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Iniezione intralesionale di mitomicina C dopo uretrotomia visiva interna per stenosi uretrale ricorrente

22 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Valutare l'efficacia della somministrazione di mitomicina C tramite iniezione intralesionale dopo aver eseguito l'uretrotomia interna visiva (VIU) per il trattamento della stenosi uretrale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno studiato l’impatto della somministrazione intralesionale di farmaci antifibrotici sulle stenosi uretrali successive all’uretrotomia visiva interna (VIU). Questi farmaci includono mitomicina C, tossina botulinica A, analoghi della somatostatina e glucocorticoidi. La mitomicina C (MMC) è nota per le sue potenti proprietà chemioterapeutiche e antibiotiche. Ostacola efficacemente la mitosi e la proliferazione dei fibroblasti, svolgendo un ruolo cruciale nella guarigione dei tessuti e nella formazione di cicatrici riducendo il rilascio di proteine ​​della matrice attraverso l'inibizione dei fibroblasti proliferativi. Con le sue caratteristiche antiproliferative e anticicatrizzanti, la MMC si rivela un'opzione adatta per il trattamento delle stenosi uretrali ricorrenti.

pertanto conduciamo uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della mitomicina nel ridurre le recidive di stenosi uretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11757
        • Ahmed Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel nostro studio sono stati inclusi tutti i pazienti maschi adulti di età superiore a 18 anni con una singola stenosi uretrale bulbare inferiore a (1,5 cm) e che avevano fallito almeno un precedente intervento per stenosi uretrale (dilatazione uretrale e VIU).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con stenosi uretrali superiori a (1,5 cm), stenosi uretrali multiple, stenosi complesse, complicate da una fistola o un ascesso, stenosi uretrali completamente occluse e precedenti uretroplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25 Pazienti con stenosi uretrale ricorrente sottoposti a sola uretrotomia visiva interna.
Procedura standard di uretrotomia interna visiva solo per stenosi uretrale
Droga: Mitomicina c
iniezione di farmaci antifibrotici nelle stenosi uretrali dopo uretrotomia interna
Sperimentale: 25 Pazienti con stenosi uretrale ricorrente sottoposti a uretrotomia visiva interna con intralesio
iniezione intralesionale di mitomicina-c dopo l'uretrotomia interna visiva standard
Droga: Mitomicina c
iniezione di farmaci antifibrotici nelle stenosi uretrali dopo uretrotomia interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di stenosi uretrale
Lasso di tempo: 1 anno
è definita come recidiva di LUTS durante le visite di follow-up a partire da 3 mesi fino a 12 mesi con difficoltà a urinare e confermata da un cistouretrogramma minzionale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 1 mese
complicanza postoperatoria confermata dall'urinocoltura
1 mese
uroflussometria
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il flusso di urina durante il periodo di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 604/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Devo prima ottenere il consenso del dipartimento e degli autori dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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