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Intraläsionale Injektion von Mitomycin C nach visueller interner Urethrotomie bei rezidivierender Harnröhrenstriktur

22. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Mitomycin C durch intraläsionale Injektion nach Durchführung einer visuellen inneren Urethrotomie (VIU) zur Behandlung wiederkehrender Harnröhrenstrikturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben den Einfluss der intraläsionalen Verabreichung antifibrotischer Medikamente auf Harnröhrenstrikturen nach visueller innerer Urethrotomie (VIU) untersucht. Zu diesen Medikamenten gehören Mitomycin C, Botulinumtoxin A, Somatostatin-Analogon und Glukokortikoide. Mitomycin C (MMC) ist für seine starken chemotherapeutischen und antibiotischen Eigenschaften bekannt. Es verhindert effektiv die Mitose und die Fibroblastenproliferation und spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewebeheilung und Narbenbildung, indem es die Freisetzung von Matrixproteinen durch die Hemmung proliferativer Fibroblasten reduziert. Mit seinen antiproliferativen und narbenhemmenden Eigenschaften erweist sich MMC als geeignete Option zur Behandlung wiederkehrender Harnröhrenstrikturen.

Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitomycin bei der Verringerung des Wiederauftretens von Harnröhrenstrikturen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten, 11757
        • Ahmed Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen männlichen Patienten über 18 Jahre mit einer einzelnen Bulbär-Harnröhrenstriktur von weniger als 1,5 cm und bei denen mindestens ein vorheriger Eingriff wegen Harnröhrenstriktur (Harnröhrendilatation und VIU) fehlgeschlagen war, wurden in unsere Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnröhrenstrikturen von mehr als (1,5 cm), mehreren Harnröhrenstrikturen, komplexen Strikturen, die durch eine Fistel oder einen Abszess kompliziert wurden, vollständig verschlossenen Harnröhrenstrikturen und einer früheren Harnröhrenplastik wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 Patienten mit rezidivierender Harnröhrenstriktur, die sich nur einer visuellen inneren Urethrotomie unterziehen.
Standardverfahren der visuellen inneren Urethrotomie nur bei Harnröhrenstriktur
Arzneimittel: Mitomycin c
Injektion antifibrotischer Medikamente in Harnröhrenstrikturen nach innerer Urethrotomie
Experimental: 25 Patienten mit rezidivierender Harnröhrenstriktur, die sich einer visuellen inneren Urethrotomie mit Intralesio unterziehen
intraläsionale Injektion von Mitomycin-c nach der standardmäßigen visuellen inneren Urethrotomie
Arzneimittel: Mitomycin c
Injektion antifibrotischer Medikamente in Harnröhrenstrikturen nach innerer Urethrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr
ist definiert als Wiederauftreten von LUTS bei Nachuntersuchungen im Alter von 3 bis 12 Monaten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen und bestätigt durch ein Miktionszystourethrogramm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 1 Monat
postoperative Komplikation durch Urinkultur bestätigt
1 Monat
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Urinflusses während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 604/2022

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich muss zuerst die Zustimmung der Abteilung und der Autoren der Studie einholen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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