Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van Dermabond en Dermabond Prineo voor wondsluiting bij totale knieartroplastiek, wat meer impact had op de tevredenheid van de patiënt, geëvalueerd aan de hand van de POSAS-score

3 januari 2026 bijgewerkt door: Pooriwat Lertsurawat

Een vergelijking van 2-octylcyanoacrylaat huidlijm en polyestergaas voor wondsluiting bij totale knieartroplastiek, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van het gebruik van huidlijm (Dermabond) en huidlijm met polyestergaas (Dermabond Prineo) voor wondsluiting bij totale knieartroplastiek. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden

1 Zijn huidkleefstoffen alleen en met polyestergaas bij totale knieartroplastiek anders in de patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van de POSAS-score

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig zijn er veel methoden voor wondsluiting bij totale knieartroplastiek, zoals nylon, huidnietjes en steriele strippen, die qua voor- en nadelen van elke techniek verschillen. Deze methoden hebben echter dezelfde nadelen: wondafscheiding, wat tot infectie kan leiden, wondscheiding en de noodzaak van wondverband. Het is ook een last voor patiënten en zorgverleners. Bij het reizen om de wond in een ziekenhuis te vervangen, zijn er veel kosten verbonden aan wondverbandapparatuur, reiskosten en vrije tijd voor zorgverleners om patiënten naar wondverband te brengen.

Huidlijm is een innovatie voor wondsluiting bij totale knieartroplastiek. Het vermindert het probleem van wondscheiding, zonder dat wondverband nodig is.

Huidklevend gaas is in veel onderzoeken onderzocht, waaruit blijkt dat het goed kan worden gebruikt. Sterk Het verschilt niet van traditionele wondsluiting; het litteken is mooier. Patiënten zijn meer tevreden. Maar het nadeel is de hoge prijs.

Huidlijm zonder polyestergaas heeft het voordeel dat het drie keer goedkoper is dan polyestergaas, maar minder intens dan met gaas. Dit maakt het impopulair.

Er zijn geen onderzoeken gevonden waarin wondverbanden met mesh en zonder mesh worden vergeleken na een knievervangende operatie.

Daarom is dit onderzoek bedoeld om huidlijm en huidlijm plus polyester mesh te vergelijken bij totale knieartroplastiek met gesloten wond.

Zijn er verschillen in patiënttevredenheid? Zijn wondcomplicaties zoals wondvocht, wondscheiding, oppervlakkige wondhuidinfectie en contactdermatitis verschillend?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OA-kniebehoefte voor totale knieartroplastiek
  • Leeftijd 50-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieoperatie
  • Geschiedenis van keloïd, litteken, psoriasis op de knie
  • Geschiedenis van contactdermatitis met huidlijm
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidlijm
2-octylcyanoacrylaatlijm (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Apparaat: Huidlijm (Dermabond)
  • Arthrotomie (diepe laag) wordt gerepareerd met behulp van absorbeerbare monofilamenthechtingen nummer 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subcuticulaire hechtingen worden gerepareerd met behulp van absorbeerbare monofilamenthechtingen nummer 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Nadat subticulaire hechtingen waren gedaan
  • 2-octylcyanoacrylaatlijm (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ) werd aangebracht
Actieve vergelijker: huidklevend Plus polyester gaas
2-octylcyanoacrylaatlijm + polyestergaas (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Apparaat: huidlijm + polyester gaas (Dermabond prineo)
  • Arthrotomie (diepe laag) wordt gerepareerd met behulp van absorbeerbare monofilamenthechtingen nummer 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subcuticulaire hechtingen worden gerepareerd met behulp van absorbeerbare monofilamenthechtingen nummer 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Nadat subticulaire hechtingen waren gedaan
  • 2-octylcyanoacrylaatlijm + polyestergaas (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ) werd aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 6 weken

Beoordeelde Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)

  • De POSAS bestaat uit twee numerieke schalen die de tekenen en symptomen van genezing evalueren.
  • Bestaat uit de twee volgende onderdelen: een schaal voor patiënten en een schaal voor waarnemers.
  • Beide bevatten zes items die numeriek worden gescoord van 1 tot 10.
  • De laagste score is 1 en komt overeen met de normale huid.
  • De hoogste score is 10 en komt overeen met de slechtste huid.
  • De totale score van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items op te tellen.
  • De totale score zal variëren van 6 tot 60.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeelde Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)

  • De POSAS bestaat uit twee numerieke schalen die tekenen en symptomen van genezing evalueren.
  • Bestaat uit de twee volgende onderdelen: een schaal voor patiënten en een schaal voor waarnemers.
  • Beide bevatten zes items die numeriek worden gescoord van 1 tot 10.
  • De laagste score is 1 en komt overeen met normale huid.
  • De hoogste score is 10 en komt overeen met de slechtste huid.
  • De totale score van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items op te tellen.
  • De totale score zal variëren van 6 tot 60.
3 maanden
Vancouver Litteken Schaal
Tijdsspanne: 6 weken

Geëvalueerde vancouver littekenschaal

De Vancouver Littekenschaal (VSS) wordt gebruikt als gevalideerd littekenbeoordelingsinstrument. Bestaat uit de volgende vier onderdelen: vasculariteit (0-3), hoogte (0-3), buigzaamheid (0-5) en pigmentatie (0-2). Elk kenmerk krijgt een score, die bij elkaar worden opgeteld voor een totaalscore tussen 0 en 13. De laagste score is 0 en komt overeen met normale huid. De hoogste score is 13 en komt overeen met de slechtste huid.
6 weken
Wondlekkage
Tijdsspanne: 2 weken

Wondlekkage werd geëvalueerd door het totale bloedbevlekte gebied op de waterdichte verband te meten.

Het verband werd op een gestandaardiseerd 1 mm² raster geplaatst, en het bevlekte gebied werd berekend in vierkante millimeters (mm²).
2 weken
Vancouver Littekenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Geëvalueerde Vancouver littekenschaal

De Vancouver Littekenschaal (VLS) wordt gebruikt als gevalideerd littekenbeoordelingsinstrument. Bestaat uit de volgende vier onderdelen: vasculariteit (0-3), hoogte (0-3), soepelheid (0-5) en pigmentatie (0-2). Elk kenmerk krijgt een score, die bij elkaar worden opgeteld voor een totale score tussen 0 en 13. De laagste score is 0 en komt overeen met normale huid. De hoogste score is 13 en komt overeen met de slechtste huid.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pooriwat Lertsurawat

Medewerkers

Kittipon Naratrikun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYH EC 059-66-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren