Inyección intralesional de mitomicina C después de uretrotomía interna visual para la estenosis uretral recurrente
22 de enero de 2024 actualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Evaluar la efectividad de la administración de mitomicina C mediante inyección intralesional después de realizar uretrotomía interna visual (UIV) para el tratamiento de la estenosis uretral recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Numerosos estudios han investigado el impacto de la administración intralesional de fármacos antifibróticos en las estenosis uretrales después de una uretrotomía interna visual (UIV). Estos fármacos incluyen mitomicina C, toxina botulínica A, análogos de la somatostatina y glucocorticoides. La mitomicina C (MMC) es conocida por sus potentes propiedades quimioterapéuticas y antibióticas. Inhibe eficazmente la mitosis y la proliferación de fibroblastos, desempeñando un papel crucial en la curación de tejidos y la formación de cicatrices al reducir la liberación de proteínas de la matriz mediante la inhibición de los fibroblastos proliferativos. Con sus características antiproliferativas y anticicatriciales, MMC demuestra ser una opción adecuada para el tratamiento de las estenosis uretrales recurrentes.
por ello, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia de la mitomicina para disminuir la recurrencia de la estenosis uretral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egipto, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En nuestro estudio se incluyeron todos los pacientes varones adultos mayores de 18 años con una estenosis uretral bulbar única que medía menos de (1,5 cm) y que habían fracasado al menos en una intervención previa para la estenosis uretral (dilatación uretral y UIV).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con estenosis uretrales mayores a (1,5 cm), estenosis uretrales múltiples, estenosis compleja, complicada con fístula o absceso, estenosis uretrales completamente ocluidas y uretroplastia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 25 Pacientes con estenosis uretral recurrente sometidos únicamente a uretrotomía interna visual.
Procedimiento estándar de uretrotomía interna visual solo para estenosis uretral
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inyección de fármacos antifibróticos en estenosis uretrales después de uretrotomía interna
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Experimental: 25 Pacientes con estenosis uretral recurrente sometidos a uretrotomía interna visual con intralesio
inyección intralesional de mitomicina-c después de la uretrotomía interna visual estándar
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inyección de fármacos antifibróticos en estenosis uretrales después de uretrotomía interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: 1 año
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se define como la recurrencia de STUI durante las visitas de seguimiento que comienzan a los 3 meses hasta los 12 meses con dificultad para orinar y se confirma mediante una cistouretrografía miccional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 mes
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complicación postoperatoria confirmada por urocultivo
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1 mes
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uroflujometría
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar el flujo de orina durante el período de seguimiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- MS 604/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Primero tengo que obtener el consentimiento del departamento y de los autores del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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