Administration orale précoce multisensorielle de lait maternel chez les nourrissons prématurés (M-MILK)
25 janvier 2024 mis à jour par: Loyola University
Administration orale précoce multisensorielle de lait maternel chez les nourrissons prématurés pour atténuer le stress toxique au début de la vie sur les modifications épigénétiques et la dysbiose : étude pilote d'essais contrôlés randomisés
Plus de 60 000 nourrissons naissent chaque année entre 22 et 32 semaines de gestation aux États-Unis.
Environ 11 % d’entre eux développent des comorbidités.
Pendant l'hospitalisation à l'USIN, les nourrissons prématurés subissent inévitablement un stress toxique au début de leur vie sans tampons de protection adéquats.
Le stress toxique au début de la vie entraîne des modifications épigénétiques indésirables des gènes liés aux glucocorticoïdes et une dysbiose, altérant le développement neurologique.
Ces adversités exacerbent encore le risque de comorbidités et de développement cérébral inapproprié pendant les périodes sensibles de neuroplasticité.
Les modifications épigénétiques indésirables et la dysbiose peuvent entraîner un risque de maladies chroniques à vie.
C'est une priorité clinique et scientifique de tester une intervention précoce en USIN pour atténuer les modifications épigénétiques indésirables et la dysbiose liées au stress.
Le lait maternel influence la structure et l’abondance relative des bactéries intestinales saines et le développement neurologique.
Les soins maternels, par exemple le léchage et le toilettage (chez les rongeurs), ainsi que l'allaitement et le toucher (chez l'homme), favorisent le développement neurologique, réduisent le stress et inversent les modifications épigénétiques liées au stress.
L'intervention multisensorielle d'administration orale précoce de lait maternel (M-MILK) est conçue pour offrir une expérience agréable et nourrissante aux nourrissons, grâce à un apport sûr et cohérent de gouttelettes de lait maternel, guidées par le nourrisson, administrées par voie orale dès 22 semaines d'âge postmenstruel.
M-MILK est mis en œuvre dès le 3ème jour de vie, après chaque soin manuel et au début d'une alimentation par gavage complète.
Nous proposons l'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote M-MILK : une conception à 2 groupes (N = 12, 6 par groupe), parallèle et longitudinale chez les nourrissons prématurés nés entre 22 et 28 semaines d'âge gestationnel.
Les objectifs de ce projet pilote sont de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention M-MILK, du recrutement, de la rétention et d'obtenir des données pour l'estimation de la taille de l'échantillon.
Cette étude fera progresser la science et la pratique des soins infirmiers car elle éclairera notre ECR R01 pour examiner l'efficacité du M-MILK pour atténuer les effets indésirables du stress toxique en début de vie chez les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thao Griffith, PhD
- Numéro de téléphone: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Chicago
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Contact:
- Thao Griffith, PhD
- Numéro de téléphone: 708-216-5708
- E-mail: tgriffith1@luc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nées entre 22 et 28 semaines d'âge gestationnel et recevant le lait de leur mère et/ou celui d'une donneuse.
Critère d'exclusion:
- recevant uniquement du lait maternisé, des anomalies de la cavité buccale, des anomalies gastro-intestinales, des anomalies chromosomiques, des anomalies cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale ou une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les nourrissons du groupe témoin de l'attention recevront des soins standard.
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Expérimental: M-LAIT
Les nourrissons du groupe M-MILK recevront l'intervention M-MILK en plus des soins standard.
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M-MILK est administré sous forme de gouttelettes, au troisième jour de vie, après chaque soin manuel et au début d'une alimentation par gavage complète.
Le nourrisson peut être placé dans une position de soutien dans le lit, tenu peau à peau par le soignant, ou tenu/bercé par une infirmière ou un soignant.
L'infirmière prélève 1 ml de lait dans la seringue de 1 ml à partir d'un biberon préparé ou d'une seringue d'alimentation entérale.
L'infirmière procède ensuite à la mise en œuvre de M-MILK tout en observant de près les réponses du nourrisson.
L'infirmière parle au nourrisson d'une voix douce et calme tout en lui apportant un toucher doux tout au long de l'intervention.
L'infirmière commence M-MILK en plaçant d'abord 1 à 2 gouttes de lait sur la lèvre supérieure du nourrisson, permettant ainsi au nourrisson de sentir et de sentir le lait.
L'infirmière caresse doucement les lèvres du nourrisson avec une tétine/un tampon ou avec les doigts du nourrisson.
M-MILK sera fourni en fonction des réponses et des signaux des nourrissons.
M-MILK est terminé si le nourrisson n'est plus engagé ou a fini de boire 1 ml de lait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Déterminer la faisabilité de l’intervention.
M-MILK sera considéré comme réalisable si M-MILK est mis en œuvre par les infirmières ou les parents après chaque soin pratique et pendant le début d'une alimentation par gavage complète au moins 50 % du temps.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de parents qui évaluent l'intervention comme très positive, légèrement positive ou acceptable sur une échelle de Likert à 5 points.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Rétention
Délai: 2 mois d'âge corrigé
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La rétention sera décrite par le pourcentage d'enquêtes de suivi après la sortie terminées.
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2 mois d'âge corrigé
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Variabilité du groupe de signes du foulard du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, 32 à 37 semaines PMA) : le score groupé pour le signe du foulard varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du cluster développement moteur et vigueur du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, 32 à 37 semaines PMA) : le score groupé pour le développement moteur et la vigueur varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du groupe d'angle poplité du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, 32 à 37 semaines de PMA) : le score groupé pour l'angle poplité varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du groupe de vigilance et d'orientation du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, 32 à 37 semaines PMA) : le score groupé pour la vigilance et l'orientation varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du cluster d'irritabilité du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, PMA de 32 à 37 semaines) : le score groupé pour l'irritabilité varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité de la qualité des cris du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, 32 à 37 semaines PMA) : le score groupé pour la qualité des cris varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du pourcentage de sommeil du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 éléments, PMA de 32 à 37 semaines) : le score groupé pour le pourcentage de sommeil varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurodéveloppementales.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du score d’évaluation des compétences alimentaires précoces
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'EFS comprend 22 items (PMA de 32 à 50 semaines), des scores récapitulatifs, 5 sous-échelles : régulation respiratoire (plage de 5 à 15), fonctionnement oral-moteur (plage de 4 à 12), coordination de la déglutition (plage de 4 à 12), engagement (plage 2 à 6) et la stabilité physiologique (plage de 4 à 12), où des scores plus élevés indiquent un meilleur développement des compétences en matière d'alimentation orale.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du score de l'échelle de formation et d'alimentation du satellite d'évaluation des enfants infirmiers
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'échelle de formation et d'alimentation par satellite d'évaluation des enfants infirmiers (76 éléments) comprend six sous-échelles : (a) sensibilité maternelle aux signaux (plage de 0 à 16) ; (b) réponse maternelle à la détresse (plage de 0 à 11) ; (c) promotion de la croissance socio-émotionnelle maternelle (plage de 0 à 14) ; (d) promotion de la croissance cognitive maternelle (plage de 0 à 9) ; (e) clarté des signaux du nourrisson (plage de 0 à 15) ; et (f) la réactivité du nourrisson au soignant (plage de 0 à 11), où des scores plus élevés indiquent de meilleures interactions et réponses. .
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de l'échelle de stress parental : score USIN
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les scores vont de 26 à 130, où des scores plus élevés indiquent un plus grand stress parental.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du score de préparation des parents à la sortie
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les scores varient de 44 à 308, où des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation des parents à la sortie.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Taux de pompage du lait maternel
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de mères qui déclarent exprimer leur lait maternel à la sortie.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Taux d'allaitement
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de mères qui déclarent allaiter à la sortie.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité du score maternel sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la structure de la communauté microbienne intestinale et abondance relative des bactéries productrices d’AGCC et de lactate
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Des indices de diversité alpha seront obtenus.
Des taxons individuels d'abondance différentielle seront obtenus.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité de la méthylation de l'ADN du promoteur NR3C1
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage d'ADNm au niveau des promoteurs NR3C1 et sur chaque site CpG sera quantifié.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité de la méthylation de l'ADN du promoteur HSD11B2
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage d'ADNm au niveau des promoteurs HSD11B2 et sur chaque site CpG sera quantifié.
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Au moment de la sortie de l'USIN, soit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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