Injeção intralesional de mitomicina C após uretrotomia visual interna para estenose uretral recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosos estudos investigaram o impacto da administração intralesional de medicamentos antifibróticos nas estenoses uretrais após uretrotomia visual interna (VIU). Esses medicamentos incluem mitomicina C, toxina botulínica A, análogo da somatostatina e glicocorticóides. A mitomicina C (MMC) é conhecida por suas potentes propriedades quimioterápicas e antibióticas. Impede eficazmente a mitose e a proliferação de fibroblastos, desempenhando um papel crucial na cicatrização de tecidos e na formação de cicatrizes, reduzindo a libertação de proteínas da matriz através da inibição de fibroblastos proliferativos. Com suas características antiproliferativas e anticicatrizantes, a MMC demonstra ser uma opção adequada para o tratamento de estenoses uretrais recorrentes.
portanto, conduzimos um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e eficácia da mitomicina na diminuição da recorrência da estenose uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egito, 11757
- Ahmed Maher
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos do sexo masculino com idade acima de 18 anos com uma única estenose uretral bulbar medindo menos de (1,5 cm) e que falharam em pelo menos uma intervenção anterior para estenose uretral (dilatação uretral e VIU) foram incluídos em nosso estudo
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com estenoses uretrais superiores a (1,5 cm), estenoses uretrais múltiplas, estenoses complexas, complicadas por fístula ou abscesso, estenoses uretrais completamente ocluídas e uretroplastia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 25 Pacientes com estenose uretral recorrente submetidos apenas à uretrotomia interna visual.
Procedimento padrão de uretrotomia visual interna apenas para estenose uretral
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injeção de medicamentos antifibróticos em estenoses uretrais após uretrotomia interna
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Experimental: 25 Pacientes com estenose uretral recorrente submetidos a uretrotomia visual interna com intralesio
injeção intralesional de mitomicina-c após a uretrotomia interna visual padrão
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injeção de medicamentos antifibróticos em estenoses uretrais após uretrotomia interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de estenose uretral
Prazo: 1 ano
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é definido como recorrência de STUI durante consultas de acompanhamento começando em 3 meses até 12 meses com dificuldade de urinar e confirmado por um cistouretrograma miccional.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção do trato urinário
Prazo: 1 mês
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complicação pós-operatória confirmada por urocultura
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1 mês
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urofluxômetro
Prazo: 1 ano
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avaliação do fluxo de urina durante o período de acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças uretrais
- Obstrução Uretral
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Constrição Patológica
- Estenose uretral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- MS 604/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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