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Questo studio di ricerca mira a indagare l'efficacia dell'uso di Dermabond e Dermabond Prineo per la chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio, che ha avuto un impatto maggiore sulla soddisfazione del paziente valutata dal punteggio POSAS

3 gennaio 2026 aggiornato da: Pooriwat Lertsurawat

Un confronto tra l'adesivo cutaneo 2-ottil-cianoacrilato e la rete in poliestere per la chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio, uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia dell'uso dell'adesivo cutaneo (Dermabond) e dell'adesivo cutaneo con rete in poliestere (Dermabond Prineo) per la chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio. La domanda principale a cui mira a rispondere

1 L'adesivo cutaneo da solo e con rete in poliestere nell'artroplastica totale del ginocchio differisce in termini di soddisfazione del paziente valutata in base al punteggio POSAS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, esistono molti metodi di chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio, come nylon, graffette cutanee e strisce sterili, che differiscono per vantaggi e svantaggi di ciascuna tecnica. Tuttavia, questi metodi presentano gli stessi svantaggi: secrezione della ferita, che può portare a infezioni, separazione della ferita e necessità di medicazione. È anche un peso per i pazienti e gli operatori sanitari. Nel viaggiare per cambiare la ferita in un ospedale, ci sono molti costi in termini di attrezzatura per la medicazione della ferita, spese di viaggio e tempo libero dal lavoro per gli operatori sanitari per portare i pazienti a ricevere la medicazione della ferita.

L'adesivo cutaneo è un'innovazione per la chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio. Riduce il problema della separazione della ferita, senza necessità di medicazione.

La rete adesiva per la pelle è stata studiata in molti studi, dimostrando che può essere utilizzata bene. Forte Non è diverso dalla tradizionale chiusura della ferita; la cicatrice è più bella. I pazienti sono più soddisfatti. Ma lo svantaggio è il prezzo elevato.

L'adesivo cutaneo senza rete in poliestere ha il vantaggio di essere tre volte più economico rispetto alla rete in poliestere ma meno intenso rispetto a quello con rete. Questo lo rende impopolare.

Non sono stati trovati studi che confrontino le medicazioni con rete e senza rete dopo un intervento di sostituzione del ginocchio.

Pertanto, questo studio consiste nel confrontare l'adesivo cutaneo e l'adesivo cutaneo più rete in poliestere nell'artroplastica totale del ginocchio con chiusura della ferita.

Ci sono differenze nella soddisfazione del paziente? Le complicanze della ferita, come la fuoriuscita della ferita, la separazione della ferita, l'infezione cutanea superficiale della ferita e la dermatite da contatto, sono diverse?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità del ginocchio OA per l'artroplastica totale del ginocchio
  • Età 50-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Storia di cheloidi, cicatrici, psoriasi al ginocchio
  • Storia di dermatite da contatto con adesivo cutaneo
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo per la pelle
Colla 2-ottilcianoacrilato (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Dispositivo: Adesivo per la pelle (Dermabond)
  • L'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando la sutura assorbibile monofilamento numero 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • La sutura sottocuticolare viene riparata utilizzando la sutura assorbibile monofilamento numero 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Dopo che sono state eseguite le suture sottoticolari
  • È stata applicata la colla 2-ottilcianoacrilato (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Comparatore attivo: adesivo cutaneo Plus rete in poliestere
Colla 2-ottilcianoacrilato + rete di poliestere (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Dispositivo: adesivo cutaneo + rete in poliestere (Dermabond prineo)
  • L'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando la sutura assorbibile monofilamento numero 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • La sutura sottocuticolare viene riparata utilizzando la sutura assorbibile monofilamento numero 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Dopo che sono state eseguite le suture sottoticolari
  • È stata applicata la colla 2-ottilcianoacrilato + rete di poliestere (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione della Cicatrice dell'Osservatore del Paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Valutazione del punteggio POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale)

  • Il POSAS è composto da due scale numeriche che valutano i segni e i sintomi della guarigione.
  • Consiste nelle due parti seguenti: una scala per i pazienti e una scala per gli osservatori.
  • Entrambe contengono sei elementi punteggiati numericamente da 1 a 10.
  • Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla pelle normale.
  • Il punteggio più alto è 10 e corrisponde alla pelle peggiore.
  • Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei elementi.
  • Il punteggio totale varierà da 6 a 60.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione della Cicatrice da Osservatore del Paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del punteggio osservatore paziente per cicatrici (POSAS)

  • Il POSAS è composto da due scale numeriche che valutano i segni e i sintomi della guarigione.
  • Consiste nelle due seguenti parti: una scala per i pazienti e una scala per gli osservatori.
  • Entrambe contengono sei elementi valutati numericamente da 1 a 10.
  • Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla pelle normale.
  • Il punteggio più alto è 10 e corrisponde alla pelle peggiore.
  • Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei elementi.
  • Il punteggio totale varierà da 6 a 60.
3 mesi
Scala di Vancouver per le cicatrici
Lasso di tempo: 6 settimane

Scala di Vancouver per le cicatrici valutata

La Scala di Vancouver per le Cicatrici (VSS) è uno strumento validato per la valutazione delle cicatrici. Comprende le seguenti quattro parti: vascolarità (0-3), altezza (0-3), flessibilità (0-5) e pigmentazione (0-2). Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio, che vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13. Il punteggio più basso è 0 e corrisponde alla pelle normale. Il punteggio più alto è 13 e corrisponde alla pelle peggiore.
6 settimane
Perdita dalla Ferita
Lasso di tempo: 2 settimane

La fuoriuscita di liquido dalla ferita è stata valutata misurando l'area totale macchiata di sangue sulla medicazione impermeabile.

La medicazione è stata posizionata su una griglia standardizzata di 1 mm² e l'area macchiata è stata calcolata in millimetri quadrati (mm²).
2 settimane
Scala di Vancouver per le cicatrici
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala di Vancouver per le cicatrici valutata

La Scala di Vancouver per le Cicatrici (VSS) è uno strumento di valutazione delle cicatrici validato. Consiste nelle quattro parti seguenti: vascolarità (0-3), altezza (0-3), flessibilità (0-5) e pigmentazione (0-2). A ciascuna caratteristica viene assegnato un punteggio, che vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13. Il punteggio più basso è 0 e corrisponde alla pelle normale. Il punteggio più alto è 13 e corrisponde alla pelle peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pooriwat Lertsurawat

Collaboratori

Kittipon Naratrikun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYH EC 059-66-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio

Prove cliniche su Adesivo per la pelle (Dermabond)

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