Administração oral precoce multissensorial de leite humano em bebês prematuros (M-MILK)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Thao Griffith, Loyola University
Administração oral multissensorial precoce de leite humano em bebês prematuros para atenuar o estresse tóxico no início da vida em modificações epigenéticas e disbiose: estudo piloto de ensaio clínico randomizado e controlado
Mais de 60.000 bebês nascem entre 22 e 32 semanas de idade gestacional anualmente nos EUA.
Aproximadamente 11% deles desenvolvem comorbidades.
Durante a hospitalização na UTIN, os bebês prematuros inevitavelmente enfrentam estresse tóxico no início da vida sem tampões de proteção adequados.
O estresse tóxico no início da vida resulta em modificações epigenéticas adversas de genes relacionados aos glicocorticóides e disbiose, prejudicando o neurodesenvolvimento.
Essas adversidades agravam ainda mais o risco de comorbidades e de desenvolvimento cerebral inadequado durante períodos sensíveis de neuroplasticidade.
Modificações epigenéticas adversas e disbiose podem definir uma trajetória de risco para condições crônicas de saúde ao longo da vida.
É uma prioridade clínica e científica testar uma intervenção precoce na UTIN para atenuar as modificações epigenéticas adversas relacionadas ao estresse e a disbiose.
O leite humano influencia a estrutura e a abundância relativa de bactérias intestinais saudáveis e o neurodesenvolvimento.
A nutrição materna, por exemplo, lamber e escovar (em roedores), e amamentar e tocar (em humanos), promove o neurodesenvolvimento, reduz o estresse e reverte as modificações epigenéticas relacionadas ao estresse.
A intervenção multissensorial de administração oral precoce de leite humano (M-MILK) foi projetada para proporcionar uma experiência agradável e estimulante para os bebês, por meio de um fornecimento seguro e consistente de gotículas de leite humano, guiado pelo bebê, administrado por via oral já às 22 semanas de idade pós-menstrual.
O M-MILK é implementado a partir do 3º dia de vida, após cada cuidado prático e durante o início de uma alimentação por gavagem completa.
Propomos o ensaio piloto randomizado controlado (RCT) M-MILK: um desenho de 2 grupos (N = 12, 6 por grupo), paralelo e longitudinal em bebês prematuros que nascem entre 22 a 28 semanas de idade gestacional.
Os objetivos deste piloto são determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção M-MILK, recrutamento, retenção e obter dados para estimativa do tamanho da amostra.
Este estudo avançará a ciência e a prática da enfermagem porque informará nosso RCT R01 para examinar a eficácia do M-MILK para atenuar os efeitos adversos do estresse tóxico no início da vida em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido entre 22 a 28 semanas de idade gestacional e recebendo leite da própria mãe e/ou leite de doadora.
Critério de exclusão:
- recebendo apenas fórmula, defeitos da cavidade oral, defeitos gastrointestinais, anomalias cromossômicas, defeitos cardíacos graves que requerem cirurgia ou hemorragia intraventricular grau III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M-LEITE
Os bebês do grupo M-MILK receberão a intervenção M-MILK além do atendimento padrão.
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O M-MILK é implementado a partir do 3.º dia de vida, após todos os cuidados manuais, durante o início de uma alimentação completa por sonda.
Os recém-nascidos recebem M-MILK em pequenas gotas através de uma seringa de 1 ml.
O M-MILK será interrompido com o início da alimentação oral.
Os recém-nascidos receberão leite da própria mãe ou leite de dador, consoante a disponibilidade.
Os recém-nascidos podem receber até 1 mL de leite de cada vez, com base nos seus sinais e respostas.
O volume de 1 mL ingerido é incluído como parte da sua ingestão calórica oral.
O M-MILK é fornecido por enfermeiros ou pais.
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Sem intervenção: Controlo
Os bebés no grupo de controlo receberão o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é normalmente entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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A contagem de participantes que recebem M-MILK em pelo menos 50% das administrações de M-MILK programadas.
O MILK será considerado viável se o M-MILK for implementado por enfermeiros ou pais após cada cuidado prático e durante o início de uma alimentação completa por sonda nasogástrica pelo menos 50% das vezes.
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Na altura da alta da UCIN, que é normalmente entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A percentagem de pais que classificam a intervenção como muito positiva, ligeiramente positiva ou aceitável numa escala de Likert de 5 pontos.
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Retenção
Prazo: 2 meses de idade corrigida
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A retenção será descrita pelo número de inquéritos de acompanhamento pós-alta completados.
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2 meses de idade corrigida
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O Grupo do Sinal do Lenço da Avaliação Neurocomportamental da Pontuação de Bebés Pré-termo
Prazo: Na data de alta da UCI neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Pré-termo (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de PIA): o resultado do cluster para o sinal da echarpe varia de 0-100, em que valores mais elevados indicam um melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na data de alta da UCI neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Variabilidade no Agrupamento de Desenvolvimento Motor & Vigor da Avaliação Neurocomportamental da Pontuação de Bebés Pré-termo
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que ocorre tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Prematuros (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de idade pós-menstrual): a pontuação do cluster para o desenvolvimento motor e vigor varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que ocorre tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Cluster do Ângulo Poplíteo da Avaliação Neurocomportamental da Pontuação dos Recém-Nascidos Pré-Termo
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Pré-termo (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de idade pós-menstrual): o score de cluster para o ângulo poplíteo varia de 0-100, em que scores mais elevados indicam melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Cluster de Alerta e Orientação da Pontuação da Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Prematuros
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Pré-termo (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de idade pós-menstrual): a pontuação de cluster para alerta e orientação varia de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Cluster de Irritabilidade da Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Prematuros Score
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que normalmente ocorre entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Prematuros (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de PIG): a pontuação do agrupamento para irritabilidade varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que normalmente ocorre entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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Agrupamento da Qualidade do Choro da Avaliação Neurocomportamental dos Recém-Nascidos Pré-Termo Score
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que normalmente ocorre entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental de Bebés Prematuros (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas de PMA): a pontuação do cluster para a qualidade do choro varia de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que normalmente ocorre entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Percentagem do Agrupamento de Sono da Avaliação Neurocomportamental da Pontuação de Bebés Pré-termo
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é normalmente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A Avaliação Neurocomportamental dos Bebés Pré-termo (NAPI, 73 itens, 32-37 semanas PMA): pontuação de cluster para percentagem de sono varia de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor desempenho neurodesenvolvimental.
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Na altura da alta da UCIN, que é normalmente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Pontuação da Avaliação de Competências de Alimentação Precoce
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A EFS tem 22 itens (32-50 semanas de idade pós-menstrual), pontuações resumidas, 5 subescalas: regulação respiratória (intervalo 5 - 15), funcionamento oral-motor (intervalo 4 - 12), coordenação da deglutição (intervalo 4 - 12), envolvimento (intervalo 2 - 6) e estabilidade fisiológica (intervalo 4 - 12), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desenvolvimento das competências de alimentação oral.
A pontuação total é a soma das subescalas e varia entre 19-57.
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Stress Parental: Pontuação de Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Na altura da alta da UCI Neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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As pontuações variam de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior stresse parental.
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Na altura da alta da UCI Neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Pontuação de Prontidão para Alta dos Pais
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Os resultados variam entre 44 e 308, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior preparação parental para a alta.
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Taxa de Extração de Leite Materno
Prazo: Na altura da alta da unidade de cuidados intensivos neonatais, que geralmente ocorre entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A percentagem de mães que referem a extração de leite materno na alta.
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Na altura da alta da unidade de cuidados intensivos neonatais, que geralmente ocorre entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Taxa de Aleitamento Materno
Prazo: Na data de alta da UCIN, que normalmente é entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A percentagem de mães que referem amamentação à alta.
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Na data de alta da UCIN, que normalmente é entre 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo Materna
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Os escores variam de 0 a 30, em que escores mais elevados indicam sintomas depressivos mais graves
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Na altura da alta da UCIN, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade na Estrutura da Comunidade Microbiana Intestinal e Abundância Relativa de Bactérias Produtoras de AGCC e Lactato
Prazo: Na altura da alta da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Serão obtidos índices de diversidade alfa.
Será obtida a abundância diferencial de táxons individuais. |
Na altura da alta da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Variabilidade na Metilação do ADN do Promotor NR3C1
Prazo: Na altura da alta da UCIN, que geralmente ocorre entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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A percentagem de metilação do ADN nos promotores do NR3C1 e em cada local CpG será quantificada.
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Na altura da alta da UCIN, que geralmente ocorre entre as 10 e as 16 semanas após o nascimento.
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Variabilidade na Metilação do DNA do Promotor HSD11B2
Prazo: Na altura da alta da UCI Neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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A percentagem de DNAm nos promotores de HSD11B2 e em cada local CpG será quantificada.
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Na altura da alta da UCI Neonatal, que é tipicamente 10 a 16 semanas após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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