Multisensorische vroege orale toediening van moedermelk bij premature baby's (M-MILK)
17 december 2025 bijgewerkt door: Thao Griffith, Loyola University
Multisensorische vroege orale toediening van moedermelk bij premature baby's om toxische stress op epigenetische modificaties en dysbiose in het vroege leven te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Jaarlijks worden in de VS ruim 60.000 kinderen geboren tussen de 22 en 32 weken zwangerschap.
Ongeveer 11% van hen ontwikkelt comorbiditeiten.
Tijdens een ziekenhuisopname op de NICU ondergaan premature baby's onvermijdelijk toxische stress in hun vroege leven zonder adequate beschermende buffers.
Toxische stress in het vroege leven resulteert in nadelige epigenetische modificaties van glucocorticoïde-gerelateerde genen en dysbiose, waardoor de neurologische ontwikkeling wordt belemmerd.
Deze tegenslagen vergroten het risico op comorbiditeiten en ongepaste hersenontwikkeling tijdens gevoelige perioden van neuroplasticiteit verder.
Ongunstige epigenetische modificaties en dysbiose kunnen een levenslang risico op chronische gezondheidsproblemen met zich meebrengen.
Het is een klinische en wetenschappelijke prioriteit om een vroege NICU-interventie te testen om stressgerelateerde ongunstige epigenetische modificaties en dysbiose te verminderen.
Moedermelk beïnvloedt de structuur en relatieve overvloed aan gezonde darmbacteriën en de neurologische ontwikkeling.
Moederlijke verzorging, bijvoorbeeld likken en verzorgen (bij knaagdieren), en borstvoeding en aanraking (bij mensen), bevordert de neurologische ontwikkeling, vermindert stress en keert stressgerelateerde epigenetische modificaties om.
De multisensorische interventie voor vroege orale toediening van moedermelk (M-MILK) is ontworpen om zuigelingen een plezierige en verzorgende ervaring te bieden, door middel van een veilige en consistente, door het kind begeleide toediening van druppeltjes moedermelk, die al vanaf de postmenstruele leeftijd van 22 weken oraal worden toegediend.
M-MILK wordt toegepast vanaf dag 3 van het leven, na elke praktische verzorging en tijdens het begin van een volledige sondevoeding.
Wij stellen de M-MILK pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor: een 2-groeps (N = 12, 6 per groep), parallel en longitudinaal ontwerp bij premature baby's die geboren zijn tussen de 22 en 28 weken zwangerschapsduur.
De doelstellingen van deze pilot zijn het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de M-MILK-interventie, het werven en behouden van mensen en het verkrijgen van gegevens voor het schatten van de steekproefomvang.
Deze studie zal de verpleegkundige wetenschap en praktijk vooruit helpen, omdat het onze R01 RCT zal informeren om de werkzaamheid van M-MILK te onderzoeken om de nadelige effecten van toxische stress in het vroege leven bij premature baby's te verzachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren tussen de 22 en 28 weken zwangerschapsduur en die moedermelk en/of donormelk ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- alleen kunstvoeding krijgen, defecten aan de mondholte, gastro-intestinale defecten, chromosomale afwijkingen, ernstige hartafwijkingen die een operatie vereisen, of intraventriculaire bloeding graad III of IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-MELK
Baby's in de M-MILK-groep krijgen de M-MILK-interventie als aanvulling op de standaardzorg.
|
M-MILK wordt vanaf dag 3 na de geboorte gestart, na elke handmatige zorg, aan het begin van een volledige sondevoeding.
Zuigelingen krijgen M-MILK in kleine druppels via een 1-ml spuit.
M-MILK wordt gestopt bij de start van orale voeding.
Zuigelingen krijgen ofwel moedermelk van de eigen moeder of donormelk, afhankelijk van de beschikbaarheid.
Zuigelingen kunnen tot 1 ml melk per keer krijgen, afhankelijk van hun signalen en reacties.
De inname van 1 ml volume maakt deel uit van hun orale calorische inname.
M-MILK wordt verstrekt door verpleegkundigen of ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zuigelingen in de controlegroep zullen de standaardzorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het aantal deelnemers dat M-MILK ontvangt in ten minste 50% van hun geplande M-MILK-toedieningen.
MILK wordt als haalbaar beschouwd als M-MILK wordt uitgevoerd door verpleegkundigen of ouders na elke hands-on zorg en aan het begin van een volledige sondevoeding, in ten minste 50% van de gevallen.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het percentage ouders dat de interventie als zeer positief, licht positief of acceptabel beoordeelt op een 5-punts Likertschaal.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Retentie wordt beschreven door het aantal voltooide follow-up enquêtes na ontslag.
|
2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De Sjaal-Teken Cluster van de Neurogedragsmatige Beoordeling van de Prematuurgeborenen Score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): cluster score voor het scarf sign varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere neurodevelopmentele prestatie aangeven.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Variabiliteit in de Motorische Ontwikkeling & Vitaliteitscluster van de Neurogedragsmatige Beoordeling van de Premature Zuigelingen Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor motorische ontwikkeling & vitaliteit varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere neurodevelopmentele prestaties.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Popliteale Hoekcluster van de Neurogedragsmatige Beoordeling van de Premature Zuigelingen Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor de knieholtehoek varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurodevelopmentele prestaties.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Alertheid en Oriëntatie Cluster van de Neurogedragsmatige Beoordeling van de Premature Zuigelingen Score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor alertheid en oriëntatie varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere neurodevelopmentele prestatie aangeven.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Prikkelbaarheidscluster van de Neurobehaviorale Beoordeling van de Premature Zuigelingen Score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor prikkelbaarheid varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere neurodevelopmentele prestatie aangeven.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Kwaliteit van de Cry-cluster van de Neurobehaviorale Beoordeling van de Premature Zuigelingen Score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): cluster score voor kwaliteit van huilen varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere neurodevelopmentele prestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Percent Sleep Cluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor slaappercentage varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere neurodevelopmentele prestaties.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Vroege Voedingsvaardigheid Beoordelingsscore
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De EFS heeft 22 items (32-50 weken PMA), samenvattende scores, 5 subschalen: respiratoire regulatie (bereik 5 - 15), oromotoriek (bereik 4 - 12), slikcoördinatie (bereik 4 - 12), betrokkenheid (bereik 2 - 6), & fysiologische stabiliteit (bereik 4 - 12), waarbij hogere scores een betere ontwikkeling van orale voedingsvaardigheden aangeven.
De totale score is de som van de subschalen en varieert van 19-57.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent Stressor Scale: NICU Score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores meer ouderlijke stress aangeven.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Score voor Ontslaggereedheid van Ouders
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Scores variëren van 44 tot 308, waarbij hogere scores meer ouderlijke gereedheid voor ontslag aangeven.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Borstvoeding Kolfsnelheid
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het percentage moeders dat bij ontslag melkt afkolven meldt.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Borstvoedingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het percentage moeders dat bij ontslag borstvoeding geeft.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Maternale Edinburgh Postnatale Depressie Schaal Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
|
Bij ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in de darmmicrobiota-communautaire structuur en relatieve abundantie van SCFA- en lactaatproducerende bacteriën
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Alpha-diversiteitsindices zullen worden verkregen.
Differentiële abundantie van individuele taxa zal worden verkregen. |
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Variabiliteit in DNA-methylering van de NR3C1-promotor
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het percentage DNAm op de NR3C1-promoters en op elke CpG-site zal worden gekwantificeerd.
|
Bij ontslag uit de NICU, wat doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
|
Variabiliteit in DNA-methylering van de HSD11B2-promotor
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Het percentage DNAm in de HSD11B2-promotors en op elke CpG-site zal worden gekwantificeerd.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, wat meestal 10 tot 16 weken na de geboorte is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .