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本研究旨在调查全膝关节置换术中使用 Dermabond 和 Dermabond Prineo 进行伤口闭合的功效,这对通过 POSAS 评分评估的患者满意度有更大的影响

2026年1月3日 更新者:Pooriwat Lertsurawat

2-辛基氰基丙烯酸酯皮肤粘合剂和聚酯网用于全膝关节置换术伤口闭合的比较,一项随机对照研究

这项随机对照研究的目的是调查在全膝关节置换术中使用皮肤粘合剂 (Dermabond) 和聚酯网皮肤粘合剂 (Dermabond Prineo) 进行伤口闭合的功效,其旨在回答的主要问题

1 全膝关节置换术中单独使用皮肤粘合剂和使用聚酯网片在通过 POSAS 评分评估患者满意度方面是否存在差异

研究概览

详细说明

目前,全膝关节置换术的伤口闭合方法有尼龙、皮钉、无菌条等多种,每种技术各有优缺点。 然而,这些方法都有相同的缺点:伤口分泌物可能导致感染、伤口分离以及需要伤口包扎。 这对患者和护理人员来说也是一种负担。 在前往医院换伤口时,需要花费很多成本,包括伤口敷料设备、出行费用以及护理人员带病人去换伤口敷料的请假时间。

皮肤粘合剂是全膝关节置换术中伤口闭合的一项创新。 它减少了伤口分离的问题,无需伤口敷料。

皮肤粘合网经过许多研究研究,表明它可以很好地使用。 强 与传统伤口闭合无异;疤痕更美丽。 患者更加满意。 但缺点是价格较高。

不带聚酯网的皮肤粘合剂的优点是比聚酯网便宜三倍,但不如带网的强度。 这使得它不受欢迎。

尚未发现研究比较膝关节置换手术后使用网状材料和不使用网状材料的伤口敷料。

因此,本研究旨在比较皮肤粘合剂和皮肤粘合剂加聚酯网在闭合伤口全膝关节置换术中的作用。

患者满意度是否存在差异?伤口渗液、伤口分离、浅表伤口皮肤感染、接触性皮炎等伤口并发症是否不同?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Changwat Songkhla
      • Songkhla、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Pooriwat Lertsurawat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • OA膝需要全膝关节置换术
  • 年龄50-80岁

排除标准:

  • 以前做过膝盖手术
  • 膝部瘢痕疙瘩、疤痕、牛皮癣病史
  • 有皮肤粘合剂接触性皮炎史
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮肤粘合剂
2-辛基氰基丙烯酸酯胶(DERMABOND ADVANCED®,Ethicon, johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)
  • 使用 1-0 号单丝可吸收缝合线(STRATAFIX™,Ethicon,johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)修复关节切开术(深层)
  • 使用 3-0 号单丝可吸收缝合线修复皮下缝合线(STRATAFIX™,Ethicon,johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)
  • 缝线完成后
  • 使用 2-辛基氰基丙烯酸酯胶(DERMABOND ADVANCED®,Ethicon, johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)
有源比较器:皮肤胶加聚酯网
2-辛基氰基丙烯酸酯胶 + 聚酯网( DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
  • 使用 1-0 号单丝可吸收缝合线(STRATAFIX™,Ethicon,johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)修复关节切开术(深层)
  • 使用 3-0 号单丝可吸收缝合线修复皮下缝合线(STRATAFIX™,Ethicon,johnson & johnson,萨默维尔,新泽西州)
  • 缝线完成后
  • 使用 2-辛基氰基丙烯酸酯胶 + 聚酯网( DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:6周

评估患者观察者瘢痕评估量表(POSAS)

  • POSAS由两个评估愈合体征和症状的数值量表组成。
  • 包含以下两部分:患者量表和观察者量表。
  • 两者均包含六个项目,按1到10分进行评分
  • 最低分是1分,对应正常皮肤
  • 最高分是10分,对应最差的皮肤状况
  • 两个量表的总分可以通过简单地将六个项目各自的分数相加来计算。
  • 总分范围在6到60分之间。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:3个月

评估患者观察者疤痕评估量表(POSAS)

  • POSAS由两个评估愈合体征和症状的数字量表组成。
  • 包含以下两个部分:患者量表和观察者量表。
  • 两者均包含六个项目,按1到10进行数字评分
  • 最低分是1分,对应正常皮肤
  • 最高分是10分,对应最差皮肤
  • 两个量表的总分可以通过简单相加六个项目的分数来计算。
  • 总分范围将从6到60分。
3个月
温哥华瘢痕量表
大体时间:6周

评估温哥华瘢痕量表

温哥华瘢痕量表(VSS)是一种经过验证的瘢痕评估工具。 由以下四个部分组成:血管分布(0-3分)、高度(0-3分)、柔韧性(0-5分)和色素沉着(0-2分)。 每个特征均被赋予一个分数,这些分数相加得出总分,范围在0到13分之间。 最低分为0分,对应正常皮肤。 最高分为13分,对应最严重的皮肤状况。

6周
伤口渗液
大体时间:2周

通过测量防水敷料上血染区域的总面积来评估伤口渗漏情况。

将敷料置于标准化的1平方毫米网格上,并以平方毫米(mm²)计算血染区域的面积。

2周
温哥华瘢痕量表
大体时间:3个月

评估温哥华瘢痕量表

温哥华瘢痕量表(VSS)是一种经过验证的瘢痕评估工具。 由以下四个部分组成:血管分布(0-3分)、高度(0-3分)、柔韧性(0-5分)和色素沉着(0-2分)。 每个特征被赋予一个分数,这些分数相加得出总分,范围在0到13分之间。 最低分数为0分,对应正常皮肤。 最高分数为13分,对应最差的皮肤状况。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年6月14日

研究完成 (实际的)

2024年6月14日

研究注册日期

首次提交

2024年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HYH EC 059-66-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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