Este estudio de investigación tiene como objetivo investigar la eficacia del uso de Dermabond y Dermabond Prineo para el cierre de heridas en artroplastia total de rodilla, que tuvo más impacto en la satisfacción del paciente evaluada mediante la puntuación POSAS
Una comparación del adhesivo cutáneo de cianoacrilato de 2-octilo y la malla de poliéster para el cierre de heridas en artroplastia total de rodilla, un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es investigar la eficacia del uso de adhesivo cutáneo (Dermabond) y adhesivo cutáneo con malla de poliéster (Dermabond Prineo) para el cierre de heridas en artroplastia total de rodilla. La pregunta principal que pretende responder
1 ¿El adhesivo cutáneo solo y con malla de poliéster en la artroplastia total de rodilla son diferentes en la satisfacción del paciente evaluada mediante la puntuación POSAS?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día existen muchos métodos de cierre de heridas en la artroplastia total de rodilla, como el nailon, la grapa cutánea y la tira estéril, que difieren en las ventajas y desventajas de cada técnica. Sin embargo, estos métodos tienen las mismas desventajas: secreción de la herida, que puede provocar infección, separación de la herida y necesidad de apósito. También es una carga para los pacientes y los cuidadores. Al viajar para cambiar la herida en un hospital, existen muchos costos en términos de equipo de vendaje para heridas, costos de viaje y tiempo libre en el trabajo para que los cuidadores lleven a los pacientes a recibir el vendaje.
El adhesivo cutáneo es una innovación para el cierre de heridas en la artroplastia total de rodilla. Reduce el problema de la separación de la herida, sin necesidad de apósito.
La malla adhesiva para la piel se ha estudiado en muchos estudios y demuestra que se puede utilizar bien. Fuerte No es diferente del cierre tradicional de heridas; la cicatriz es más bonita. Los pacientes están más satisfechos. Pero la desventaja es el alto precio.
El adhesivo cutáneo sin malla de poliéster tiene la ventaja de ser tres veces más barato que la malla de poliéster pero menos intenso que con malla. Esto lo hace impopular.
No se han encontrado estudios que comparen apósitos para heridas con malla y sin malla después de una cirugía de reemplazo de rodilla.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el adhesivo cutáneo y el adhesivo cutáneo más malla de poliéster en la artroplastia total de rodilla con herida de cierre.
¿Existen diferencias en la satisfacción del paciente? ¿Son diferentes las complicaciones de las heridas, como supuración, separación de la herida, infección superficial de la piel de la herida y dermatitis de contacto?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changwat Songkhla
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Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Pooriwat Lertsurawat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de rodilla OA para artroplastia total de rodilla
- Edad 50-80 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla.
- Historia de queloide, cicatriz, psoriasis en la rodilla.
- Historia de dermatitis de contacto con adhesivo cutáneo.
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo para la piel
Pegamento de 2-octilcianoacrilato (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, Nueva Jersey)
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Comparador activo: adhesivo para la piel más malla de poliéster
Pegamento de 2-octilcianoacrilato + malla de poliéster (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Evaluación de Cicatrices por Observador del Paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación de evaluación de cicatrices del observador del paciente evaluado (POSAS)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Evaluación de Cicatrices del Observador del Paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de evaluación de cicatrices por observador del paciente (POSAS)
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3 meses
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Escala de Cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluada escala de cicatrices de Vancouver La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza como herramienta validada para la evaluación de cicatrices. Consta de las siguientes cuatro partes: vascularidad (0-3), altura (0-3), flexibilidad (0-5) y pigmentación (0-2). A cada característica se le asigna una puntuación, que se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 13. La puntuación más baja es 0 y corresponde a la piel normal. La puntuación más alta es 13 y corresponde a la piel en peor estado. |
6 semanas
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Fuga de Herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La filtración de la herida se evaluó midiendo el área total manchada de sangre en el apósito impermeable. El apósito se colocó sobre una cuadrícula estandarizada de 1 mm² y el área manchada se calculó en milímetros cuadrados (mm²). |
2 semanas
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Escala de Cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la escala de cicatrices de Vancouver La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza como herramienta validada para la evaluación de cicatrices. Consiste en las siguientes cuatro partes: vascularidad (0-3), altura (0-3), flexibilidad (0-5) y pigmentación (0-2). Cada característica recibe una puntuación, que se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 13. La puntuación más baja es 0 y corresponde a la piel normal. La puntuación más alta es 13 y corresponde a la piel en peor estado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HYH EC 059-66-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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