Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk tidlig oral administration af human mælk hos præmature spædbørn (M-MILK)

17. december 2025 opdateret af: Thao Griffith, Loyola University

Multisensorisk tidlig oral administration af human mælk hos præmature spædbørn for at dæmpe toksisk stress i tidligt liv på epigenetiske modifikationer og dysbiose: randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse

Mere end 60.000 spædbørn bliver født mellem 22 og 32 ugers svangerskabsalder årligt i USA. Cirka 11 % af dem udvikler følgesygdomme. Under indlæggelse på NICU udholder præmature spædbørn uundgåeligt toksisk stress tidligt i livet uden tilstrækkelige beskyttende buffere. Toksisk stress tidligt i livet resulterer i ugunstige epigenetiske modifikationer af glukokortikoid-relaterede gener og dysbiose, hvilket hæmmer neuroudviklingen. Disse modgange forværrer yderligere risikoen for følgesygdomme og uhensigtsmæssig udvikling af hjernen under følsomme perioder med neuroplasticitet. Uønskede epigenetiske modifikationer og dysbiose kan sætte en livslang risikobane for kroniske helbredstilstande. Det er en klinisk og videnskabelig prioritet at teste en tidlig NICU-intervention for at dæmpe stress-relaterede uønskede epigenetiske modifikationer og dysbiose. Modermælk påvirker strukturen og den relative overflod af sunde tarmbakterier og neuroudvikling. Moderpleje, f.eks. slikning og pleje (hos gnavere), og amning og berøring (hos mennesker), fremmer neuroudvikling, reducerer stress og vender stress-relaterede epigenetiske modifikationer. Den multisensoriske tidlige orale administration af human mælk (M-MILK) intervention er designet til at give en fornøjelig og nærende oplevelse for spædbørn gennem en sikker og konsekvent spædbarnsstyret tilførsel af humane mælkedråber, givet oralt så tidligt som 22 uger efter menstruation. M-MILK implementeres fra dag 3 i livet, efter hver praktisk pleje, og i begyndelsen af ​​en fuld sondeernæring. Vi foreslår M-MILK pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT): et 2-gruppe (N = 12, 6 pr. gruppe), parallelt og longitudinalt design hos præmature spædbørn, der er født mellem 22 og 28 ugers svangerskabsalder. Formålet med denne pilot er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​M-MILK-interventionen, rekruttering, fastholdelse og indhentning af data til estimering af stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse vil fremme sygeplejevidenskab og praksis, fordi den vil informere vores R01 RCT om at undersøge effektiviteten af ​​M-MILK til at dæmpe negative virkninger af tidlig toksisk stress hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født mellem 22 og 28 ugers svangerskabsalder og får modermælk og/eller donormælk.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager kun modermælkserstatning, mundhuledefekter, mave-tarmdefekter, kromosomale abnormiteter, alvorlige hjertefejl, der kræver operation, eller intraventrikulær blødning grad III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-MÆLK
Spædbørn i M-MILK-gruppen vil modtage M-MILK-interventionen ud over standardbehandling.
Andet: Multisensorisk Tidlig Oral Administration af Modermælk (M-MILK)
M-MILK implementeres fra dag 3 efter fødslen, efter hver håndtering, i begyndelsen af en fuld sondefodring. Spædbørn modtager M-MILK i små dråber via en 1-ml sprøjte. M-MILK ophører ved start på mundernæring. Spædbørn modtager enten moders egen mælk eller donormælk afhængigt af tilgængelighed. Spædbørn kan modtage op til 1 ml mælk hver gang baseret på deres signaler og reaktioner. Den 1 ml volumenindtag inkluderes som en del af deres orale kalorieindtag. M-MILK leveres af sygeplejersker eller forældre.
Ingen indgriben: Kontrol
Børn i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Antallet af deltagere, der modtager M-MILK i mindst 50 % af deres planlagte M-MILK-administrationer. MILK vil blive betragtet som gennemførligt, hvis M-MILK implementeres af sygeplejersker eller forældre efter hver praktisk pleje og i begyndelsen af en fuld sondemad mindst 50 % af tiden.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Acceptabilitet af Intervention
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatalafdelingen (NICU), som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Procentdelen af forældre, der vurderer interventionen som meget positiv, let positiv eller acceptabel på en 5-punkts Likert-skala.
Ved udskrivning fra neonatalafdelingen (NICU), som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Bevarelse
Tidsramme: 2 måneder korrigeret alder
Tilbageholdelse vil blive beskrevet ved antallet af efterudskrivningsopfølgningsundersøgelser, der er gennemført.
2 måneder korrigeret alder
Scarf-tegnklyngen i Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte spædbørn (NAPI, 73 punkter, 32-37 uger PMA): klynge-scoren for scarf-tegnet spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Variation i den motoriske udvikling & Kraft-klusteren i den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børns score
Tidsramme: Ved udskrivning fra nyfødtintensiv, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uger PMA): klynge-score for motorisk udvikling & kraft spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivning fra nyfødtintensiv, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Popliteal Vinkel Klynge af Neuroadfærdsvurderingen af Præmature Spædbørn Score
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uger PMA): klyngescore for popliteal vinkel spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Vågenheds- og Orienteringselementet i Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Den Neurobehaviorale Vurdering af For tidligt fødte Børn (NAPI, 73 punkter, 32-37 uger PMA): klyngescore for årvågenhed og orientering spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre neurodevelopmental præstation.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Irritabilitetsklyngen i Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen (NICU), som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børn (NAPI, 73 emner, 32-37 uger PMA): klyngescore for irritabilitet spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen (NICU), som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Kvalitet af Gråde-Cluster fra Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte spædbørn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uger PMA): klyngescore for grædekvalitet spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Procentdel af Søvnklynge i Neuroadfærdsmæssig Vurdering af For tidligt Fødte Spædbørn Score
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Den neuroadfærdsmæssige vurdering af for tidligt fødte børn (NAPI, 73 elementer, 32-37 uger PMA): klyngescore for procentdel søvn spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre neuroudviklingsmæssig præstation.
Ved udskrivning fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Tidlig Færdighedsvurdering for Fødeindtagelsesscore
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
EFS har 22 elementer (32-50 uger PMA), sammendragsscores, 5 underskalaer: respirationsregulering (interval 5 - 15), oral-motorisk funktion (interval 4 - 12), synkekoordination (interval 4 - 12), engagement (interval 2 - 6), og fysiologisk stabilitet (interval 4 - 12), hvor højere scores indikerer bedre udvikling af mundernæringsevner. Den samlede score er summen af underskalaerne og spænder fra 19-57.
Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre Stressskala: NICU Score
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større forældrestress.
Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Forældreudskrivningsklarhedsscore
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Scorer spænder fra 44 til 308, hvor højere scorer indikerer større forældreparathed til udskrivning.
Ved udskrivelsen fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Hastighed for opsamling af modermælk
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Procentdelen af mødre, der rapporterer afpumpning af modermælk ved udskrivelsen.
Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, som typisk sker 10 til 16 uger efter fødslen.
Ammerate
Tidsramme: Ved udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Andelen af mødre, der rapporterer amning ved udskrivelse.
Ved udskrivning fra NICU, som typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Maternale Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Ved udskrivning fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer flere depressive symptomer
Ved udskrivning fra neonatalafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i tarmmikrobiel samfundsstruktur og relativ overflod af SCFA- og lactatproducerende bakterier
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra nyfødtintensivafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Alpha diversitetsindeks vil blive opnået.
Differential overflod af individuelle taxa vil blive opnået.
På tidspunktet for udskrivning fra nyfødtintensivafdelingen, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Variation i DNA-methylering af NR3C1-promotoren
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra NICU, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Procentdelen af DNAm ved NR3C1-promotorerne og ved hvert CpG-site vil blive kvantificeret.
På tidspunktet for udskrivelse fra NICU, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Variation i DNA-methylering af HSD11B2-promoteren
Tidsramme: Ved udskrivelse fra NICU, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.
Procentdelen af DNAm ved HSD11B2-promotorerne og ved hvert CpG-sted vil blive kvantificeret.
Ved udskrivelse fra NICU, hvilket typisk er 10 til 16 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisensorisk Tidlig Oral Administration af Modermælk (M-MILK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner