, hvis spædbarnet ikke længere er forlovet eller er færdig med 1 ml mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Bestem muligheden for intervention.
M-MILK vil blive betragtet som muligt, hvis M-MILK implementeres af sygeplejersker eller forældre efter hver praktisk pleje og under begyndelsen af en fuld sondemadfodring mindst 50 % af tiden.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Procentdelen af forældre, der vurderer interventionen som meget positiv, let positiv eller acceptabel på en 5-punkts Likert-skala.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 2 måneder korrigeret alder
|
Fastholdelse vil blive beskrevet af procentdelen af opfølgningsundersøgelser efter udskrivelsen, der er gennemført.
|
2 måneder korrigeret alder
|
Variabilitet i Scarf Sign cluster af neuroadfærdsvurderingen af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af præmature spædbørn (NAPI, 73 genstande, 32-37 uger PMA): klyngescore for tørklædetegn varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i den motoriske udvikling & kraftklynge af neurobehavioral vurdering af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Neuroadfærdsvurderingen af for tidligt fødte spædbørn (NAPI, 73 genstande, 32-37 uger PMA): klyngescore for motorisk udvikling og vigor varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i popliteal vinkelklyngen af neurobehavioral vurdering af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af præmature spædbørn (NAPI, 73 genstande, 32-37 uger PMA): klyngescore for popliteal vinkel varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variation i årvågenheds- og orienteringsklyngen i neurobehavioral vurdering af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af præmature spædbørn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uger PMA): klyngescore for årvågenhed og orientering varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i irritabilitetsklyngen af neurobehavioral vurdering af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af præmature spædbørn (NAPI, 73 varer, 32-37 uger PMA): klyngescore for irritabilitet varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variation i kvaliteten af grædeklynge af neurobehavioral vurdering af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af præmature spædbørn (NAPI, 73 genstande, 32-37 uger PMA): klyngescore for grådkvalitet varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variation i procent søvnklynge af neuroadfærdsvurderingen af præmature spædbørns score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børn (NAPI, 73 genstande, 32-37 uger PMA): klyngescore for procent søvn varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingspræstation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variation i score for tidlig fodringsevnevurdering
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
EFS har 22 punkter (32-50 ugers PMA), oversigtsscore, 5 subskalaer: respiratorisk regulering (område 5 - 15), oral-motorisk funktion (område 4 - 12), synkekoordination (område 4 - 12), engagement (område 2 - 6), og fysiologisk stabilitet (interval 4 - 12), hvor højere score indikerer bedre udvikling af orale ernæringsevner.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i scoren fra satellittræning-fodringsskalaen til vurdering af plejebørn
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Nursing Child Assessment Satellite Training-Feeding Scale (76 elementer) består af seks underskalaer: (a) moderens følsomhed over for signaler (interval 0 - 16); (b) moderens reaktion på nød (interval 0 - 11); (c) moderens social-emotionelle vækstfremmende (interval 0 - 14); (d) maternel kognitiv vækstfremme (interval 0-9); (e) spædbørns klarhed af signaler (interval 0 - 15); og (f) spædbørns lydhørhed over for omsorgsgiver (interval 0 - 11), hvor højere score indikerer bedre interaktioner og responser. .
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet i forældrestressorskala: NICU-score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Scorer varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer større forældrestress.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i score for forældreudskrivningsberedskab
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Scorer varierer fra 44 til 308, hvor højere score indikerer mere forældrenes udskrivelse.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Modermælkspumpehastighed
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Procentdelen af mødre, der rapporterer, at modermælken pumper ved udskrivelsen.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Andelen af mødre, der melder amning ved udskrivelsen.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i moderens Edinburgh Postnatal Depression Scale-score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større depressive symptomer
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet i tarmmikrobielle samfundsstruktur og relativ overflod af SCFA- og laktatproducerende bakterier
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Alfa-diversitetsindekser vil blive opnået.
Individuel taxa med differentiel overflod vil blive opnået.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i DNA-methylering af NR3C1-promotor
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Procentdelen af DNAm ved NR3C1-promotorerne og ved hvert CpG-sted vil blive kvantificeret.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Variabilitet i DNA-methylering af HSD11B2-promotor
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Procentdelen af DNAm ved HSD11B2-promotorerne og ved hvert CpG-sted vil blive kvantificeret.
|
På tidspunktet for udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger fra fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisensorisk tidlig oral administration af human mælk (M-MILK)
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationAfsluttet