Administration orale précoce multisensorielle de lait maternel chez les nourrissons prématurés (M-MILK)
17 décembre 2025 mis à jour par: Thao Griffith, Loyola University
Administration orale précoce multisensorielle de lait maternel chez les nourrissons prématurés pour atténuer le stress toxique au début de la vie sur les modifications épigénétiques et la dysbiose : étude pilote d'essais contrôlés randomisés
Plus de 60 000 nourrissons naissent chaque année entre 22 et 32 semaines de gestation aux États-Unis.
Environ 11 % d’entre eux développent des comorbidités.
Pendant l'hospitalisation à l'USIN, les nourrissons prématurés subissent inévitablement un stress toxique au début de leur vie sans tampons de protection adéquats.
Le stress toxique au début de la vie entraîne des modifications épigénétiques indésirables des gènes liés aux glucocorticoïdes et une dysbiose, altérant le développement neurologique.
Ces adversités exacerbent encore le risque de comorbidités et de développement cérébral inapproprié pendant les périodes sensibles de neuroplasticité.
Les modifications épigénétiques indésirables et la dysbiose peuvent entraîner un risque de maladies chroniques à vie.
C'est une priorité clinique et scientifique de tester une intervention précoce en USIN pour atténuer les modifications épigénétiques indésirables et la dysbiose liées au stress.
Le lait maternel influence la structure et l’abondance relative des bactéries intestinales saines et le développement neurologique.
Les soins maternels, par exemple le léchage et le toilettage (chez les rongeurs), ainsi que l'allaitement et le toucher (chez l'homme), favorisent le développement neurologique, réduisent le stress et inversent les modifications épigénétiques liées au stress.
L'intervention multisensorielle d'administration orale précoce de lait maternel (M-MILK) est conçue pour offrir une expérience agréable et nourrissante aux nourrissons, grâce à un apport sûr et cohérent de gouttelettes de lait maternel, guidées par le nourrisson, administrées par voie orale dès 22 semaines d'âge postmenstruel.
M-MILK est mis en œuvre dès le 3ème jour de vie, après chaque soin manuel et au début d'une alimentation par gavage complète.
Nous proposons l'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote M-MILK : une conception à 2 groupes (N = 12, 6 par groupe), parallèle et longitudinale chez les nourrissons prématurés nés entre 22 et 28 semaines d'âge gestationnel.
Les objectifs de ce projet pilote sont de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention M-MILK, du recrutement, de la rétention et d'obtenir des données pour l'estimation de la taille de l'échantillon.
Cette étude fera progresser la science et la pratique des soins infirmiers car elle éclairera notre ECR R01 pour examiner l'efficacité du M-MILK pour atténuer les effets indésirables du stress toxique en début de vie chez les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nées entre 22 et 28 semaines d'âge gestationnel et recevant le lait de leur mère et/ou celui d'une donneuse.
Critère d'exclusion:
- recevant uniquement du lait maternisé, des anomalies de la cavité buccale, des anomalies gastro-intestinales, des anomalies chromosomiques, des anomalies cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale ou une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-LAIT
Les nourrissons du groupe M-MILK recevront l'intervention M-MILK en plus des soins standard.
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M-MILK est mis en œuvre à partir du 3e jour de vie, après chaque soin manuel, au début d'une alimentation complète par gavage.
Les nourrissons reçoivent M-MILK en petites gouttelettes via une seringue de 1 ml.
M-MILK cessera au début de l'alimentation orale.
Les nourrissons recevront soit le lait de leur propre mère, soit du lait de donneuse, selon la disponibilité.
Les nourrissons peuvent recevoir jusqu'à 1 ml de lait à chaque fois, en fonction de leurs signaux et réponses.
La prise de 1 ml est incluse dans leur apport calorique oral.
M-MILK est fourni par les infirmières ou les parents.
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Aucune intervention: Témoin
Les nourrissons du groupe témoin recevront les soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'Intervention
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Le nombre de participants qui reçoivent M-MILK dans au moins 50 % de leurs administrations prévues de M-MILK.
Le MILK sera considéré comme réalisable si M-MILK est mis en œuvre par les infirmières ou les parents après chaque soin pratique et au début d'une alimentation par gavage complète au moins 50 % du temps.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de parents qui évaluent l'intervention comme très positive, légèrement positive ou acceptable sur une échelle de Likert en 5 points.
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Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Rétention
Délai: 2 mois d'âge corrigé
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La rétention sera décrite par le nombre d'enquêtes de suivi post-hospitalisation complétées.
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2 mois d'âge corrigé
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Le Groupe de Signes du Foulard de l'Évaluation Neurocomportementale du Score des Nourrissons Prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de regroupement pour le signe de l'écharpe varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité dans le Cluster de Développement Moteur & Vigueur du Score d'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de cluster pour le développement moteur & vigueur varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Groupe d'angle poplité de l'évaluation neurocomportementale du score des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de cluster pour l'angle poplité varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Cluster d'alerte et d'orientation du score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de regroupement pour la vigilance et l'orientation varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Groupe d'irritabilité du Score d'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de cluster pour l'irritabilité varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Cluster Qualité des Pleurs du Score d'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'unité néonatale, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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L'évaluation neurocomportementale des nourrissons prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de cluster pour la qualité des pleurs varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'unité néonatale, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Pourcentage du Groupe Sommeil de l'Évaluation Neurocomportementale du Score des Nourrissons Prématurés
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'Évaluation Neurocomportementale des Nourrissons Prématurés (NAPI, 73 items, 32-37 semaines d'âge post-menstruel) : le score de cluster pour le pourcentage de sommeil varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance neurodéveloppementale.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Score d'évaluation des compétences alimentaires précoces
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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L'EFS comporte 22 items (32-50 semaines d'âge post-menstruel), des scores récapitulatifs, 5 sous-échelles : régulation respiratoire (plage 5 - 15), fonctionnement oro-moteur (plage 4 - 12), coordination de la déglutition (plage 4 - 12), engagement (plage 2 - 6), et stabilité physiologique (plage 4 - 12), où des scores plus élevés indiquent un meilleur développement des compétences d'alimentation orale.
Le score total est la somme des sous-échelles et varie de 19 à 57.
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Au moment de la sortie de l'USIN, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des facteurs de stress parental : Score NICU
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les scores varient de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent un stress parental plus important.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Score de Prêt au Retour à Domicile du Parent
Délai: Au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les scores vont de 44 à 308, où des scores plus élevés indiquent une meilleure préparation parentale à la sortie.
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Au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Débit de Tirage du Lait Maternel
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de mères qui déclarent tirer leur lait à la sortie de l'hôpital.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui est généralement de 10 à 16 semaines après la naissance.
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Taux d'allaitement maternel
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de mères qui déclarent allaiter à la sortie.
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Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg maternelle
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui se situe généralement entre 10 et 16 semaines après la naissance.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la structure de la communauté microbienne intestinale et de l'abondance relative des bactéries productrices d'AGCC et de lactate
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Les indices de diversité alpha seront obtenus.
L'abondance différentielle des taxons individuels sera obtenue.
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Au moment de la sortie de l'USIN, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité de la méthylation de l'ADN du promoteur NR3C1
Délai: Au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de méthylation de l'ADN au niveau des promoteurs NR3C1 et de chaque site CpG sera quantifié.
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Au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs, ce qui correspond généralement à 10 à 16 semaines après la naissance.
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Variabilité de la méthylation de l'ADN du promoteur HSD11B2
Délai: Au moment de la sortie de l'USIN, qui se produit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Le pourcentage de méthylation de l'ADN au niveau des promoteurs de HSD11B2 et à chaque site CpG sera quantifié.
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Au moment de la sortie de l'USIN, qui se produit généralement 10 à 16 semaines après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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