Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke Dermabond og Dermabond Prineo for sårlukking ved total kneartroplastikk, som hadde større innvirkning på pasienttilfredshet evaluert av POSAS-score

3. januar 2026 oppdatert av: Pooriwat Lertsurawat

En sammenligning av 2-oktyl cyanoakrylat hudlim og polyesternett for sårlukking ved total kneartroplastikk, en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å bruke hudlim (Dermabond) og hudlim med polyesternett (Dermabond Prineo) for sårlukking ved total knearthroplasty, hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på

1 Er hudklebende alene og med polyesternett i total kneprotese forskjellig i pasienttilfredshet evaluert ved POSAS-score

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det mange metoder for sårlukking i total kneartroplastikk, som nylon, hudstift og steril stripe, som er forskjellige i fordeler og ulemper ved hver teknikk. Disse metodene har imidlertid de samme ulempene: sårutslipp, som kan føre til infeksjon, sårseparasjon og behov for sårbandasje. Det er også en belastning for pasienter og omsorgspersoner. Ved å reise for å skifte sår på sykehus, Det er mange kostnader i form av sårbandasjeutstyr, reisekostnader og fri fra jobb for omsorgspersoner for å ta pasienter for å få sårbandasje.

Hudklebemiddel er en innovasjon for sårlukking ved total kneprotese. Det reduserer problemet med sårseparasjon, uten behov for sårbandasje.

Hudklebende mesh har blitt studert i mange studier, som viser at det kan brukes godt. Sterk Det er ikke forskjellig fra tradisjonell sårlukking; arret er vakrere. Pasientene er mer fornøyde. Men ulempen er den høye prisen.

Hudlim uten polyesternett har fordelen av å være tre ganger billigere enn polyesternett, men mindre intenst enn med mesh. Dette gjør det upopulært.

Det er ikke funnet studier som sammenligner sårbandasjer med mesh og ingen mesh etter kneproteseoperasjon.

Derfor er denne studien for å sammenligne hudlim og hudadhesiv pluss polyesternetting ved total kneartroplastikk med lukkesår.

Er det forskjeller i pasienttilfredshet Er sårkomplikasjoner som sår som oser, sårseparasjon, overfladisk sårhudinfeksjon og kontakteksem forskjellige?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA knebehov for total kneprotese
  • Alder 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av kneet
  • Historie med keloid, arr, psoriasis ved kneet
  • Historie med kontakteksem med hudlim
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudlim
2-oktylcyanoakrylatlim (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Enhet: Hudklebemiddel (Dermabond)
  • Artrotomi (dypt lag) repareres ved å bruke nummer 1-0 monofilamentabsorberbar sutur (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subkutikulær sutur repareres ved å bruke nummer 3-0 monofilamentabsorberbar sutur (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Etter at subtikulære suturer ble gjort
  • 2-oktylcyanoakrylatlim (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ) ble påført
Aktiv komparator: hudlim Pluss polyester mesh
2-oktylcyanoakrylatlim + polyesternett (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
Enhet: hudlim + polyester mesh (Dermabond prineo)
  • Artrotomi (dypt lag) repareres ved å bruke nummer 1-0 monofilamentabsorberbar sutur (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Subkutikulær sutur repareres ved å bruke nummer 3-0 monofilamentabsorberbar sutur (STRATAFIX™, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • Etter at subtikulære suturer ble gjort
  • 2-oktylcyanoakrylatlim + polyesternett (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ) ble påført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientobservatør arrvurderingsskår (POSAS)
Tidsramme: 6 uker

Evaluert pasientopplevelse av arrskår (POSAS)

  • POSAS består av to numeriske skalaer som evaluerer tegn og symptomer på heling.
  • Består av følgende to deler: en skala for pasienter og en skala for observatører.
  • Begge inneholder seks punkter poengsatt numerisk fra 1 til 10.
  • Den laveste poengsummen er 1 og tilsvarer normal hud.
  • Den høyeste poengsummen er 10 og tilsvarer verst tenkelig hudtilstand.
  • Totalpoengsum for begge skalaer kan beregnes ved å summere poengene for hvert av de seks punktene.
  • Totalpoengsummen vil ligge mellom 6 og 60.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientobservatørarbeidsscore for arr (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert Pasientobservatør arrvurderingsskår (POSAS)

  • POSAS består av to numeriske skalaer som vurderer tegn og symptomer på helbredelse.
  • Består av følgende to deler: en skala for pasienter og en skala for observatører.
  • Begge inneholder seks punkter poengsatt numerisk fra 1 til 10
  • Den laveste poengsummen er 1 og tilsvarer normal hud
  • Den høyeste poengsummen er 10 og tilsvarer verst tenkelig hud
  • Totalpoengsummen for begge skalaer kan beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de seks punktene.
  • Totalpoengsummen vil variere fra 6 til 60.
3 måneder
Vancouver arr-skala
Tidsramme: 6 uker

Evaluert Vancouver arr-skala

Vancouver Scar Scale (VSS) er et validert verktøy for arrvurdering. Den består av følgende fire deler: vaskularitet (0-3), høyde (0-3), smidighet (0-5) og pigmentering (0-2). Hver karakteristikk får en poengsum, som legges sammen for å gi en total poengsum mellom 0 og 13. Den laveste poengsummen er 0 og tilsvarer normal hud. Den høyeste poengsummen er 13 og tilsvarer den verste huden.
6 uker
Sårlekkasje
Tidsramme: 2 uker

Sårlekkasje ble vurdert ved å måle det totale blodflekket området på det vanntette bandasjen.

Bandasjen ble plassert på et standardisert 1 mm² rutenett, og det flekkede området ble beregnet i kvadratmillimeter (mm²).
2 uker
Vancouver Arrskala
Tidsramme: 3 måneder

Evaluert vancouver arrskala

Vancouver Scar Scale (VSS) er et valideringsverktøy for arrvurdering. Består av følgende fire deler: vaskularitet (0-3), høyde (0-3), smidighet (0-5) og pigmentering (0-2). Hver karakteristikk gis en poengsum, som legges sammen for en total score mellom 0 og 13. Den laveste poengsummen er 0 og tilsvarer normal hud. Den høyeste poengsummen er 13 og tilsvarer den verste huden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pooriwat Lertsurawat

Samarbeidspartnere

Kittipon Naratrikun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYH EC 059-66-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere