Este estudo de pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia do uso de Dermabond e Dermabond Prineo para fechamento de feridas em artroplastia total de joelho, que teve maior impacto na satisfação do paciente avaliada pela pontuação POSAS
Uma comparação entre adesivo cutâneo de cianoacrilato de 2-octil e malha de poliéster para fechamento de feridas em artroplastia total de joelho, um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é investigar a eficácia do uso de adesivo cutâneo (Dermabond) e adesivo cutâneo com malha de poliéster (Dermabond Prineo) para fechamento de feridas em artroplastia total de joelho.
1 O adesivo cutâneo isolado e com tela de poliéster na artroplastia total do joelho é diferente na satisfação do paciente avaliada pelo escore POSAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem diversos métodos de fechamento de feridas na artroplastia total do joelho, como náilon, grampo cutâneo e tira estéril, que diferem nas vantagens e desvantagens de cada técnica. No entanto, esses métodos apresentam as mesmas desvantagens: secreção da ferida, que pode causar infecção, separação da ferida e necessidade de curativo. É também um fardo para pacientes e cuidadores. Ao viajar para trocar a ferida em um hospital, há muitos custos em termos de equipamento para curativo, custos de viagem e folga do trabalho para os cuidadores levarem os pacientes para fazer o curativo.
O adesivo cutâneo é uma inovação para fechamento de feridas em artroplastia total de joelho. Reduz o problema de separação da ferida, sem necessidade de curativo.
A tela adesiva para a pele tem sido estudada em diversos estudos, mostrando que pode ser bem utilizada. Forte Não é diferente do fechamento tradicional de feridas; a cicatriz é mais bonita. Os pacientes ficam mais satisfeitos. Mas a desvantagem é o preço alto.
O adesivo cutâneo sem tela de poliéster tem a vantagem de ser três vezes mais barato que a tela de poliéster, mas menos intenso que com tela. Isso o torna impopular.
Nenhum estudo foi encontrado comparando curativos com tela e sem tela após cirurgia de substituição do joelho.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o adesivo cutâneo e o adesivo cutâneo mais malha de poliéster na artroplastia total do joelho com ferida fechada.
Existem diferenças na satisfação do paciente. As complicações da ferida, como exsudação da ferida, separação da ferida, infecção superficial da pele da ferida e dermatite de contato, são diferentes?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changwat Songkhla
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Songkhla, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Pooriwat Lertsurawat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de joelho OA para artroplastia total do joelho
- Idade 50-80 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior do joelho
- História de quelóide, cicatriz, psoríase no joelho
- História de dermatite de contato com adesivo cutâneo
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de pele
Cola de 2-octilcianoacrilato (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
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Comparador Ativo: adesivo de pele Plus malha de poliéster
Cola de 2-octilcianoacrilato + malha de poliéster (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação da Cicatriz pelo Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da cicatriz pelo observador do paciente (POSAS)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de avaliação de cicatriz pelo observador do paciente (POSAS)
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3 meses
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Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: 6 semanas
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Avaliada escala de cicatriz de Vancouver A Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) é usada como ferramenta validada de avaliação de cicatrizes. Consiste nas quatro partes seguintes: vascularidade (0-3), altura (0-3), flexibilidade (0-5) e pigmentação (0-2). Cada característica recebe uma pontuação, que são somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 13. A pontuação mais baixa é 0 e corresponde à pele normal. A pontuação mais alta é 13 e corresponde à pior pele. |
6 semanas
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Fuga de Ferida
Prazo: 2 semanas
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A fuga da ferida foi avaliada medindo a área total manchada de sangue no penso impermeável. O penso foi colocado numa grelha padronizada de 1 mm² e a área manchada foi calculada em milímetros quadrados (mm²). |
2 semanas
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Escala de Vancouver para Cicatrizes
Prazo: 3 meses
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Avaliada escala de cicatrizes de Vancouver A Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS) é utilizada como ferramenta de avaliação de cicatrizes validada. Consiste nas quatro partes seguintes: vascularidade (0-3), altura (0-3), flexibilidade (0-5) e pigmentação (0-2). A cada característica é atribuída uma pontuação, que são somadas para dar uma pontuação global entre 0 e 13. A pontuação mais baixa é 0 e corresponde à pele normal. A pontuação mais alta é 13 e corresponde à pior pele. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYH EC 059-66-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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