Внутриочаговая инъекция митомицина С после визуальной внутренней уретротомии по поводу рецидивирующей стриктуры уретры
22 января 2024 г. обновлено: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Оценить эффективность введения митомицина С посредством внутриочаговой инъекции после выполнения визуальной внутренней уретротомии (ВВУ) для лечения рецидивирующей стриктуры уретры.
Обзор исследования
Подробное описание
В многочисленных исследованиях изучалось влияние внутриочагового введения антифиброзных препаратов на стриктуры уретры после визуальной внутренней уретротомии (ВВУ). Эти препараты включают митомицин С, ботулинический токсин А, аналог соматостатина и глюкокортикоиды. Митомицин С (MMC) известен своими мощными химиотерапевтическими и антибиотическими свойствами. Он эффективно препятствует митозу и пролиферации фибробластов, играя решающую роль в заживлении тканей и формировании рубцов за счет уменьшения высвобождения белков матрикса за счет ингибирования пролиферативных фибробластов. Благодаря своим антипролиферативным и противорубцовым свойствам ММС является подходящим вариантом для лечения рецидивирующих стриктур уретры.
таким образом, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Митомицина в уменьшении рецидивов стриктур уретры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Египет, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В наше исследование были включены все взрослые пациенты мужского пола в возрасте старше 18 лет с единственной бульбарной стриктурой уретры размером менее (1,5 см) и у которых ранее было неудачно хотя бы одно вмешательство по поводу стриктуры уретры (дилатация уретры и ВИУ).
Критерий исключения:
- Исключались пациенты со стриктурами уретры более (1,5 см), множественными стриктурами уретры, сложными стриктурами, осложненными свищом или абсцессом, полностью окклюзированными стриктурами уретры и предшествующей уретропластикой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25 Пациентов с рецидивирующей стриктурой уретры, перенесших только визуальную внутреннюю уретротомию.
Стандартная процедура визуальной внутренней уретротомии только при стриктурах уретры.
|
введение антифиброзных препаратов в стриктуры уретры после внутренней уретротомии
|
|
Экспериментальный: 25 пациентов с рецидивирующей стриктурой уретры, перенесших визуальную внутреннюю уретротомию с интралезио.
внутриочаговая инъекция митомицина-с после стандартной визуальной внутренней уретротомии
|
введение антифиброзных препаратов в стриктуры уретры после внутренней уретротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив стриктуры уретры
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как рецидив СНМП во время контрольных визитов, начиная с 3 до 12 месяцев, с затруднением мочеиспускания и подтвержденным цистоуретрограммой с мочеиспусканием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц
|
послеоперационное осложнение, подтвержденное посевом мочи
|
1 месяц
|
|
урофлоуметрия
Временное ограничение: 1 год
|
оценить поток мочи в течение последующего периода
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сужение, Патологическое
- Стриктура уретры
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- MS 604/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сначала мне нужно получить согласие департамента и авторов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .