Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozmianowe wstrzyknięcie mitomycyny C po wizualnej uretrotomii wewnętrznej z powodu nawracającego zwężenia cewki moczowej

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Ocena skuteczności podawania mitomycyny C poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej po wykonaniu wizualnej uretrotomii wewnętrznej (VIU) w leczeniu nawracającego zwężenia cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W licznych badaniach oceniano wpływ doogniskowego podawania leków przeciwzwłóknieniowych na zwężenia cewki moczowej po wizualnej uretrotomii wewnętrznej (VIU). Leki te obejmują mitomycynę C, toksynę botulinową A, analog somatostatyny i glukokortykoidy. Mitomycyna C (MMC) znana jest ze swoich silnych właściwości chemioterapeutycznych i antybiotykowych. Skutecznie hamuje mitozę i proliferację fibroblastów, odgrywając kluczową rolę w gojeniu tkanek i tworzeniu blizn poprzez zmniejszenie uwalniania białek macierzy poprzez hamowanie proliferacyjnych fibroblastów. Dzięki właściwościom antyproliferacyjnym i zapobiegającym powstawaniu blizn, MMC okazuje się odpowiednią opcją w leczeniu nawracających zwężeń cewki moczowej.

dlatego przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mitomycyny w zmniejszaniu nawrotów zwężenia cewki moczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egipt, 11757
        • Ahmed Maher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do naszego badania włączono wszystkich dorosłych mężczyzn w wieku powyżej 18 lat z pojedynczym zwężeniem opuszkowym cewki moczowej o średnicy mniejszej niż (1,5 cm) i u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza interwencja z powodu zwężenia cewki moczowej (poszerzenie cewki moczowej i VIU).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej większym niż (1,5 cm), mnogim zwężeniem cewki moczowej, zwężeniem złożonym, powikłanym przetoką lub ropniem, całkowicie niedrożnym zwężeniem cewki moczowej i wcześniejszą plastyką cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25 Pacjenci z nawracającym zwężeniem cewki moczowej poddawani wyłącznie wizualnej uretrotomii wewnętrznej.
Standardowa procedura wizualnej uretrotomii wewnętrznej tylko w przypadku zwężenia cewki moczowej
Lek: Mitomycyna c
wstrzyknięcie leków przeciwzwłóknieniowych w zwężenia cewki moczowej po uretrotomii wewnętrznej
Eksperymentalny: 25 Pacjenci z nawracającym zwężeniem cewki moczowej poddawani wizualnej uretrotomii wewnętrznej z zastosowaniem intralesio
dozmianowe wstrzyknięcie mitomycyny-c po standardowej wizualnej uretrotomii wewnętrznej
Lek: Mitomycyna c
wstrzyknięcie leków przeciwzwłóknieniowych w zwężenia cewki moczowej po uretrotomii wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
definiuje się jako nawrót LUTS podczas wizyt kontrolnych rozpoczynających się od 3 do 12 miesięcy z trudnościami w oddawaniu moczu i potwierdzonym cystouretrogramem mikcyjnym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłanie pooperacyjne potwierdzone posiewem moczu
1 miesiąc
uroflowmetria
Ramy czasowe: 1 rok
ocena przepływu moczu w okresie obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 604/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Muszę najpierw uzyskać zgodę Katedry i autorów badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj