Intralesional injektion av mitomycin C efter visuell intern uretrotomi för återkommande urinrörsförträngning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett flertal studier har undersökt effekten av intralesional administrering av antifibrotiska läkemedel på urinrörsförträngningar efter visuell intern uretrotomi (VIU). Dessa läkemedel inkluderar mitomycin C, botulinumtoxin A, somatostatinanalog och glukokortikoider. Mitomycin C (MMC) är känt för sina potenta kemoterapeutiska och antibiotiska egenskaper. Det hindrar effektivt mitos och fibroblastproliferation och spelar en avgörande roll i vävnadsläkning och ärrbildning genom att minska frisättningen av matrisproteiner genom hämning av proliferativa fibroblaster. Med sina anti-proliferativa och anti-ärrbildningsegenskaper visar sig MMC vara ett lämpligt alternativ för behandling av återkommande urinrörsförträngningar.
sålunda genomför vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Mitomycin vid minskning av återfall av urinrörsförträngning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypten, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna manliga patienter över 18 år med en enda bulbar urethral striktur som mätte mindre än (1,5 cm) och hade misslyckats med minst en tidigare intervention för urethral striktur (urethral dilatation & VIU) inkluderades i vår studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med urinrörsförträngningar mer än (1,5 cm), multipla urinrörsförträngningar, komplex förträngning, komplicerad av fistel eller abscess, helt tilltäppta urinrörsförträngningar och tidigare urinrörsplastik exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 Patienter med återkommande urethral striktur som endast genomgår visuell intern uretrotomi.
Standardförfarande för visuell intern uretrotomi endast för urethral striktur
|
injektion av antifibrotiska läkemedel i urinrörsförträngningar efter intern uretrotomi
|
|
Experimentell: 25 patienter med återkommande urinrörsförträngning som genomgår visuell intern uretrotomi med intralesio
intralesional injektion av mitomycin-c efter standard visuell intern uretrotomi
|
injektion av antifibrotiska läkemedel i urinrörsförträngningar efter intern uretrotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande urinrörsförträngning
Tidsram: 1 år
|
definieras som återfall av LUTS under uppföljningsbesök som börjar vid 3 månader till 12 månader med svårigheter att kissa och bekräftas av ett tömningscystouretrogram.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinvägsinfektion
Tidsram: 1 månad
|
postoperativ komplikation bekräftad av urinodling
|
1 månad
|
|
uroflödesmätare
Tidsram: 1 år
|
utvärdera urinflödet under uppföljningsperioden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Urethral förträngning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- MS 604/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .