Intralaesionale injectie van mitomycine C na visuele interne urethrotomie voor terugkerende urethrale strictuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben de impact van intralaesionale toediening van antifibrotische geneesmiddelen op urethrale stricturen na visuele interne urethrotomie (VIU) onderzocht. Deze geneesmiddelen omvatten mitomycine C, botulinumtoxine A, somatostatine-analoog en glucocorticoïden. Mitomycine C (MMC) staat bekend om zijn krachtige chemotherapeutische en antibiotische eigenschappen. Het belemmert effectief mitose en fibroblastproliferatie en speelt een cruciale rol bij weefselgenezing en littekenvorming door de afgifte van matrixeiwitten te verminderen door de remming van proliferatieve fibroblasten. Met zijn anti-proliferatieve en anti-littekenvormingseigenschappen blijkt MMC een geschikte optie te zijn voor de behandeling van terugkerende urethrale stricturen.
daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van Mitomycine te evalueren bij het verminderen van herhaling van urethrale strictuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypte, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met een enkele bulbaire urethrale strictuur van minder dan (1,5 cm) en bij wie ten minste één eerdere interventie voor urethrale strictuur (urethrale dilatatie en VIU) had gefaald, werden in ons onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met urethrale stricturen van meer dan (1,5 cm), meerdere urethrale stricturen, complexe stricturen, gecompliceerd door een fistel of abces, volledig afgesloten urethrale stricturen en eerdere uretroplastiek werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25 Patiënten met terugkerende urethrale strictuur die alleen een visuele interne urethrotomie ondergaan.
Standaardprocedure voor visuele interne urethrotomie, alleen voor urethrale strictuur
|
injectie van antifibrotische geneesmiddelen in urethrale stricturen na interne urethrotomie
|
|
Experimenteel: 25 Patiënten met terugkerende urethrale strictuur die een visuele interne urethrotomie met intralesio ondergaan
intralesionale injectie van mitomycine-c na de standaard visuele interne urethrotomie
|
injectie van antifibrotische geneesmiddelen in urethrale stricturen na interne urethrotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van urethrale strictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van LUTS tijdens vervolgbezoeken vanaf 3 maanden tot 12 maanden met moeite met plassen en bevestigd door een urinecystourethrogram.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urineweginfectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
postoperatieve complicatie bevestigd door urinecultuur
|
1 maand
|
|
uroflowmeterie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evaluatie van de urinestroom tijdens de follow-upperiode
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vernauwing, pathologisch
- Urethrale vernauwing
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- MS 604/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .