Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C:n intralesionaalinen injektio visuaalisen sisäisen virtsaputken leikkauksen jälkeen toistuvan virtsaputken kutistumisen vuoksi

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Mitomysiini C:n intralesionaalisen injektion antamisen tehokkuuden arvioiminen visuaalisen sisäisen uretrotomian (VIU) jälkeen toistuvan virtsaputken ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet antifibroottisten lääkkeiden intraleesionaalisen annon vaikutusta virtsaputken ahtaumiin visuaalisen sisäisen virtsaputken (VIU) jälkeen. Näitä lääkkeitä ovat mitomysiini C, botuliinitoksiini A, somatostatiinianalogi ja glukokortikoidit. Mitomysiini C (MMC) tunnetaan tehokkaista kemoterapeuttisista ja antibioottisista ominaisuuksistaan. Se estää tehokkaasti mitoosia ja fibroblastien lisääntymistä ja sillä on ratkaiseva rooli kudosten paranemisessa ja arpien muodostumisessa vähentämällä matriisiproteiinien vapautumista proliferatiivisten fibroblastien estämisen kautta. Antiproliferatiivisten ja arpeutumista ehkäisevien ominaisuuksiensa ansiosta MMC osoittautuu sopivaksi vaihtoehdoksi toistuvien virtsaputken ahtaumien hoitoon.

siksi suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme mitomysiinin turvallisuutta ja tehoa virtsaputken ahtauman uusiutumisen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypti, 11757
        • Ahmed Maher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset miespotilaat, joiden yksi bulbaalinen virtsaputken ahtauma oli alle ( 1,5 cm) ja jotka olivat epäonnistuneet vähintään yhdessä aiempaa virtsaputken ahtaumaa (virtsaputken laajentumista ja VIU) koskevaa toimenpidettä varten, otettiin mukaan tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yli (1,5 cm) virtsaputken ahtauma, useat virtsaputken ahtaumat, monimutkaiset ahtaumat, fisteli tai paise komplisoivat, täysin tukkeutuneet virtsaputken ahtaumat ja aikaisempi virtsaputken ahtauma poistettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25 Potilaat, joilla on uusiutuva virtsaputken ahtauma ja joille tehdään vain visuaalinen sisäinen virtsaputken leikkaus.
Visuaalisen sisäisen virtsaputken normaalimenettely vain virtsaputken ahtautumista varten
Lääke: Mitomysiini c
antifibroottisten lääkkeiden injektio virtsaputken ahtauksiin sisäisen virtsaputken leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: 25 potilasta, joilla on toistuva virtsaputken ahtauma ja jolle tehdään visuaalinen sisäinen virtsaputken leikkaus intralesiolla
mitomysiini-c:n intralesionaalinen injektio tavallisen visuaalisen sisäisen virtsaputken leikkauksen jälkeen
Lääke: Mitomysiini c
antifibroottisten lääkkeiden injektio virtsaputken ahtauksiin sisäisen virtsaputken leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken ahtauma uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään LUTS:n uusiutumiseksi seurantakäynneillä, jotka alkavat 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja virtsaamisvaikeudet ovat varmistettu tyhjennysrakkulalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka on vahvistettu virtsaviljelyllä
1 kuukausi
uroflowmetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida virtsan virtausta seurantajakson aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS 604/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Minun on ensin hankittava suostumus laitokselta ja tutkimuksen tekijöiltä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa