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Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen (M-MILK)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Thao Griffith, Loyola University

Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen zur Abschwächung des toxischen Stresses im frühen Leben bei epigenetischen Veränderungen und Dysbiose: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In den USA werden jährlich mehr als 60.000 Säuglinge im Alter zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche geboren. Ungefähr 11 % von ihnen entwickeln Komorbiditäten. Während eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation erleiden Frühgeborene unweigerlich frühzeitig toxischen Stress ohne ausreichende Schutzpuffer. Toxischer Stress im frühen Leben führt zu nachteiligen epigenetischen Veränderungen von Glukokortikoid-bezogenen Genen und Dysbiose, was die neurologische Entwicklung beeinträchtigt. Diese Widrigkeiten verschärfen das Risiko von Komorbiditäten und einer unangemessenen Gehirnentwicklung in sensiblen Phasen der Neuroplastizität weiter. Unerwünschte epigenetische Veränderungen und Dysbiose können ein lebenslanges Risiko für chronische Gesundheitszustände darstellen. Es ist eine klinische und wissenschaftliche Priorität, eine frühe Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu testen, um stressbedingte unerwünschte epigenetische Veränderungen und Dysbiose abzuschwächen. Muttermilch beeinflusst die Struktur und relative Häufigkeit gesunder Darmbakterien und die neurologische Entwicklung. Mütterliche Fürsorge, z. B. Lecken und Fellpflege (bei Nagetieren) sowie Stillen und Berühren (beim Menschen), fördert die neurologische Entwicklung, reduziert Stress und kehrt stressbedingte epigenetische Veränderungen um. Die multisensorische Intervention zur frühen oralen Verabreichung von Muttermilch (M-MILK) soll Säuglingen ein angenehmes und pflegendes Erlebnis bieten, und zwar durch eine sichere und konsistente, kindgerechte Bereitstellung von Muttermilchtröpfchen, die bereits in der 22. Woche nach der Menstruation oral verabreicht werden. M-MILK wird ab dem dritten Lebenstag, nach jeder praktischen Pflege und zu Beginn einer vollständigen Sondenernährung eingesetzt. Wir schlagen die randomisierte kontrollierte M-MILK-Pilotstudie (RCT) vor: ein 2-Gruppen- (N = 12, 6 pro Gruppe), paralleles und longitudinales Design bei Frühgeborenen, die zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche geboren werden. Die Ziele dieses Pilotprojekts bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der M-MILK-Intervention, Rekrutierung und Bindung zu bestimmen und Daten für die Schätzung der Stichprobengröße zu erhalten. Diese Studie wird die Pflegewissenschaft und -praxis voranbringen, da sie unserem R01 RCT Informationen zur Untersuchung der Wirksamkeit von M-MILCH zur Abschwächung der nachteiligen Auswirkungen von toxischem Stress im frühen Leben bei Frühgeborenen liefern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche geboren und erhalten Muttermilch und/oder Spendermilch.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie nur Säuglingsnahrung erhalten, Mundhöhlendefekte, Magen-Darm-Defekte, Chromosomenanomalien, schwere Herzfehler, die eine Operation erfordern, oder intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-MILCH
Säuglinge in der M-MILK-Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung die M-MILK-Intervention.
Sonstiges: Multisensorische frühe orale Verabreichung von Muttermilch (M-MILK)
M-MILK wird ab dem 3. Lebenstag eingeführt, nach jeder Handpflege, zu Beginn einer vollständigen Sondenernährung. Die Säuglinge erhalten M-MILK in kleinen Tropfen über eine 1-ml-Spritze. M-MILK wird eingestellt, sobald die orale Ernährung beginnt. Die Säuglinge erhalten entweder Muttermilch oder Spendermilch, je nach Verfügbarkeit. Die Säuglinge können je nach ihren Signalen und Reaktionen bis zu 1 ml Milch pro Gabe erhalten. Die Aufnahme von 1 ml wird als Teil ihrer oralen Kalorienaufnahme berücksichtigt. M-MILK wird von Krankenschwestern oder Eltern verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Anzahl der Teilnehmer, die M-MILK bei mindestens 50 % ihrer geplanten M-MILK-Verabreichungen erhalten. MILK wird als durchführbar angesehen, wenn M-MILK von Pflegekräften oder Eltern nach jeder praktischen Pflege und zu Beginn einer vollständigen Sondenernährung mindestens 50 % der Zeit umgesetzt wird.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Akzeptabilität der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt der Fall ist.
Der Prozentsatz der Eltern, die die Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als sehr positiv, leicht positiv oder akzeptabel bewerten.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt der Fall ist.
Retention
Zeitfenster: 2 Monate korrigiertes Alter
Die Retention wird durch die Anzahl der nach der Entlassung durchgeführten Nachuntersuchungen beschrieben.
2 Monate korrigiertes Alter
Der Schalzeichen-Cluster der Neurobehavioralen Beurteilung von Frühgeborenen-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Neurobehaviorale Beurteilung von Frühgeborenen (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für das Scarf-Zeichen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Variabilität im Cluster Motorische Entwicklung & Vitalität der Neurobehavioralen Beurteilung des Frühgeborenen-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Die Neurobehaviorale Beurteilung von Frühgeborenen (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für motorische Entwicklung und Vitalität reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Poplitealer Winkel-Cluster der Neurobehavioralen Beurteilung des Frühgeborenen-Scores
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die neurobehaviorale Beurteilung von Frühgeborenen (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für den Kniebeugewinkel reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Wachsamkeits- und Orientierungs-Cluster der Neurobehavioralen Bewertung der Frühgeborenen-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neonatologie, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für Aufmerksamkeit und Orientierung reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Bei der Entlassung aus der Neonatologie, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Irritabilitäts-Cluster der Neurobehavioralen Bewertung der Frühgeborenen-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Die neurobehaviorale Beurteilung von Frühgeborenen (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für Reizbarkeit reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Qualität des Cry-Clusters der Neurobehavioralen Beurteilung der Frühgeborenen-Score
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neonatologie, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für die Qualität des Schreiens reicht von 0-100, wobei höhere Werte auf eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung hindeuten.
Bei der Entlassung aus der Neonatologie, die typischerweise 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Prozentsatz Schlaf-Cluster der Neuroverhaltensbewertung der Frühgeborenen-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 Items, 32-37 Wochen PMA): Der Cluster-Score für den Schlafanteil reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere neuroentwicklungsbezogene Leistung anzeigen.
Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Frühe Fütterfertigkeit Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Der EFS umfasst 22 Items (32-50 Wochen PMA), Summenwerte, 5 Subskalen: Atemregulation (Bereich 5 - 15), orofunktionelle Fähigkeiten (Bereich 4 - 12), Schluckkoordination (Bereich 4 - 12), Engagement (Bereich 2 - 6) und physiologische Stabilität (Bereich 4 - 12), wobei höhere Werte eine bessere Entwicklung der oralen Fütterungsfähigkeiten anzeigen. Der Gesamtwert ist die Summe der Subskalen und reicht von 19-57.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Belastungs-Skala: NICU-Score
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf größeren elterlichen Stress hinweisen.
Bei der Entlassung aus der NICU, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Elterliche Entlassungsbereitschaftsbewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neonatologie, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Die Werte liegen zwischen 44 und 308, wobei höhere Werte auf eine größere elterliche Entlassungsbereitschaft hinweisen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neonatologie, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Brustmilchpumprate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Der Prozentsatz der Mütter, die beim Entlassungszeitpunkt das Abpumpen von Muttermilch angeben.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Stillrate
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Der Prozentsatz der Mütter, die beim Entlassungsgespräch das Stillen angeben.
Bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt der Fall ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der NICU, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt der Fall ist.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der Darmmikrobiota-Gemeinschaftsstruktur und relativer Häufigkeit von SCFA- und Laktat-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Alpha-Diversitätsindizes werden ermittelt. Differenzielle Abundanz einzelner Taxa wird ermittelt.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Variabilität der DNA-Methylierung des NR3C1-Promotors
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Der prozentuale DNAm-Anteil an den NR3C1-Promotoren und an jeder CpG-Stelle wird quantifiziert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt ist.
Variabilität der DNA-Methylierung im HSD11B2-Promoter
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.
Der Prozentsatz der DNA-Methylierung an den HSD11B2-Promotoren und an jeder CpG-Stelle wird quantifiziert.
Bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die in der Regel 10 bis 16 Wochen nach der Geburt erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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