Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional injeksjon av mitomycin C etter visuell intern uretrotomi for tilbakevendende urethral striktur

22. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
For å evaluere effektiviteten av å administrere mitomycin C gjennom intralesjonell injeksjon etter å ha utført visuell intern uretrotomi (VIU) for behandling av tilbakevendende urethral striktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har undersøkt virkningen av intralesjonell administrering av antifibrotiske legemidler på urethrale strikturer etter visuell intern uretrotomi (VIU). Disse stoffene inkluderer mitomycin C, botulinumtoksin A, somatostatinanalog og glukokortikoider. Mitomycin C (MMC) er kjent for sine kraftige kjemoterapeutiske og antibiotiske egenskaper. Det hindrer effektivt mitose og fibroblastproliferasjon, og spiller en avgjørende rolle i vevsheling og arrdannelse ved å redusere frigjøringen av matriseproteiner gjennom hemming av proliferative fibroblaster. Med sine anti-proliferative og anti-arrdannelsesegenskaper, viser MMC seg å være et egnet alternativ for behandling av tilbakevendende urethrale strikturer.

Derfor gjennomfører vi en randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mitomycin for å redusere tilbakefall av urethral striktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
        • Ahmed Maher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne mannlige pasienter over 18 år med en enkelt bulbar urethral striktur som måler mindre enn (1,5 cm), og hadde mislyktes i minst én tidligere intervensjon for urethral striktur (urethral dilatasjon og VIU) ble inkludert i vår studie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urethrale strikturer mer enn (1,5 cm), multiple urethrale strikturer, kompleks striktur, komplisert av en fistel eller abscess, fullstendig okkluderte urethrale strikturer og tidligere uretroplastikk ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25 Pasienter med tilbakevendende urethral striktur som kun gjennomgår visuell intern uretrotomi.
Standard prosedyre for visuell intern uretrotomi kun for urethral striktur
Legemiddel: Mitomycin c
injeksjon av antifibrotiske medikamenter i urethral strikturer etter intern uretrotomi
Eksperimentell: 25 Pasienter med tilbakevendende urethral striktur som gjennomgår visuell intern uretrotomi med intralesio
intralesjonell injeksjon av mitomycin-c etter standard visuell intern uretrotomi
Legemiddel: Mitomycin c
injeksjon av antifibrotiske medikamenter i urethral strikturer etter intern uretrotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av urethral striktur
Tidsramme: 1 år
er definert som tilbakefall av LUTS under oppfølgingsbesøk fra 3 måneder til 12 måneder med vanskeligheter med å tisse og bekreftet av et tømmende cystourethrogram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 måned
postoperativ komplikasjon bekreftet av urinkultur
1 måned
uroflowmetery
Tidsramme: 1 år
evaluere urinstrømmen under oppfølgingsperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 604/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg må først innhente samtykke fra instituttet og forfatterne av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere