Multisensorische vroege orale toediening van moedermelk bij premature baby's (M-MILK)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Loyola University
Multisensorische vroege orale toediening van moedermelk bij premature baby's om toxische stress op epigenetische modificaties en dysbiose in het vroege leven te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Jaarlijks worden in de VS ruim 60.000 kinderen geboren tussen de 22 en 32 weken zwangerschap.
Ongeveer 11% van hen ontwikkelt comorbiditeiten.
Tijdens een ziekenhuisopname op de NICU ondergaan premature baby's onvermijdelijk toxische stress in hun vroege leven zonder adequate beschermende buffers.
Toxische stress in het vroege leven resulteert in nadelige epigenetische modificaties van glucocorticoïde-gerelateerde genen en dysbiose, waardoor de neurologische ontwikkeling wordt belemmerd.
Deze tegenslagen vergroten het risico op comorbiditeiten en ongepaste hersenontwikkeling tijdens gevoelige perioden van neuroplasticiteit verder.
Ongunstige epigenetische modificaties en dysbiose kunnen een levenslang risico op chronische gezondheidsproblemen met zich meebrengen.
Het is een klinische en wetenschappelijke prioriteit om een vroege NICU-interventie te testen om stressgerelateerde ongunstige epigenetische modificaties en dysbiose te verminderen.
Moedermelk beïnvloedt de structuur en relatieve overvloed aan gezonde darmbacteriën en de neurologische ontwikkeling.
Moederlijke verzorging, bijvoorbeeld likken en verzorgen (bij knaagdieren), en borstvoeding en aanraking (bij mensen), bevordert de neurologische ontwikkeling, vermindert stress en keert stressgerelateerde epigenetische modificaties om.
De multisensorische interventie voor vroege orale toediening van moedermelk (M-MILK) is ontworpen om zuigelingen een plezierige en verzorgende ervaring te bieden, door middel van een veilige en consistente, door het kind begeleide toediening van druppeltjes moedermelk, die al vanaf de postmenstruele leeftijd van 22 weken oraal worden toegediend.
M-MILK wordt toegepast vanaf dag 3 van het leven, na elke praktische verzorging en tijdens het begin van een volledige sondevoeding.
Wij stellen de M-MILK pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor: een 2-groeps (N = 12, 6 per groep), parallel en longitudinaal ontwerp bij premature baby's die geboren zijn tussen de 22 en 28 weken zwangerschapsduur.
De doelstellingen van deze pilot zijn het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de M-MILK-interventie, het werven en behouden van mensen en het verkrijgen van gegevens voor het schatten van de steekproefomvang.
Deze studie zal de verpleegkundige wetenschap en praktijk vooruit helpen, omdat het onze R01 RCT zal informeren om de werkzaamheid van M-MILK te onderzoeken om de nadelige effecten van toxische stress in het vroege leven bij premature baby's te verzachten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thao Griffith, PhD
- Telefoonnummer: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Chicago
-
Contact:
- Thao Griffith, PhD
- Telefoonnummer: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren tussen de 22 en 28 weken zwangerschapsduur en die moedermelk en/of donormelk ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- alleen kunstvoeding krijgen, defecten aan de mondholte, gastro-intestinale defecten, chromosomale afwijkingen, ernstige hartafwijkingen die een operatie vereisen, of intraventriculaire bloeding graad III of IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Baby's in de aandachtscontrolegroep krijgen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: M-MELK
Baby's in de M-MILK-groep krijgen de M-MILK-interventie als aanvulling op de standaardzorg.
|
M-MILK wordt geïmplementeerd als druppeltjes, op dag 3 van het leven, na elke praktische verzorging en tijdens het begin van een volledige sondevoeding.
Het kind kan ondersteunend in bed worden geplaatst, huid-op-huid worden vastgehouden door de verzorger, of worden vastgehouden/gewiegd door de verpleegkundige of verzorger.
De verpleegkundige zuigt 1 ml melk op in de 1 ml spuit uit een voorbereide fles of enterale voedingsspuit.
De verpleegkundige gaat vervolgens over tot de implementatie van M-MILK, terwijl ze de reacties van het kind nauwlettend in de gaten houdt.
De verpleegkundige praat met een zachte, kalme stem tegen het kind en geeft tijdens de hele interventie een zachte aanraking.
De verpleegkundige begint met M-MILK door eerst 1-2 druppels melk op de bovenlip van het kind te plaatsen, zodat het kind de melk kan voelen en ruiken.
De verpleegkundige streelt zachtjes de lippen van het kind met een fopspeen/wattenstaafje of met de vingers van het kind.
M-MILK wordt verstrekt op basis van de reacties en signalen van baby's.
M-MILK wordt beëindigd als het kind niet langer verloofd is of de 1 ml melk heeft opgebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Bepaal de haalbaarheid van interventie.
M-MILK wordt haalbaar geacht als M-MILK door verpleegkundigen of ouders wordt geïmplementeerd na elke praktijkgerichte zorg en tijdens het begin van een volledige sondevoeding, tenminste 50% van de tijd.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Het percentage ouders dat de interventie als zeer positief, licht positief of acceptabel beoordeelt op een 5-punts Likertschaal.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden
|
De retentie wordt beschreven aan de hand van het percentage voltooide vervolgonderzoeken na ontslag.
|
Gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden
|
|
Variabiliteit in het Scarf Sign-cluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor sjaalteken varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de motorische ontwikkeling en krachtcluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor motorische ontwikkeling en kracht varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in het popliteale hoekcluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor popliteale hoek varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in het alertheids- en oriëntatiecluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor alertheid en oriëntatie varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in het prikkelbaarheidscluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor prikkelbaarheid varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de kwaliteit van het huilcluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor de kwaliteit van huilen varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in het percentage slaapcluster van de Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 weken PMA): clusterscore voor het percentage slaap varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkelingsprestaties.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de beoordelingsscore van vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
EFS heeft 22 items (32-50 weken PMA), samenvattende scores, 5 subschalen: ademhalingsregulatie (bereik 5 - 15), oraal-motorisch functioneren (bereik 4 - 12), slikcoördinatie (bereik 4 - 12), betrokkenheid (bereik 2 - 6), en fysiologische stabiliteit (bereik 4 - 12), waarbij hogere scores wijzen op een betere ontwikkeling van orale voedingsvaardigheden.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de score van de Nursing Child Assessment Satellite Training-Feeding Scale
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
De Nursing Child Assessment Satellite Training-Feeding Scale (76 items) bestaat uit zes subschalen: (a) gevoeligheid van de moeder voor signalen (bereik 0 - 16); (b) reactie van de moeder op angst (bereik 0 - 11); (c) sociaal-emotionele groeibevordering door de moeder (bereik 0 - 14); (d) bevordering van de cognitieve groei van de moeder (bereik 0 -9); (e) helderheid van signalen voor kinderen (bereik 0 - 15); en (f) de responsiviteit van het kind op de verzorger (bereik 0 - 11), waarbij hogere scores betere interacties en reacties aangeven. .
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in ouderstressorschaal: NICU-score
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Scores variëren van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op grotere ouderlijke stress.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de score voor ontslagbereidheid van ouders
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Scores variëren van 44 tot 308, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid van ouders om te worden ontslagen.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Afkolfsnelheid van moedermelk
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Het percentage moeders dat meldt dat ze moedermelk afkolven bij ontslag.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Borstvoedingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Het percentage moeders dat bij ontslag melding maakt van borstvoeding.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in de postnatale depressieschaalscore van de moeder op Edinburgh
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in de structuur van de darmmicrobiële gemeenschap en relatieve overvloed aan SCFA- en lactaatproducerende bacteriën
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Er zullen alfadiversiteitsindices worden verkregen.
Er zullen individuele taxa met een differentiële dichtheid worden verkregen.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in DNA-methylatie van NR3C1-promoter
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Het percentage DNAm bij de NR3C1-promotoren en bij elke CpG-plaats zal worden gekwantificeerd.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
|
Variabiliteit in DNA-methylatie van HSD11B2-promoter
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Het percentage DNAm bij de HSD11B2-promotoren en bij elke CpG-plaats zal worden gekwantificeerd.
|
Op het moment van ontslag uit de NICU, doorgaans 10 tot 16 weken na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .