Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost použití přípravků Dermabond a Dermabond Prineo pro uzávěr rány u totální endoprotézy kolene, která měla větší dopad na spokojenost pacientů hodnoceno skóre POSAS

3. ledna 2026 aktualizováno: Pooriwat Lertsurawat

Srovnání 2-oktylkyanoakrylátového kožního lepidla a polyesterové síťky pro uzávěr rány u totální endoprotézy kolene, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost použití kožního lepidla (Dermabond) a kožního lepidla s polyesterovou síťovinou (Dermabond Prineo) pro uzávěr rány u totální endoprotézy kolene, hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět.

1 Liší se kožní lepidlo samotné a s polyesterovou síťkou u totální endoprotézy kolene ve spokojenosti pacienta hodnocené skóre POSAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje mnoho metod uzavření rány u totální endoprotézy kolene, jako je nylon, kožní svorka a sterilní proužek, které se liší výhodami a nevýhodami jednotlivých technik. Tyto metody však mají stejné nevýhody: výtok z rány, který může vést k infekci, oddělení rány a nutnost převazu rány. Je to zátěž i pro pacienty a pečovatele. Při cestování za výměnou rány v nemocnici existuje mnoho nákladů, pokud jde o vybavení pro krytí ran, cestovní náklady a volno v práci pro ošetřovatele, aby odvezli pacienty k převazu rány.

Kožní lepidlo je inovací pro uzavírání ran při totální endoprotéze kolene. Snižuje problém oddělování rány bez nutnosti krytí rány.

Síťovina na kůži byla studována v mnoha studiích, které ukazují, že ji lze dobře používat. Silný Neliší se od tradičního uzavírání rány; jizva je krásnější. Pacienti jsou spokojenější. Nevýhodou je ale vysoká cena.

Lepidlo na kůži bez polyesterové síťoviny má tu výhodu, že je třikrát levnější než polyesterová síťka, ale méně intenzivní než s síťovinou. Díky tomu je nepopulární.

Nebyly nalezeny žádné studie porovnávající obvazy na rány se síťkou a bez síťky po operaci náhrady kolena.

Proto je tato studie zaměřena na porovnání kožního adheziva a kožního adheziva plus polyesterové síťky u totální endoprotézy kolenního kloubu v uzavřené ráně.

Existují rozdíly ve spokojenosti pacientů Liší se komplikace rány, jako je vytékání rány, separace rány, povrchová infekce kůže v ráně a kontaktní dermatitida?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA kolenní potřeba pro totální endoprotézu kolene
  • Věk 50-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena
  • Anamnéza keloidů, jizev, psoriázy v koleni
  • Kontaktní dermatitida s kožním lepidlem v anamnéze
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepidlo na kůži
2-oktylkyanoakrylátové lepidlo (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Přístroj: Lepidlo na kůži (Dermabond)
  • Artrotomie (hluboká vrstva) je opravena pomocí monofilamentního absorbovatelného stehu číslo 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subkutikulární steh se opravuje pomocí monofilamentního vstřebatelného stehu číslo 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Po provedení subtikulárních stehů
  • Bylo aplikováno 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Aktivní komparátor: lepidlo na kůži Plus polyesterová síťovina
2-oktylkyanoakrylátové lepidlo + polyesterová síťovina (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Přístroj: lepidlo na kůži + polyesterová síťovina (Dermabond prineo)
  • Artrotomie (hluboká vrstva) je opravena pomocí monofilamentního absorbovatelného stehu číslo 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subkutikulární steh se opravuje pomocí monofilamentního vstřebatelného stehu číslo 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Po provedení subtikulárních stehů
  • Bylo aplikováno 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo + polyesterová síťka (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre posouzení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 6 týdnů

Hodnocení jizev pomocí POSAS (Patient Observer Scar Assessment Score)

  • POSAS se skládá ze dvou číselných škál, které hodnotí známky a příznaky hojení.
  • Skládá se ze dvou částí: škály pro pacienty a škály pro pozorovatele.
  • Obě obsahují šest položek hodnocených číselně od 1 do 10.
  • Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normální kůži.
  • Nejvyšší skóre je 10 a odpovídá nejhorší kůži.
  • Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
  • Celkové skóre bude v rozmezí od 6 do 60.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce

Posouzení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS)

  • POSAS se skládá ze dvou číselných škál, které hodnotí známky a příznaky hojení.
  • Skládá se z následujících dvou částí: škály pro pacienty a škály pro pozorovatele.
  • Obě obsahují šest položek hodnocených číselně od 1 do 10.
  • Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normální kůži.
  • Nejvyšší skóre je 10 a odpovídá nejhoršímu stavu kůže.
  • Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
  • Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
3 měsíce
Vancouverská stupnice jizev
Časové okno: 6 týdnů

Hodnocená vancouver škála jizev

Vancouver Scar Scale (VSS) je používána jako ověřený nástroj pro hodnocení jizev. Skládá se ze čtyř následujících částí: vaskularita (0-3), výška (0-3), poddajnost (0-5) a pigmentace (0-2). Každá charakteristika je ohodnocena skóre, které se sčítají, aby dalo celkové skóre mezi 0 a 13. Nejnižší skóre je 0 a odpovídá normální kůži. Nejvyšší skóre je 13 a odpovídá nejhorší kůži.
6 týdnů
Únik z rány
Časové okno: 2 týdny

Únik z rány byl hodnocen měřením celkové plochy potřísněné krví na voděodolném obvazu.

Obvaz byl umístěn na standardizovanou mřížku o velikosti 1 mm² a potřísněná plocha byla vypočítána v milimetrech čtverečních (mm²).
2 týdny
Vancouverská stupnice jizev
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnocená vancouverská škála jizev

Vancouverská škála jizev (VSS) je používána jako ověřený nástroj pro hodnocení jizev. Skládá se ze čtyř následujících částí: vaskularita (0-3), výška (0-3), poddajnost (0-5) a pigmentace (0-2). Každá charakteristika je ohodnocena skóre, která se sečtou, čímž vznikne celkové skóre mezi 0 a 13. Nejnižší skóre je 0 a odpovídá normální kůži. Nejvyšší skóre je 13 a odpovídá nejhorší kůži.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pooriwat Lertsurawat

Spolupracovníci

Kittipon Naratrikun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYH EC 059-66-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepidlo na kůži (Dermabond)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit