Multisensorisk tidig oral administrering av humanmjölk hos prematura spädbarn (M-MILK)
17 december 2025 uppdaterad av: Thao Griffith, Loyola University
Multisensorisk tidig oral administrering av människomjölk hos prematura spädbarn för att dämpa toxisk stress i tidigt liv på epigenetiska modifieringar och dysbios: randomiserad kontrollerad försökspilotstudie
Mer än 60 000 spädbarn föds mellan 22 och 32 veckors graviditetsålder årligen i USA.
Cirka 11 % av dem utvecklar samsjukligheter.
Under NICU-sjukhusinläggning uthärdar för tidigt födda barn oundvikligen toxisk stress under tidigt liv utan tillräckliga skyddsbuffertar.
Toxisk stress tidigt i livet resulterar i negativa epigenetiska modifieringar av glukokortikoidrelaterade gener och dysbios, vilket försämrar neuroutvecklingen.
Dessa motgångar förvärrar ytterligare risken för komorbiditeter och olämplig hjärnutveckling under känsliga perioder av neuroplasticitet.
Negativa epigenetiska modifieringar och dysbios kan sätta en livslång riskbana för kroniska hälsotillstånd.
Det är en klinisk och vetenskaplig prioritet att testa en tidig intensivvårdsavdelning för att dämpa stressrelaterade negativa epigenetiska modifieringar och dysbios.
Humanmjölk påverkar strukturen och det relativa överflödet av friska tarmbakterier och neuroutveckling.
Maternell omvårdnad, t.ex. slickning och skötsel (hos gnagare), och amning och beröring (hos människor), främjar neuroutveckling, minskar stress och vänder på stressrelaterade epigenetiska modifieringar.
Den multisensoriska, tidiga orala administreringen av bröstmjölk (M-MILK) är utformad för att ge en njutbar och uppfostrande upplevelse för spädbarn, genom en säker och konsekvent spädbarnsvägledd tillförsel av bröstmjölksdroppar, som ges oralt så tidigt som 22 veckor efter menstruation.
M-MILK implementeras från dag 3 i livet, efter varje praktisk vård, och under början av en full sondmatning.
Vi föreslår M-MILK pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT): en 2-grupp (N = 12, 6 per grupp), parallell och longitudinell design hos prematura spädbarn som föds mellan 22 och 28 veckors graviditetsålder.
Syftet med denna pilot är att bestämma genomförbarheten och acceptansen av M-MILK-interventionen, rekrytering, retention och erhålla data för uppskattning av urvalsstorlek.
Denna studie kommer att främja omvårdnadsvetenskap och praktik eftersom den kommer att informera vår R01 RCT för att undersöka effektiviteten av M-MILK för att dämpa negativa effekter av toxisk stress i tidigt liv hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födda mellan 22 och 28 veckors graviditetsålder och får modersmjölk och/eller donatormjölk.
Exklusions kriterier:
- får endast formel, defekter i munhålan, gastrointestinala defekter, kromosomavvikelser, allvarliga hjärtfel som kräver operation eller intraventrikulär blödning grad III eller IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-MJÖLK
Spädbarn i M-MILK-gruppen kommer att få M-MILK-interventionen utöver standardvården.
|
M-MILK implementeras från och med dag 3 av livet, efter varje praktisk omvårdnad, i början av en fullständig sondmatning.
Spädbarn får M-MILK i små droppar via en 1-ml spruta.
M-MILK upphör när oral matning inleds.
Spädbarn får antingen moderns egen mjölk eller donorsmjölk beroende på tillgång.
Spädbarn kan få upp till 1 ml mjölk varje gång baserat på deras signaler och respons.
Den 1 ml volym som intas ingår som en del av deras orala kaloriintag.
M-MILK tillhandahålls av sjuksköterskor eller föräldrar.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
Antalet deltagare som får M-MILK vid minst 50 % av deras schemalagda M-MILK-administrationer.
MILK anses vara genomförbart om M-MILK implementeras av sjuksköterskor eller föräldrar efter varje hands-on-vård och i början av en fullständig gastrostomimatning minst 50 % av tiden.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Andelen föräldrar som bedömer interventionen som mycket positiv, något positiv eller acceptabel på en 5-gradig Likert-skala.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Retention
Tidsram: 2 månaders korrigerad ålder
|
Kvarhållandet kommer att beskrivas av antalet efter utskrivning genomförda uppföljningsenkäter.
|
2 månaders korrigerad ålder
|
|
Scarf Sign-klustret i Neurobeteendebedömningen av för tidigt födda barn-poängen
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
Neurobeteendemätning av för tidigt födda barn (NAPI, 73 objekt, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för scarf-tecknet varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
|
Variation i Motorisk Utveckling & Vigor-klustret av Neurobeteendemätningen av Prematurbarnpoängen
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Neurobeteendemässig bedömning av för tidigt födda barn (NAPI, 73 poster, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för motorisk utveckling och styrka varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Popliteal Angle Cluster of the Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 poster, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för popliteal vinkel sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Alertness och orienteringskluster i Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelning, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för alerthet och orientering sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neurodevelopmental prestation.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelning, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Irritabilitetsklustret av Neurobeteendemässig Bedömning av Prematurbarn Poäng
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen (NICU), vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 poster, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för irritabilitet sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen (NICU), vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Kvaliteten på Cry-klustret i Neurobeteendebedömningen av Prematurbarn Poäng
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Neurobeteendemässig bedömning av prematurbarn (NAPI, 73 punkter, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för kvalitet på gråt sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Procentuell sömnkluster i Neurobeteendemätningen av prematurbarn-poängen
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 items, 32-37 veckor PMA): klusterpoäng för procentuell sömn varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre neuroutvecklingsprestanda.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
|
Tidig matningsfärdighetsbedömningspoäng
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
EFS har 22 punkter (32-50 veckor PMA), sammanfattande poäng, 5 delskalor: respiratorisk reglering (omfång 5 - 15), oralmotorisk funktion (omfång 4 - 12), sväljkoordination (omfång 4 - 12), engagemang (omfång 2 - 6), & fysiologisk stabilitet (omfång 4 - 12), där högre poäng indikerar bättre utveckling av munsysslor.
Den totala poängen är summan av delskalorna och sträcker sig från 19-57.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för föräldrastress: NICU-poäng
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större föräldrastress.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
|
Förälders beredskapspoäng för utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Poängen sträcker sig från 44 till 308, där högre poäng indikerar större föräldraberedskap för utskrivning.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Brästmjölkspumpningshastighet
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Procentandelen mödrar som rapporterar mjölkpumpning vid utskrivning.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Amningsfrekvens
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Procentandelen mödrar som rapporterar amning vid utskrivning.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Mödra Edinburgspostnatal depressionsskala poäng
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar mer uttalade depressiva symptom
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i tarmmikrobiell samhällsstruktur och relativ överflöd av SCFA- och laktatproducerande bakterier
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Alfa-diversitetsindex kommer att erhållas.
Differential överflöd av enskilda taxa kommer att erhållas.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
|
Variation i DNA-metylering av NR3C1-promotorn
Tidsram: Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
Procentandelen DNAm vid NR3C1-promotorerna och vid varje CpG-plats kommer att kvantifieras.
|
Vid utskrivning från neonatalavdelningen, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor från födseln.
|
|
Variation i DNA-metylering av HSD11B2-promotorn
Tidsram: Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Procentandelen DNAm vid HSD11B2-promotorerna och vid varje CpG-plats kommer att kvantifieras.
|
Vid utskrivning från NICU, vilket vanligtvis är 10 till 16 veckor efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .