Это исследование направлено на изучение эффективности использования Dermabond и Dermabond Prineo для закрытия ран при тотальной артропластике коленного сустава, что оказало большее влияние на удовлетворенность пациентов, оцененную по шкале POSAS.
Сравнение 2-октилцианакрилатного кожного клея и полиэфирной сетки для закрытия ран при тотальной артропластике коленного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности использования кожного клея (Dermabond) и кожного клея с полиэфирной сеткой (Dermabond Prineo) для закрытия ран при тотальной артропластике коленного сустава. Основной вопрос, на который оно призвано ответить.
1 Отличаются ли только кожный клей и полиэфирная сетка при тотальном эндопротезировании коленного сустава по степени удовлетворенности пациентов, оцениваемой по шкале POSAS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время существует множество методов закрытия раны при тотальном эндопротезировании коленного сустава, таких как нейлон, кожные скобки и стерильная полоска, которые отличаются преимуществами и недостатками каждого метода. Однако эти методы имеют одни и те же недостатки: выделения из раны, которые могут привести к инфицированию, отделение раны и необходимость перевязки раны. Это также бремя для пациентов и лиц, осуществляющих уход. При поездке для перевязки раны в больнице возникает много затрат, связанных с оборудованием для перевязки ран, транспортными расходами и временем отпуска для лиц, осуществляющих уход, чтобы отвезти пациентов для перевязки ран.
Кожный клей – это инновация в области закрытия ран при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Это уменьшает проблему отделения раны без необходимости перевязки раны.
Кожная адгезивная сетка изучалась во многих исследованиях и показала, что ее можно хорошо использовать. Прочное. Оно ничем не отличается от традиционного ушивания раны; шрам красивее. Пациенты более удовлетворены. Но недостатком является высокая цена.
Клей для кожи без полиэфирной сетки имеет то преимущество, что он в три раза дешевле, чем с полиэфирной сеткой, но менее интенсивен, чем с сеткой. Это делает его непопулярным.
Не было обнаружено исследований, сравнивающих повязки на раны с сеткой и без сетки после операции по замене коленного сустава.
Таким образом, данное исследование призвано сравнить кожный клей и кожный клей плюс полиэфирную сетку при тотальном эндопротезировании коленного сустава с закрытой раной.
Существуют ли различия в удовлетворенности пациентов? Различаются ли раневые осложнения, такие как мокнутие раны, отделение раны, поверхностная инфекция раневой кожи и контактный дерматит?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changwat Songkhla
-
Songkhla, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Pooriwat Lertsurawat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимость ОА коленного сустава для тотального эндопротезирования коленного сустава
- Возраст 50-80 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на колене
- История келоида, шрама, псориаза на колене
- Контактный дерматит в анамнезе с кожным клеем
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей для кожи
2-октилцианоакрилатный клей (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Сомервилл, Нью-Джерси)
|
|
|
Активный компаратор: клей для кожи Плюс полиэфирная сетка
2-октилцианоакрилатный клей + полиэфирная сетка (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Сомервилл, Нью-Джерси)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов по мнению пациента (Patient Observer Scar Assessment Score, POSAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка рубца по шкале POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочная шкала рубцов по мнению пациента (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка рубцов по шкале наблюдателя и пациента (POSAS)
|
3 месяца
|
|
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка по ванкуверской шкале рубцов Ванкуверская шкала рубцов (VSS) используется в качестве проверенного инструмента оценки рубцов. Состоит из следующих четырёх частей: васкуляризация (0-3), высота (0-3), податливость (0-5) и пигментация (0-2). Каждой характеристике присваивается балл, которые суммируются для получения общего балла от 0 до 13. Минимальный балл равен 0 и соответствует нормальной коже. Максимальный балл равен 13 и соответствует наиболее повреждённой коже. |
6 недель
|
|
Просачивание раны
Временное ограничение: 2 недели
|
Утечка из раны оценивалась путем измерения общей площади, окрашенной кровью, на водонепроницаемой повязке. Повязку помещали на стандартную сетку размером 1 мм², и окрашенную площадь рассчитывали в квадратных миллиметрах (мм²). |
2 недели
|
|
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по Ванкуверской шкале рубцов Ванкуверская шкала рубцов (VSS) используется в качестве валидированного инструмента оценки рубцов. Состоит из следующих четырех частей: васкуляризация (0-3), высота (0-3), податливость (0-5) и пигментация (0-2). Каждой характеристике присваивается балл, которые суммируются для получения общего балла от 0 до 13. Минимальный балл — 0, что соответствует нормальной коже. Максимальный балл — 13, что соответствует наихудшему состоянию кожи. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYH EC 059-66-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .