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Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen (M-MILK)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Loyola University

Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen zur Abschwächung des toxischen Stresses im frühen Leben bei epigenetischen Veränderungen und Dysbiose: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In den USA werden jährlich mehr als 60.000 Säuglinge im Alter zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche geboren. Ungefähr 11 % von ihnen entwickeln Komorbiditäten. Während eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation erleiden Frühgeborene unweigerlich frühzeitig toxischen Stress ohne ausreichende Schutzpuffer. Toxischer Stress im frühen Leben führt zu nachteiligen epigenetischen Veränderungen von Glukokortikoid-bezogenen Genen und Dysbiose, was die neurologische Entwicklung beeinträchtigt. Diese Widrigkeiten verschärfen das Risiko von Komorbiditäten und einer unangemessenen Gehirnentwicklung in sensiblen Phasen der Neuroplastizität weiter. Unerwünschte epigenetische Veränderungen und Dysbiose können ein lebenslanges Risiko für chronische Gesundheitszustände darstellen. Es ist eine klinische und wissenschaftliche Priorität, eine frühe Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu testen, um stressbedingte unerwünschte epigenetische Veränderungen und Dysbiose abzuschwächen. Muttermilch beeinflusst die Struktur und relative Häufigkeit gesunder Darmbakterien und die neurologische Entwicklung. Mütterliche Fürsorge, z. B. Lecken und Fellpflege (bei Nagetieren) sowie Stillen und Berühren (beim Menschen), fördert die neurologische Entwicklung, reduziert Stress und kehrt stressbedingte epigenetische Veränderungen um. Die multisensorische Intervention zur frühen oralen Verabreichung von Muttermilch (M-MILK) soll Säuglingen ein angenehmes und pflegendes Erlebnis bieten, und zwar durch eine sichere und konsistente, kindgerechte Bereitstellung von Muttermilchtröpfchen, die bereits in der 22. Woche nach der Menstruation oral verabreicht werden. M-MILK wird ab dem dritten Lebenstag, nach jeder praktischen Pflege und zu Beginn einer vollständigen Sondenernährung eingesetzt. Wir schlagen die randomisierte kontrollierte M-MILK-Pilotstudie (RCT) vor: ein 2-Gruppen- (N = 12, 6 pro Gruppe), paralleles und longitudinales Design bei Frühgeborenen, die zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche geboren werden. Die Ziele dieses Pilotprojekts bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der M-MILK-Intervention, Rekrutierung und Bindung zu bestimmen und Daten für die Schätzung der Stichprobengröße zu erhalten. Diese Studie wird die Pflegewissenschaft und -praxis voranbringen, da sie unserem R01 RCT Informationen zur Untersuchung der Wirksamkeit von M-MILCH zur Abschwächung der nachteiligen Auswirkungen von toxischem Stress im frühen Leben bei Frühgeborenen liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche geboren und erhalten Muttermilch und/oder Spendermilch.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie nur Säuglingsnahrung erhalten, Mundhöhlendefekte, Magen-Darm-Defekte, Chromosomenanomalien, schwere Herzfehler, die eine Operation erfordern, oder intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Säuglinge in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: M-MILCH
Säuglinge in der M-MILK-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung die M-MILK-Intervention.
Verfahren: Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch (M-MILK)
M-MILCH wird als Tröpfchen am dritten Lebenstag, nach jeder praktischen Pflege und zu Beginn einer vollständigen Sondenernährung verabreicht. Der Säugling kann unterstützend im Bett positioniert, von der Pflegekraft Haut an Haut gehalten oder von der Pflegekraft oder Pflegekraft gehalten/gewiegt werden. Die Krankenschwester zieht aus einer vorbereiteten Flasche oder einer enteralen Ernährungsspritze 1 ml Milch in die 1-ml-Spritze auf. Anschließend führt die Krankenschwester M-MILK ein und beobachtet dabei die Reaktionen des Säuglings genau. Die Krankenschwester spricht mit sanfter, ruhiger Stimme mit dem Säugling und sorgt während des gesamten Eingriffs für sanfte Berührungen. Die Krankenschwester beginnt mit M-MILK, indem sie zunächst 1-2 Tropfen Milch auf die Oberlippe des Säuglings gibt, damit der Säugling die Milch spüren und riechen kann. Die Pflegekraft streicht sanft mit einem Schnuller/Tupfer oder den Fingern des Säuglings über die Lippen des Säuglings. M-MILCH wird basierend auf den Reaktionen und Hinweisen der Säuglinge bereitgestellt. M-MILCH ist abgeschlossen, wenn der Säugling nicht mehr beschäftigt ist oder die 1 ml Milch ausgetrunken hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention. M-MILCH wird als machbar angesehen, wenn M-MILCH von Krankenschwestern oder Eltern nach jeder praktischen Pflege und zu Beginn einer Vollsondenfütterung in mindestens 50 % der Fälle umgesetzt wird.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Der Prozentsatz der Eltern, die die Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala als sehr positiv, leicht positiv oder akzeptabel bewerten.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Monate korrigiertes Alter
Die Retention wird durch den Prozentsatz der abgeschlossenen Nachuntersuchungen nach der Entlassung beschrieben.
2 Monate korrigiertes Alter
Variabilität im Scarf-Sign-Cluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Cluster-Score für Schalzeichen reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der motorischen Entwicklung und dem Vitalitätscluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Cluster-Score für motorische Entwicklung und Vitalität reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität im Kniekehlenwinkelcluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Cluster-Score für den Kniekehlenwinkel reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität im Aufmerksamkeits- und Orientierungscluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Cluster-Score für Aufmerksamkeit und Orientierung reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität im Reizbarkeitscluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für Reizbarkeit reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der Qualität des Schrei-Clusters des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für die Qualität des Schreiens reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität im Prozent-Schlaf-Cluster des Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32–37 Wochen PMA): Cluster-Score für Prozent Schlaf reicht von 0–100, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Entwicklungsleistung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der Bewertung der Fähigkeit zur frühen Fütterung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
EFS verfügt über 22 Items (32–50 Wochen PMA), zusammenfassende Ergebnisse, 5 Unterskalen: Atemregulation (Bereich 5–15), Mundmotorik (Bereich 4–12), Schluckkoordination (Bereich 4–12), Engagement (Bereich). 2 – 6) und physiologische Stabilität (Bereich 4 – 12), wobei höhere Werte auf eine bessere Entwicklung der Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der Bewertung der Satellitenschulungs-Fütterungsskala zur Bewertung stillender Kinder
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Satelliten-Schulungs-Fütterungsskala zur Beurteilung stillender Kinder (76 Punkte) besteht aus sechs Unterskalen: (a) mütterliche Sensibilität gegenüber Hinweisen (Bereich 0–16); (b) mütterliche Reaktion auf Stress (Bereich 0–11); (c) mütterliche sozial-emotionale Wachstumsförderung (Bereich 0–14); (d) Förderung des kognitiven Wachstums der Mutter (Bereich 0–9); (e) Klarheit der Hinweise für Kleinkinder (Bereich 0–15); und (f) Reaktionsfähigkeit des Säuglings gegenüber der Pflegekraft (Bereich 0–11), wobei höhere Werte auf bessere Interaktionen und Reaktionen hinweisen. .
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der Stressor-Skala der Eltern: NICU-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei höhere Werte auf größeren elterlichen Stress hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der Bewertung der Entlassungsbereitschaft der Eltern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Werte reichen von 44 bis 308, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft der Eltern zur Entlassung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Pumprate der Muttermilch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Der Prozentsatz der Mütter, die berichten, dass sie bei der Entlassung Muttermilch abpumpen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Stillrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Der Prozentsatz der Mütter, die bei der Entlassung angeben, dass sie stillen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität des mütterlichen Edinburgh Postnatal Depression Scale-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur im Darm und relative Häufigkeit von SCFA- und Laktat-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Es werden Alpha-Diversity-Indizes ermittelt. Es werden einzelne Taxa mit unterschiedlicher Häufigkeit erhalten.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der DNA-Methylierung des NR3C1-Promotors
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Der prozentuale DNAm-Anteil an den NR3C1-Promotoren und an jeder CpG-Stelle wird quantifiziert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Variabilität in der DNA-Methylierung des HSD11B2-Promotors
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.
Der prozentuale DNAm-Anteil an den HSD11B2-Promotoren und an jeder CpG-Stelle wird quantifiziert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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