この調査研究は、POSAS スコアで評価される患者満足度により大きな影響を与えた、人工膝関節全置換術における創傷閉鎖に対するダーマボンドとダーマボンド プリネオの使用の有効性を調査することを目的としています。
人工膝関節全置換術における創傷閉鎖のための 2-オクチル シアノアクリレート皮膚接着剤とポリエステル メッシュの比較、ランダム化比較研究
このランダム化対照研究の目的は、人工膝関節全置換術における創傷閉鎖のための皮膚接着剤 (ダーマボンド) とポリエステルメッシュ付き皮膚接着剤 (ダーマボンド プリネオ) の使用の有効性を調査することであり、主な質問に答えることを目的としています。
1 人工膝関節全置換術における皮膚接着剤単独とポリエステルメッシュ併用では、POSAS スコアで評価される患者満足度が異なる
調査の概要
詳細な説明
現在、人工膝関節全形成術における創傷閉鎖にはナイロン、皮膚ステープル、滅菌ストリップなど多くの方法があり、それぞれの技術の長所と短所が異なります。 しかし、これらの方法には、感染を引き起こす可能性のある創傷の分泌物、創傷の剥離、および創傷包帯の必要性という同じ欠点があります。 患者や介護者にとっても負担となります。 病院で創傷を交換するために旅行する場合、創傷被覆材の装備、交通費、創傷被覆材を取りに患者を連れて行くための介護者の仕事の休暇など、多くの費用がかかります。
皮膚接着剤は、人工膝関節全置換術における創傷閉鎖のための革新的な技術です。 創傷被覆材を必要とせず、創傷の剥離の問題を軽減します。
皮膚粘着メッシュは多くの研究で研究されており、十分に使用できることが示されています。 強力 従来の創傷閉鎖と何ら変わりません。傷跡はもっと綺麗です。 患者さんの満足度も高まります。 しかし、欠点は価格が高いことです。
ポリエステルメッシュを使用しない皮膚粘着剤は、ポリエステルメッシュよりも 3 倍安価ですが、メッシュを使用する場合より強度が低いという利点があります。 これでは不人気になってしまいます。
膝関節置換術後のメッシュ付き創傷被覆材とメッシュなしの創傷被覆材を比較した研究は見つかっていません。
したがって、この研究は、閉鎖創傷人工膝関節全置換術における皮膚接着剤と皮膚接着剤とポリエステルメッシュを比較することです。
患者の満足度には違いがありますか? 創傷滲出、創傷剥離、表在性創傷皮膚感染症、接触皮膚炎などの創傷合併症は異なりますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Changwat Songkhla
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Songkhla、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Pooriwat Lertsurawat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OA膝には全膝関節置換術が必要
- 年齢 50～80歳
除外基準:
- 以前の膝の手術
- 膝のケロイド、瘢痕、乾癬の病歴
- 皮膚接着剤による接触皮膚炎の病歴
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚粘着剤
2-オクチルシアノアクリレート接着剤 (DERMABOND ADVANCED®、Ethicon、johnson & johnson、ニュージャージー州サマービル)
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アクティブコンパレータ：皮膚粘着剤プラスポリエステルメッシュ
2-オクチルシアノアクリレート接着剤 + ポリエステルメッシュ (DERMABOND PRINEO®、Ethicon、johnson & johnson、ニュージャージー州サマービル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア（POSAS）
時間枠：6週間
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患者観察者瘢痕評価スコア（POSAS）の評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS)
時間枠：3か月
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患者観察者瘢痕評価スコア（POSAS）の評価
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3か月
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バンクーバー瘢痕評価尺度
時間枠：6週間
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バンクーバー瘢痕スケールの評価 バンクーバー瘢痕スケール（VSS）は、検証済みの瘢痕評価ツールとして使用されます。 以下の4つの部分で構成されています：血管分布（0-3）、高さ（0-3）、柔軟性（0-5）、色素沈着（0-2）。 各特性にスコアが付けられ、それらを合計して0から13の総合スコアが算出されます。 最低スコアは0で、正常な皮膚に対応します。 最高スコアは13で、最も悪い皮膚状態に対応します。 |
6週間
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創傷漏出
時間枠：2週間
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創傷漏出は、防水ドレッシング上の血液汚染総面積を測定して評価されました。 ドレッシングは標準化された1mm²グリッド上に置かれ、汚染面積は平方ミリメートル（mm²）で計算されました。 |
2週間
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バンクーバースカー尺度
時間枠：3か月
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バンクーバー瘢痕スケールの評価 バンクーバー瘢痕スケール（VSS）は、検証済みの瘢痕評価ツールとして使用されます。 以下の4つの部分で構成されています：血管分布（0-3）、高さ（0-3）、柔軟性（0-5）、色素沈着（0-2）。 各特性にスコアが付けられ、それらを合計して0から13の総合スコアを算出します。 最低スコアは0で、正常な皮膚に対応します。 最高スコアは13で、最も悪い皮膚に対応します。 |
3か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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