재발성 요도 협착에 대한 육안 내부 요도 절개술 후 Mitomycin C의 병변 내 주사
2024년 1월 22일 업데이트: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
재발성 요도 협착의 치료를 위해 육안 내부 요도 절개술(VIU)을 시행한 후 병변 내 주사를 통한 마이토마이신 C 투여의 유효성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 시각적 내부 요도 절개술(VIU) 후 요도 협착에 대한 항섬유화 약물의 병변 내 투여가 미치는 영향을 조사했습니다. 이러한 약물에는 미토마이신 C, 보툴리눔 독소 A, 소마토스타틴 유사체 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다. 미토마이신 C(MMC)는 강력한 화학요법 및 항생제 특성으로 알려져 있습니다. 이는 유사분열과 섬유아세포의 증식을 효과적으로 방해하며, 증식성 섬유아세포의 억제를 통해 기질 단백질의 방출을 감소시켜 조직 치유 및 흉터 형성에 중요한 역할을 합니다. 항증식 및 항흉터 특성을 지닌 MMC는 재발성 요도 협착 치료에 적합한 옵션임이 입증되었습니다.
따라서 우리는 요도 협착 재발 감소에 대한 Mitomycin의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, 이집트, 11757
- Ahmed Maher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.5 cm 미만의 단일 구근 요도 협착이 있고 요도 협착에 대한 사전 개입(요도 확장 및 VIU)에 대해 한 번 이상 실패한 18세 이상의 모든 성인 남성 환자가 우리 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 1.5 cm 이상의 요도 협착, 다발성 요도 협착, 복합 협착, 누공이나 농양으로 인한 복합 협착, 완전히 폐쇄된 요도 협착 및 이전에 요도성형술을 받은 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 25 육안 내부 요도 절개술만을 시행한 재발성 요도 협착 환자.
요도 협착에 대해서만 육안으로 내부 요도 절제술을 시행하는 표준 절차
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내부 요도 절개술 후 요도 협착에 항섬유화제 주사
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실험적: 25 병변내 육안 내부 요도 절제술을 받은 재발성 요도 협착 환자
표준 시각적 내부 요도 절개술 후 mitomycin-c의 병변 내 주사
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내부 요도 절개술 후 요도 협착에 항섬유화제 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요도 협착 재발
기간: 일년
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3개월부터 12개월까지 추적관찰 방문 시 배뇨 곤란과 함께 LUTS가 재발하고 배뇨 방광요도조영술로 확인되는 것으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염
기간: 1 개월
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소변 배양으로 확인된 수술 후 합병증
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1 개월
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요류계
기간: 일년
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추적 기간 동안 소변 흐름을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 604/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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