Ihmismaidon monisensorinen varhainen oraalinen antaminen keskosille (M-MILK)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Thao Griffith, Loyola University
Ihmismaidon monisensorinen varhainen oraalinen antaminen keskosille varhaisen elämän myrkyllisen stressin lieventämiseksi epigeneettisten muutosten ja dysbioosin vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu koepilottitutkimus
Yli 60 000 vauvaa syntyy vuosittain 22–32 raskausviikon iässä Yhdysvalloissa.
Noin 11 %:lle heistä kehittyy liitännäissairauksia.
NICU-sairaalahoidon aikana keskoset kärsivät väistämättä myrkyllistä stressiä varhaisessa vaiheessa ilman riittäviä suojapuskureita.
Varhaisen elämän myrkyllinen stressi johtaa haitallisiin epigeneettisiin modifikaatioihin glukokortikoideihin liittyvissä geeneissä ja dysbioosiin, mikä heikentää hermoston kehitystä.
Nämä vastoinkäymiset pahentavat entisestään rinnakkaisten sairauksien ja aivojen sopimattoman kehityksen riskiä herkkien hermoplastisuuden jaksojen aikana.
Haitalliset epigeneettiset muutokset ja dysbioosi voivat asettaa elinikäisen riskin kroonisille terveyssairauksille.
On kliininen ja tieteellinen prioriteetti testata varhaista NICU-interventiota stressiin liittyvien haitallisten epigeneettisten muutosten ja dysbioosin vaimentamiseksi.
Äidinmaito vaikuttaa terveiden suolistobakteerien rakenteeseen ja suhteelliseen määrään sekä hermoston kehitykseen.
Äidin hoivaaminen, esimerkiksi nuoleminen ja hoito (jyrsijöillä) sekä imetys ja kosketus (ihmisillä), edistää hermoston kehitystä, vähentää stressiä ja kumoaa stressiin liittyviä epigeneettisiä muutoksia.
Moniaistinen varhainen äidinmaidon oraalinen antaminen (M-MILK) on suunniteltu tarjoamaan nautinnollinen ja hoitava kokemus pikkulapsille turvallisen ja johdonmukaisen imeväisten ohjaaman äidinmaitopisaroiden antamisen kautta suun kautta jo 22 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
M-MILK otetaan käyttöön 3. elinpäivästä alkaen jokaisen käytännön hoidon jälkeen ja täyden letkuruokituksen alussa.
Ehdotamme M-MILK-pilotti satunnaistettua kontrolloitua koetta (RCT): 2-ryhmä (N = 12, 6 per ryhmä), rinnakkainen ja pitkittäinen malli keskosille, jotka ovat syntyneet 22-28 raskausviikon välillä.
Tämän pilotin tavoitteena on määrittää M-MILK:n interventio, rekrytointi ja säilyttäminen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä saada tietoja otoskoon estimointia varten.
Tämä tutkimus edistää hoitotieteen tiedettä ja käytäntöä, koska se antaa R01 RCT:lle tiedon tutkiakseen M-MILK:n tehokkuutta vaimentaa varhaisen elämän toksisen stressin haittavaikutuksia keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyneet 22–28 raskausviikon välillä ja saavat äidin omaa maitoa ja/tai luovuttajamaitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- saa vain maitoa, suuontelovaurioita, maha-suolikanavan vaurioita, kromosomipoikkeavuuksia, vakavia sydänvaurioita, jotka vaativat leikkausta, tai suonentrikulaarista verenvuotoa aste III tai IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-MILK
M-MILK-ryhmän vauvat saavat M-MILK-interventiota normaalin hoidon lisäksi.
|
M-MILK otetaan käyttöön elämän kolmantena päivänä, jokaisen käsin annetun hoidon jälkeen täyden anostusruokinnan alussa.
Vauvat saavat M-MILK:ia pieninä pisaroina 1 ml ruiskulla.
M-MILK lopetetaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen yhteydessä.
Vauvat saavat joko äidin omaa maitoa tai luovuttajan maitoa saatavuudesta riippuen.
Vauvat voivat saada jopa 1 ml maitoa kerrallaan heidän vihjeidensä ja reaktioidensa perusteella.
1 ml:n määrä sisältyy osaksi heidän suun kautta saamaansa kalorisaantia.
M-MILK:in antavat hoitajat tai vanhemmat.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vauvakontrolliryhmän jäsenet saavat standardihuoltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Osallistujien määrä, jotka saavat M-MILK-annoksen vähintään 50 %:ssa heidän suunnitelluista M-MILK-annoksistaan.
MILK:ää pidetään toteuttamiskelpoisena, jos M-MILK toteutetaan hoitajien tai vanhempien toimesta jokaisen käytännön hoidon jälkeen ja täyden letkuannoksen alussa vähintään 50 % ajasta.
|
Kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Vanhempien prosenttiosuus, joka arvioi interventiota erittäin positiiviseksi, hieman positiiviseksi tai hyväksyttäväksi 5-portaisella Likert-asteikolla.
|
Kotiuttamishetkellä NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden korjattu ikä
|
Retentionia kuvataan toteutuneiden kotiutumisjälkeisten seurantakyselyiden lukumäärällä.
|
2 kuukauden korjattu ikä
|
|
Ennenaikaisten Vastasynnyttäisten Neurobehavioraalisen Arvioinnin Pisteiden Scarf-merkki Klusteri
Aikaikkuna: Kun lapsi kotiutetaan NICU-yksiköstä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Keskosten neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32-37 viikkoa PMA): huivin merkin klusteripistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksen suorituskykyä.
|
Kun lapsi kotiutetaan NICU-yksiköstä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
Vaihtelu ennenaikaisen lapsen neurokäyttäytymisen arvioinnin pisteytyksen motorisen kehityksen ja voimakkuuden ryhmässä
Aikaikkuna: Kun lapsi kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikon ikään syntymästä.
|
Ennenaikaisten lasten neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32-37 viikkoa PMA): motorisen kehityksen ja voiman klusteripisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksen suorituskykyä.
|
Kun lapsi kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikon ikään syntymästä.
|
|
Ennenaikaisen vauvan neurokäyttäytymisen arvioinnin pistemäärän polvikulmaklusteri
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Ennenaikaisten vauvojen neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32–37 viikkoa PMA): popliteuskulman klusteripistemäärä vaihtelee 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksen suorituskykyä.
|
Kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
Valppaustilan ja Suuntautumisen Klusteri Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants Score -testistä
Aikaikkuna: NICU:sta kotiuttamisen yhteydessä, mikä yleensä on 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Ennenaikaisten lasten neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32–37 viikkoa PMA): valppauden ja suuntautumisen klusteripisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksellistä suorituskykyä.
|
NICU:sta kotiuttamisen yhteydessä, mikä yleensä on 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten neurokäyttäytymisen arvioinnin pisteytyksen ärsyyntyneisyysklusteri
Aikaikkuna: Kun poistutaan NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
The Neurobehavioral Assessment of the Preterm Infants (NAPI, 73 kohdetta, 32-37 viikkoa PMA): ärsyyntyvyyden klusteripisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hermostonkehityksen suorituskykyä.
|
Kun poistutaan NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Ennenaikaisten vauvojen neurokäyttäytymisen arviointipisteen kyyneleklusterin laatu
Aikaikkuna: Tarkastushetkellä NICU-yksiköstä kotiutuessa, mikä tyypillisesti on 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Ennenaikaisten vauvojen neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32–37 viikkoa PMA): itkulaadun klusteripistemäärä vaihtelee 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksen suorituskykyä.
|
Tarkastushetkellä NICU-yksiköstä kotiutuessa, mikä tyypillisesti on 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
Ennenaikaisten vauvojen neurokäyttäytymisen arviointipisteen prosentuaalinen uniklusteri
Aikaikkuna: Kun lapsella on erottumisaika NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Ennenaikaisten lasten neurokäyttäytymisen arviointi (NAPI, 73 kohdetta, 32-37 viikkoa PMA): ryhmäpistemäärä unen prosenttiosuudelle vaihtelee 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokehityksen suorituskykyä.
|
Kun lapsella on erottumisaika NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Varhaisen ruokintataidon arviointipistemäärä
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
EFS:llä on 22 kohdetta (32-50 viikkoa PMA), yhteenvetopisteet, 5 alaskaalaa: hengityssäätely (alue 5 - 15), suu-lihasryhmien toiminta (alue 4 - 12), nielemiskoordinaatio (alue 4 - 12), sitoutuminen (alue 2 - 6) ja fysiologinen vakaus (alue 4 - 12), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun ruokailutaitojen kehitystä.
Kokonaispisteet ovat alaskaalojen summa ja vaihtelevat välillä 19-57.
|
Kotiuttamishetkellä NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempainstressimittari: NICU-pisteet
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU), mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempainstressiä.
|
Kun potilas kotiutetaan vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU), mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
Vanhemman kotiutusvalmiuden pistemäärä
Aikaikkuna: Kun lapsi kotiutetaan NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Pisteet vaihtelevat 44:stä 308:aan, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien valmiutta kotiutumiseen.
|
Kun lapsi kotiutetaan NICU:sta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Rintamaidon pumpunopeus
Aikaikkuna: Kun kotiutetaan NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat äidinmaidon pumpun käytöstä kotiutuessaan.
|
Kun kotiutetaan NICU:stä, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Imetyksen yleisyysaste
Aikaikkuna: Talta erottaessa tehohoidosta, mikä on yleensä 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat imettävänsä kotiutuessa.
|
Talta erottaessa tehohoidosta, mikä on yleensä 10–16 viikkoa syntymästä.
|
|
Äidin Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen mittarin pistemäärä
Aikaikkuna: Kun lapsi kotiutetaan keskosyksiköstä, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikon ikäisenä.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, missä korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita
|
Kun lapsi kotiutetaan keskosyksiköstä, mikä yleensä tapahtuu 10–16 viikon ikäisenä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobien yhteisörakenteen vaihtelu ja lyhytketjuisten rasvahappojen sekä laktaattia tuottavien bakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Tarkkaa päivämäärää ei ole vielä määritetty, mutta se on yleensä 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
Alfa-diversiteetti-indeksit saadaan.
Eri runsauden yksittäiset taksonit saadaan.
|
Tarkkaa päivämäärää ei ole vielä määritetty, mutta se on yleensä 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
NR3C1-promoottorin DNA-metylaation vaihtelu
Aikaikkuna: Tarkastushetkellä, kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä tyypillisesti tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
DNA-metyyliprosentti NR3C1-promoottoreissa ja jokaisessa CpG-kohdassa kvantifioidaan.
|
Tarkastushetkellä, kun potilas kotiutetaan NICU:sta, mikä tyypillisesti tapahtuu 10–16 viikkoa syntymän jälkeen.
|
|
DNA-metylaation vaihtelu HSD11B2-promoottorissa
Aikaikkuna: Kotiuttaessa teho-osastolta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
DNAm:n prosenttiosuus HSD11B2-promoottoreilla ja kussakin CpG-kohdassa kvantifioidaan.
|
Kotiuttaessa teho-osastolta, mikä on tyypillisesti 10–16 viikkoa syntymästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .