Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mitomycinu C do léze po vizuální vnitřní uretrotomii pro recidivující zúžení močové trubice

22. ledna 2024 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Vyhodnotit účinnost podávání mitomycinu C intralezionální injekcí po provedení vizuální vnitřní uretrotomie (VIU) pro léčbu recidivující uretrální striktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie zkoumaly dopad intralezionálního podávání antifibrotických léků na uretrální striktury po vizuální vnitřní uretrotomii (VIU). Tyto léky zahrnují mitomycin C, botulotoxin A, analog somatostatinu a glukokortikoidy. Mitomycin C (MMC) je známý pro své silné chemoterapeutické a antibiotické vlastnosti. Účinně brání mitóze a proliferaci fibroblastů, přičemž hraje klíčovou roli při hojení tkání a tvorbě jizev snížením uvolňování matricových proteinů prostřednictvím inhibice proliferativních fibroblastů. Díky svým antiproliferativním a anti-jizveným vlastnostem se MMC ukazuje jako vhodná možnost pro léčbu recidivujících striktur uretry.

proto provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost mitomycinu při snižování recidivy uretrální striktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
        • Ahmed Maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší studie byli zahrnuti všichni dospělí mužští pacienti ve věku nad 18 let s jednou bulbární uretrální strikturou měřící méně než (1,5 cm) a selhali alespoň jednou předchozí intervencí pro uretrální strikturu (dilataci uretry a VIU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se strikturami uretry větší než (1,5 cm), mnohočetnými strikturami uretry, komplexní strikturou, komplikovanou píštělí nebo abscesem, zcela okludovanými strikturami uretry a předchozí uretroplastikou byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25 Pacienti s recidivující uretrální strikturou podstupující pouze vizuální vnitřní uretrotomii.
Standardní postup vizuální vnitřní uretrotomie pouze pro strikturu uretry
Lék: Mitomycin c
injekce antifibrotických léků do uretrálních striktur po vnitřní uretrotomii
Experimentální: 25 Pacienti s recidivující uretrální strikturou podstupující vizuální vnitřní uretrotomii s intralézií
intralezionální injekce mitomycinu-c po standardní vizuální vnitřní uretrotomii
Lék: Mitomycin c
injekce antifibrotických léků do uretrálních striktur po vnitřní uretrotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva uretrální striktury
Časové okno: 1 rok
je definována jako recidiva LUTS během kontrolních návštěv začínajících ve 3 až 12 měsících s obtížným močením a potvrzená mikčním cystouretrogramem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest
Časové okno: 1 měsíc
pooperační komplikace potvrzená kultivací moči
1 měsíc
uroflowmetrie
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit průtok moči během období sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 604/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejprve musím získat souhlas katedry a autorů studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit