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Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Dermabond und Dermabond Prineo zum Wundverschluss bei der Knieendoprothetik zu untersuchen, was einen größeren Einfluss auf die anhand des POSAS-Scores bewertete Patientenzufriedenheit hatte

3. Januar 2026 aktualisiert von: Pooriwat Lertsurawat

Ein Vergleich von 2-Octylcyanoacrylat-Hautkleber und Polyesternetz zum Wundverschluss bei der Knieendoprothetik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Hautkleber (Dermabond) und Hautkleber mit Polyesternetz (Dermabond Prineo) für den Wundverschluss bei der Knieendoprothetik zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll

1 Unterscheiden sich Hautkleber allein und mit Polyesternetz bei Knieendoprothesen hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des POSAS-Scores?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gibt es viele Methoden zum Wundverschluss bei der Knieendoprothetik, wie z. B. Nylon, Hautklammern und sterile Streifen, die sich in den Vor- und Nachteilen der einzelnen Techniken unterscheiden. Diese Methoden haben jedoch die gleichen Nachteile: Wundausfluss, der zu Infektionen führen kann, Wundablösung und die Notwendigkeit eines Wundverbandes. Es ist auch eine Belastung für Patienten und Pflegepersonal. Wenn Sie in ein Krankenhaus reisen, um die Wunde zu wechseln, fallen viele Kosten an, was die Ausrüstung für die Wundversorgung, die Reisekosten und die Abwesenheit von der Arbeit für das Pflegepersonal angeht, um Patienten zum Wundverband zu bringen.

Hautkleber ist eine Innovation für den Wundverschluss bei der Knieendoprothetik. Es reduziert das Problem der Wundtrennung, ohne dass ein Wundverband erforderlich ist.

In vielen Studien wurde das Hautklebenetz untersucht und gezeigt, dass es gut einsetzbar ist. Stark Es unterscheidet sich nicht vom herkömmlichen Wundverschluss; die Narbe ist schöner. Die Patienten sind zufriedener. Der Nachteil ist jedoch der hohe Preis.

Hautkleber ohne Polyesternetz hat den Vorteil, dass er dreimal günstiger ist als Polyesternetz, aber weniger intensiv als mit Netz. Das macht es unbeliebt.

Es wurden keine Studien zum Vergleich von Wundauflagen mit Netz und ohne Netz nach einer Kniegelenkersatzoperation gefunden.

Daher soll in dieser Studie Hautkleber und Hautkleber plus Polyesternetz bei der Wundverschluss-Knieendoprothetik verglichen werden.

Gibt es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit? Sind Wundkomplikationen wie Wundnässen, Wundablösung, oberflächliche Wundhautinfektion und Kontaktdermatitis unterschiedlich?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose-Knie erfordert eine vollständige Knieendoprothetik
  • Alter 50-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation am Knie
  • Vorgeschichte von Keloid, Narben und Psoriasis am Knie
  • Vorgeschichte von Kontaktdermatitis mit Hautkleber
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautkleber
2-Octylcyanoacrylat-Kleber (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Gerät: Hautkleber (Dermabond)
  • Die Arthrotomie (tiefe Schicht) wird mit resorbierbarem Monofilamentnaht Nr. 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) repariert.
  • Die subkutikuläre Naht wird mit resorbierbarem Monofilamentnaht Nr. 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) repariert.
  • Nachdem subtikuläre Nähte durchgeführt wurden
  • Es wurde 2-Octylcyanoacrylat-Kleber (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) aufgetragen
Aktiver Komparator: Hautklebend Plus Polyesternetz
2-Octylcyanoacrylat-Kleber + Polyesternetz (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Gerät: Hautkleber + Polyesternetz (Dermabond prineo)
  • Die Arthrotomie (tiefe Schicht) wird mit resorbierbarem Monofilamentnaht Nr. 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) repariert.
  • Die subkutikuläre Naht wird mit resorbierbarem Monofilamentnaht Nr. 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) repariert.
  • Nachdem subtikuläre Nähte durchgeführt wurden
  • 2-Octylcyanoacrylat-Kleber + Polyesternetz (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ) wurden aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Bewerteter Patient-Observer-Narbenbewertungsscore (POSAS)

  • Der POSAS besteht aus zwei numerischen Skalen, die Anzeichen und Symptome der Heilung bewerten.
  • Er besteht aus den folgenden zwei Teilen: einer Skala für Patienten und einer Skala für Beobachter.
  • Beide enthalten sechs Items, die numerisch von 1 bis 10 bewertet werden.
  • Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht normaler Haut.
  • Die höchste Punktzahl ist 10 und entspricht der schlechtesten Haut.
  • Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach durch Addition der Punkte jedes der sechs Items berechnet werden.
  • Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerteter Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)

  • Der POSAS besteht aus zwei numerischen Skalen, die Anzeichen und Symptome der Heilung bewerten.
  • Er besteht aus den folgenden zwei Teilen: einer Skala für Patienten und einer Skala für Beobachter.
  • Beide enthalten sechs Punkte, die numerisch von 1 bis 10 bewertet werden.
  • Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Haut.
  • Die höchste Punktzahl ist 10 und entspricht der schlechtesten Haut.
  • Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach durch Addition der Punktzahlen jedes der sechs Punkte berechnet werden.
  • Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60.
3 Monate
Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 6 Wochen

Bewertete Vancouver-Narbenskala

Die Vancouver-Narbenskala (VSS) wird für validierte Narbenbewertungsinstrumente verwendet. Sie besteht aus den folgenden vier Teilen: Vaskularität (0-3), Höhe (0-3), Biegsamkeit (0-5) und Pigmentierung (0-2). Jede Eigenschaft erhält eine Punktzahl, die zusammengezählt wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 zu ergeben. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und entspricht der normalen Haut. Die höchste Punktzahl ist 13 und entspricht der schlechtesten Haut.
6 Wochen
Wundsekretion
Zeitfenster: 2 Wochen

Wundsekretion wurde durch Messung der gesamten blutverschmierten Fläche auf dem wasserdichten Verband ausgewertet.

Der Verband wurde auf ein standardisiertes 1 mm² Raster gelegt, und die verschmierte Fläche wurde in Quadratmillimetern (mm²) berechnet.
2 Wochen
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertete Vancouver-Narbenskala

Die Vancouver-Narbenskala (VSS) wird für validierte Narbenbewertungsinstrumente verwendet. Sie besteht aus den folgenden vier Teilen: Vaskularität (0-3), Höhe (0-3), Weichheit (0-5) und Pigmentierung (0-2). Jedes Merkmal erhält eine Punktzahl, die addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 zu erhalten. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und entspricht normaler Haut. Die höchste Punktzahl ist 13 und entspricht der schlechtesten Haut.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pooriwat Lertsurawat

Mitarbeiter

Kittipon Naratrikun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYH EC 059-66-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose im Knie

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