Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional injektion af mitomycin C efter visuel intern uretrotomi for tilbagevendende urinrørsforsnævring

22. januar 2024 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
At evaluere effektiviteten af ​​administration af mitomycin C gennem intralæsionel injektion efter udførelse af visuel intern urethrotomi (VIU) til behandling af tilbagevendende urethral striktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​intralæsionel administration af antifibrotiske lægemidler på urethrale forsnævringer efter visuel intern urethrotomi (VIU). Disse lægemidler omfatter mitomycin C, botulinumtoksin A, somatostatinanalog og glukokortikoider. Mitomycin C (MMC) er kendt for dets potente kemoterapeutiske og antibiotiske egenskaber. Det hindrer effektivt mitose og fibroblastproliferation og spiller en afgørende rolle i vævsheling og ardannelse ved at reducere frigivelsen af ​​matrixproteiner gennem hæmning af proliferative fibroblaster. Med sine anti-proliferative og anti-ardannelsesegenskaber viser MMC sig at være en velegnet mulighed til behandling af tilbagevendende urethrale forsnævringer.

Derfor udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitomycin ved reduktion af urethral striktur tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypten, 11757
        • Ahmed Maher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne mandlige patienter i alderen over 18 år med en enkelt bulbar urethral forsnævring, der måler mindre end (1,5 cm), og havde fejlet mindst én tidligere intervention for urethral striktur (urethral dilatation & VIU) blev inkluderet i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urinrørsforsnævringer mere end (1,5 cm), flere urinrørsforsnævringer, kompleks forsnævring, kompliceret af en fistel eller byld, fuldstændigt tilstoppede urinrørsforsnævringer og tidligere urinrørsplastik blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25 Patienter med tilbagevendende urinrørsforsnævring, der kun gennemgår visuel intern uretrotomi.
Standardprocedure for visuel intern uretrotomi kun for urethral striktur
Medicin: Mitomycin c
injektion af antifibrotiske lægemidler i urinrørsforsnævringer efter intern uretrotomi
Eksperimentel: 25 Patienter med tilbagevendende urinrørsforsnævring, der gennemgår visuel intern uretrotomi med intralesio
intralæsionel injektion af mitomycin-c efter standard visuel intern urethrotomi
Medicin: Mitomycin c
injektion af antifibrotiske lægemidler i urinrørsforsnævringer efter intern uretrotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 1 år
er defineret som recidiv af LUTS under opfølgningsbesøg startende ved 3 måneder til 12 måneder med vanskeligheder med at tisse og bekræftet af et tømningscystourethrogram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 måned
postoperativ komplikation bekræftet af urinkultur
1 måned
uroflowmetery
Tidsramme: 1 år
evaluere urinstrømmen under opfølgningsperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 604/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg skal først indhente samtykke fra afdelingen og forfatterne til undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Mitomycin c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner