再発性尿道狭窄に対する視覚的内部尿道切開術後のマイトマイシン C の病巣内注射
2024年1月22日 更新者：Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University
再発性尿道狭窄の治療のために視覚的内尿道切開術 (VIU) を行った後、病変内注射によるマイトマイシン C の投与の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
視覚的内尿道切開術 (VIU) 後の尿道狭窄に対する抗線維症薬の病巣内投与の影響について、多くの研究が調査されています。 これらの薬剤には、マイトマイシン C、ボツリヌス毒素 A、ソマトスタチン類似体、グルココルチコイドが含まれます。 マイトマイシン C (MMC) は、強力な化学療法および抗生物質として知られています。 有糸分裂と線維芽細胞の増殖を効果的に妨げ、増殖性線維芽細胞の阻害を通じてマトリックスタンパク質の放出を減少させることにより、組織の治癒と瘢痕形成に重要な役割を果たします。 MMC は、その抗増殖および抗瘢痕化特性により、再発性尿道狭窄の治療に適した選択肢であることが証明されています。
したがって、私たちは尿道狭窄の再発を減少させるマイトマイシンの安全性と有効性を評価するためにランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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القاهرة
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Cairo、القاهرة、エジプト、11757
- Ahmed Maher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、1.5cm未満の球部尿道狭窄があり、尿道狭窄に対する事前の介入（尿道拡張およびVIU）が少なくとも1回失敗したすべての成人男性患者が研究に含まれました。
除外基準:
- 尿道狭窄（1.5cm）を超える患者、複数の尿道狭窄、複雑な狭窄、瘻孔または膿瘍を合併した患者、完全に閉塞した尿道狭窄、および以前に尿道形成術を受けた患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：25 再発性尿道狭窄を有し、視覚的内尿道切開術のみを受けている患者。
尿道狭窄に対する視覚的内尿道切開術の標準手術
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内尿道切開後の尿道狭窄への抗線維化薬の注射
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実験的：25 再発性尿道狭窄を有し、イントラレシオによる視覚的内尿道切開術を受けている患者
標準的な視覚的内尿道切開術後のマイトマイシン-Cの病巣内注射
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内尿道切開後の尿道狭窄への抗線維化薬の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿道狭窄の再発
時間枠：1年
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排尿困難を伴う3か月から12か月までの経過観察中のLUTSの再発として定義され、排尿時膀胱尿道造影検査で確認されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染
時間枠：1ヶ月
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尿培養により術後合併症が確認された
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1ヶ月
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尿流量計
時間枠：1年
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追跡期間中の尿流量を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 604/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まず学部と研究著者から同意を得る必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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