尿道内切开术后病灶内注射丝裂霉素 C 治疗复发性尿道狭窄
2024年1月22日 更新者：Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University
旨在评估进行可视尿道内切开术 (VIU) 后病灶内注射丝裂霉素 C 治疗复发性尿道狭窄的有效性。
研究概览
详细说明
许多研究调查了可视尿道内切开术 (VIU) 后病灶内施用抗纤维化药物对尿道狭窄的影响。 这些药物包括丝裂霉素 C、肉毒杆菌毒素 A、生长抑素类似物和糖皮质激素。 丝裂霉素 C (MMC) 以其有效的化疗和抗生素特性而闻名。 它有效地阻碍有丝分裂和成纤维细胞增殖，通过抑制成纤维细胞增殖来减少基质蛋白的释放，从而在组织愈合和疤痕形成中发挥至关重要的作用。 凭借其抗增殖和抗疤痕特性，MMC 被证明是治疗复发性尿道狭窄的合适选择。
因此，我们进行了一项随机对照试验来评估丝裂霉素在减少尿道狭窄复发方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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القاهرة
-
Cairo、القاهرة、埃及、11757
- Ahmed Maher
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我们的研究纳入了所有年龄超过 18 岁且单次尿道球部狭窄小于（1.5 厘米）且之前至少接受过一次尿道狭窄干预（尿道扩张和 VIU）失败的成年男性患者。
排除标准：
- 排除尿道狭窄超过（1.5 cm）、多处尿道狭窄、复杂狭窄、并发瘘管或脓肿、尿道狭窄完全闭塞以及既往尿道成形术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：25 例复发性尿道狭窄患者仅接受可视尿道内切开术。
仅针对尿道狭窄的目视尿道内切开术的标准程序
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尿道内切开术后尿道狭窄注射抗纤维化药物
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实验性的：25例复发性尿道狭窄患者接受病灶内可视尿道内切开术
标准可视尿道内切开术后病灶内注射丝裂霉素-c
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尿道内切开术后尿道狭窄注射抗纤维化药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道狭窄复发
大体时间：1年
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定义为 LUTS 在 3 个月至 12 个月的随访期间复发，伴有排尿困难，并通过排尿性膀胱尿道造影证实。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染
大体时间：1个月
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尿培养证实术后并发症
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1个月
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尿流量计
大体时间：1年
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评估随访期间的尿流量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS 604/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我必须首先获得部门和研究作者的同意
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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