Injection intralésionnelle de mitomycine C après une urétrotomie interne visuelle pour une sténose urétrale récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont étudié l'impact de l'administration intralésionnelle de médicaments antifibrotiques sur les sténoses urétrales après une urétrotomie interne visuelle (UVI). Ces médicaments comprennent la mitomycine C, la toxine botulique A, l'analogue de la somatostatine et les glucocorticoïdes. La mitomycine C (MMC) est connue pour ses puissantes propriétés chimiothérapeutiques et antibiotiques. Il entrave efficacement la mitose et la prolifération des fibroblastes, jouant un rôle crucial dans la cicatrisation des tissus et la formation des cicatrices en réduisant la libération de protéines matricielles grâce à l'inhibition des fibroblastes prolifératifs. Grâce à ses propriétés antiprolifératives et anti-cicatrices, la MMC s’avère être une option adaptée pour traiter les sténoses urétrales récurrentes.
nous menons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mitomycine dans la diminution de la récidive de sténose urétrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egypte, 11757
- Ahmed Maher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de sexe masculin âgés de plus de 18 ans présentant une seule sténose bulbaire de l'urètre mesurant moins de (1,5 cm) et ayant échoué à au moins une intervention antérieure pour une sténose urétrale (dilatation urétrale et VIU) ont été inclus dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des sténoses urétrales supérieures à (1,5 cm), des sténoses urétrales multiples, des sténoses complexes, compliquées d'une fistule ou d'un abcès, des sténoses urétrales complètement obstruées et une urétroplastie antérieure ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 25 Patients présentant une sténose urétrale récurrente subissant une urétrotomie interne visuelle uniquement.
Procédure standard d'urétrotomie interne visuelle uniquement pour la sténose urétrale
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injection de médicaments antifibrotiques dans les sténoses urétrales après urétrotomie interne
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Expérimental: 25 Patients présentant une sténose urétrale récurrente subissant une urétrotomie interne visuelle avec intralésio
injection intralésionnelle de mitomycine-c après l'urétrotomie interne visuelle standard
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injection de médicaments antifibrotiques dans les sténoses urétrales après urétrotomie interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de sténose urétrale
Délai: 1 an
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est défini comme une récidive de TUBA lors des visites de suivi commençant entre 3 et 12 mois avec difficulté à uriner et confirmée par un cystouréthrogramme mictionnel.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infection urinaire
Délai: 1 mois
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complication postopératoire confirmée par culture d'urine
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1 mois
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débitmètre urinaire
Délai: 1 an
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évaluer le débit urinaire pendant la période de suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Constriction, Pathologique
- Rétrécissement de l'urètre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 604/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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